Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af TQB3616 kapsler kombineret med anlotinib hydrochlorid kapsler eller standard kemoterapi anden linje og over i behandling af avanceret lungekræft

7. april 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Dette er en åben, multi-kohorte, eksplorativ fase II undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​TQB3616 kombineret med Anlotinib hydrochlorid kapsler eller standard kemoterapi til behandling af fremskreden lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yongsheng Li, Doctor
  • Telefonnummer: 18980602258
  • E-mail: wangys@wchscu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650011
        • Yunnan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med patologisk påvist småcellet lungecancer (SCLC) eller/og lokalt fremskreden (stadie ⅢB/ ⅢC), metastatisk eller tilbagevendende (stadie IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
  2. Kohorte 1: Personer med SCLC, som tidligere havde modtaget mindst én kemoterapi indeholdende platin eller fik sygdomsprogression under kemoradioterapi eller efter den sidste behandling.
  3. Kohorte 2: Forsøgspersoner med lokalt fremskreden, metastatisk/relapserende NSCLC, som tidligere kun havde fået én PD(L) 1-hæmmer alene eller i kombination med platinbaseret kemoterapi.
  4. Forsøgspersoner med målbare læsioner som defineret af RECIST 1.1.
  5. Alder ≥ 18 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0 ~ 1; Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  6. Laboratorieindikatorer opfylder kravene.
  7. Ikke-gravide eller ikke-ammende kvinder; Negative graviditetsfag.
  8. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med anlotinibhydrochloridkapsler.
  2. Kohorte 2: Forsøgspersoner med mutation af epidermal vækstfaktorreceptor(EGFR) og anaplastisk lymfomkinase(ALK)-translokation.
  3. Personer med centralt planocellulært karcinom med risiko for hæmotyse.
  4. Forsøgspersoner, der har udviklet eller i øjeblikket lider af andre maligniteter inden for 5 år, med undtagelse af helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ.
  5. Forsøgspersoner, der har hjernemetastaser med symptomer eller kontrol af symptomer i mindre end 2 måneder.
  6. Forsøgspersoner med svært ved at tage oral medicin.
  7. Personer med ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.
  8. Personer med rygmarvskompression, som ikke er blevet helbredt eller lindret ved operation og/eller strålebehandling.
  9. Forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller anden eksperimentel anticancerterapi inden for 4 uger før den første dosis af lægemidlet.
  10. Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig til ≤ CTCAE grad 1 (eksklusive alopeci) på grund af den uønskede hændelse af tidligere behandling.
  11. Forsøgspersoner med betydelig operation eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering.
  12. Personer med arteriel/venøs trombose inden for 6 måneder.
  13. Personer med en historie med psykotropt stofmisbrug, som ikke kan trækkes tilbage eller har psykiske lidelser.
  14. Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom.
  15. Forsøgspersoner, hvis store kar er involveret af tumor fra billeddannelse (CT eller MR).
  16. Forsøgspersoner, der har hæmoptyse og maksimal daglig hæmoptyse ≥ 2,5 ml inden for 1 måned før den første dosis.

  17. Forsøgspersoner med andre faktorer, der kan medføre, at undersøgelsen afsluttes halvvejs efter investigators vurdering.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TQB3616-kapsler + Anlotinib-hydrochlorid-kapsler
TQB3616-kapsler 120/150/180mg oralt på tom mave, én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage som en behandlingscyklus; Anlotinib-hydrochloridkapsler 12mg, én gang dagligt i 2 på hinanden følgende uger og stop i 1 uge.
Medicin: TQB3616 kapsler
En CDK4/6 kinaseinhibitor
Medicin: Anlotinib Hydrochloride kapsler
En multi-target receptor tyrosinkinasehæmmer
Eksperimentel: TQB3616 kapsler + Irinotekanhydrochlorid til injektion
TQB3616-kapsler 120/150/180 mg oralt på tom mave, én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage som en behandlingscyklus. Irinotecanhydrochlorid-injektion 100 mg/m² intravenøs infusion på D1, D8 og D15, i alt 4-6 cyklusser.
Medicin: TQB3616 kapsler
En CDK4/6 kinaseinhibitor
Medicin: Irinotecan hydrochlorid til injektion
En hæmmer af DNA topoisomerase Ⅰ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 96 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 96 uger
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
op til 96 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 120 uger
Det tidspunkt, hvor deltagerne først opnåede CR eller PR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
op til 120 uger
6-måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 96 uger
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
op til 96 uger
6-måneders og 12-måneders samlet overlevelsesrate
Tidsramme: op til 96 uger
OS defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Deltagere, der ikke dør i slutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode, eller som var mistet til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQB3616-ALTN-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger