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Uno studio clinico sulle capsule TQB3616 combinate con capsule di anlotinib cloridrato o chemioterapia standard di seconda linea e superiore nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato

7 aprile 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Questo è uno studio aperto, multi-coorte, esplorativo di fase II sulla sicurezza e l'efficacia di TQB3616 combinato con capsule di Anlotinib cloridrato o chemioterapia standard nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yongsheng Li, Doctor
  • Numero di telefono: 18980602258
  • Email: wangys@wchscu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650011
        • Yunnan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule patologicamente provato (SCLC) o/e carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (stadio ⅢB/ⅢC), metastatico o ricorrente (stadio IV) (NSCLC).
  2. Coorte 1: Soggetti con SCLC che avevano precedentemente ricevuto almeno una chemioterapia contenente platino o che avevano avuto progressione della malattia durante la chemioradioterapia o dopo l'ultimo trattamento.
  3. Coorte 2: Soggetti con NSCLC localmente avanzato, metastatico/recidivato che in precedenza avevano ricevuto un solo inibitore PD (L) 1 da solo o in combinazione con chemioterapia a base di platino.
  4. Soggetti con lesioni misurabili secondo la definizione RECIST 1.1.
  5. Età ≥ 18 anni; Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ~ 1; Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  6. Gli indicatori di laboratorio soddisfano i requisiti.
  7. Donne non gravide o che non allattano; Soggetti gravidanza negativi.
  8. I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con capsule di anlotinib cloridrato.
  2. Coorte 2: soggetti con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
  3. Soggetti con carcinoma a cellule squamose centrali con rischio di emottisi.
  4. Soggetti che hanno sviluppato o sono attualmente affetti da altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma cervicale in situ.
  5. Soggetti che hanno metastasi cerebrali con sintomi o controllo dei sintomi per meno di 2 mesi.
  6. Soggetti con difficoltà nell'assunzione di farmaci per via orale.
  7. Soggetti con versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono ripetuti drenaggi.
  8. Soggetti con compressione del midollo spinale che non sono stati curati o alleviati dalla chirurgia e/o dalla radioterapia.
  9. Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o altra terapia antitumorale sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco.
  10. Soggetti che non sono guariti a ≤ Grado 1 CTCAE (esclusa l'alopecia) a causa dell'evento avverso della terapia precedente.
  11. - Soggetti con intervento chirurgico significativo o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  12. Soggetti con trombosi arteriosa/venosa entro 6 mesi.
  13. Soggetti con una storia di abuso di sostanze psicotrope che non possono essere ritirati o hanno disturbi mentali.
  14. Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata.
  15. Soggetti i cui grandi vasi sono coinvolti dal tumore dall'imaging (TC o MRI).
  16. Soggetti che hanno emottisi ed emottisi giornaliera massima ≥ 2,5 ml entro 1 mese prima della prima dose.

  17. - Soggetti con altri fattori che potrebbero causare l'interruzione a metà dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsule TQB3616 + Capsule di cloridrato di anlotinib
Capsule TQB3616 120/150/180mg per via orale a stomaco vuoto, una volta al giorno per 21 giorni consecutivi come ciclo di trattamento; Capsule di cloridrato di anlotinib 12mg, una volta al giorno per 2 settimane consecutive e interrompere per 1 settimana.
Droga: TQB3616 capsule
Un inibitore della chinasi CDK4/6
Droga: Capsule di anlotinib cloridrato
Un inibitore della tirosina chinasi del recettore multi-bersaglio
Sperimentale: Capsule TQB3616 + Irinotecan Cloridrato per iniezione
Capsule TQB3616 120/150/180 mg per via orale a stomaco vuoto, una volta al giorno per 28 giorni consecutivi come ciclo di trattamento.
Iniezione di Irinotecano Cloridrato 100 mg/m² per infusione endovenosa nei giorni D1, D8 e D15, per un totale di 4-6 cicli.
Droga: TQB3616 capsule
Un inibitore della chinasi CDK4/6
Droga: Irinotecan cloridrato per iniezione
Un inibitore della DNA topoisomerasi Ⅰ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 96 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 96 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 120 settimane
Il momento in cui i partecipanti hanno raggiunto per la prima volta CR o PR per progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
fino a 120 settimane
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 96 settimane
Tasso di sopravvivenza globale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
OS definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up esteso, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQB3616-ALTN-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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