Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af TQB3616 kapsler kombineret med anlotinib hydrochlorid kapsler eller standard kemoterapi anden linje og over i behandling af avanceret lungekræft

7. april 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Dette er en åben, multi-kohorte, eksplorativ fase II undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​TQB3616 kombineret med Anlotinib hydrochlorid kapsler eller standard kemoterapi til behandling af fremskreden lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650011
        • Yunnan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med patologisk påvist småcellet lungecancer (SCLC) eller/og lokalt fremskreden (stadie ⅢB/ ⅢC), metastatisk eller tilbagevendende (stadie IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
  2. Kohorte 1: Personer med SCLC, som tidligere havde modtaget mindst én kemoterapi indeholdende platin eller fik sygdomsprogression under kemoradioterapi eller efter den sidste behandling.
  3. Kohorte 2: Forsøgspersoner med lokalt fremskreden, metastatisk/relapserende NSCLC, som tidligere kun havde fået én PD(L) 1-hæmmer alene eller i kombination med platinbaseret kemoterapi.
  4. Forsøgspersoner med målbare læsioner som defineret af RECIST 1.1.
  5. Alder ≥ 18 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0 ~ 1; Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  6. Laboratorieindikatorer opfylder kravene.
  7. Ikke-gravide eller ikke-ammende kvinder; Negative graviditetsfag.
  8. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med anlotinibhydrochloridkapsler.
  2. Kohorte 2: Forsøgspersoner med mutation af epidermal vækstfaktorreceptor(EGFR) og anaplastisk lymfomkinase(ALK)-translokation.
  3. Personer med centralt planocellulært karcinom med risiko for hæmotyse.
  4. Forsøgspersoner, der har udviklet eller i øjeblikket lider af andre maligniteter inden for 5 år, med undtagelse af helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ.
  5. Forsøgspersoner, der har hjernemetastaser med symptomer eller kontrol af symptomer i mindre end 2 måneder.
  6. Forsøgspersoner med svært ved at tage oral medicin.
  7. Personer med ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.
  8. Personer med rygmarvskompression, som ikke er blevet helbredt eller lindret ved operation og/eller strålebehandling.
  9. Forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller anden eksperimentel anticancerterapi inden for 4 uger før den første dosis af lægemidlet.
  10. Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig til ≤ CTCAE grad 1 (eksklusive alopeci) på grund af den uønskede hændelse af tidligere behandling.
  11. Forsøgspersoner med betydelig operation eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering.
  12. Personer med arteriel/venøs trombose inden for 6 måneder.
  13. Personer med en historie med psykotropt stofmisbrug, som ikke kan trækkes tilbage eller har psykiske lidelser.
  14. Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom.
  15. Forsøgspersoner, hvis store kar er involveret af tumor fra billeddannelse (CT eller MR).
  16. Forsøgspersoner, der har hæmoptyse og maksimal daglig hæmoptyse ≥ 2,5 ml inden for 1 måned før den første dosis.

  17. Forsøgspersoner med andre faktorer, der kan medføre, at undersøgelsen afsluttes halvvejs efter investigators vurdering.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB3616-kapsler + Anlotinib-hydrochlorid-kapsler
TQB3616-kapsler 120/150/180mg oralt på tom mave, én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage som en behandlingscyklus; Anlotinib-hydrochloridkapsler 12mg, én gang dagligt i 2 på hinanden følgende uger og stop i 1 uge.
Medicin: TQB3616 kapsler
En CDK4/6 kinaseinhibitor
Medicin: Anlotinib Hydrochloride kapsler
En multi-target receptor tyrosinkinasehæmmer
Eksperimentel: TQB3616 kapsler + Irinotekanhydrochlorid til injektion
TQB3616-kapsler 120/150/180 mg oralt på tom mave, én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage som en behandlingscyklus. Irinotecanhydrochlorid-injektion 100 mg/m² intravenøs infusion på D1, D8 og D15, i alt 4-6 cyklusser.
Medicin: TQB3616 kapsler
En CDK4/6 kinaseinhibitor
Medicin: Irinotecan hydrochlorid til injektion
En hæmmer af DNA topoisomerase Ⅰ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 96 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 96 uger
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
op til 96 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 120 uger
Det tidspunkt, hvor deltagerne først opnåede CR eller PR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
op til 120 uger
6-måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 96 uger
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
op til 96 uger
6-måneders og 12-måneders samlet overlevelsesrate
Tidsramme: op til 96 uger
OS defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Deltagere, der ikke dør i slutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode, eller som var mistet til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3616-ALTN-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret lungekarcinom

Kliniske forsøg med TQB3616 kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner