Et fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1314 ved lupus nefritis

Inklusionskriterier:

1. Kinesiske voksne pts (18-65 år), mand eller kvinde
2. BMI≥18 kg/m2 og ≤ 35kg/m2

3. Bekræftet diagnose af LN, data fra nyrebiopsirapporten er inden for 3 måneder før datoen for første underskrift af ICF

   3.1 Biopsi-bevist proliferativ lupus nefritis Klasse III eller Klasse IV, enten med eller uden tilstedeværelse af Klasse V, ved brug af 2003 ISN/RPS-kriterierne.

   3,2 24 timers UPCR ≥ 1 ved screening.

   3,3 24 timers UPR ≥ 1,0 g/d，≤ 3,5 g/d.

   3,4 eGFR > 45ml/min/1,73m2.

4. SLEDAI-2K≥8.

Ekskluderingskriterier:

1. Væsentlige medicinske problemer som myocarditis, pericarditis, alvorlige manifestationer af neuropsykiatrisk SLE (NPSLE)
2. Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med både CYC og MMF (eller andre former for mycophenolat)
3. Med en historie om brug af 60 mg/d prednisolon (eller tilsvarende dosis) i mere end 3 måneder før baseline
4. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller har andre igangværende aktive autoimmune sygdomme
5. Nødvendig behandling af akutte eller kroniske infektioner inden for de seneste 8 uger.
6. Ved screening, anamnese eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
7. Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] funktionel klassifikation ≥III), cerebro-kardiovaskulære hændelser eller alvorlige blødningshændelser ved screening og/eller randomisering, som efter investigatorens vurdering forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
8. Anamnese med depression og/eller selvmordstanker eller enhver selvmordsadfærd baseret på en vurdering ved hjælp af Columbina Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening og baseline. Forsøgspersonerne vil blive udelukket, hvis ethvert svar på spørgsmålet er "ja" i spørgeskemaet eller er klinisk vurderet af investigator til at være i risiko for selvmord
9. Modtagelse af enhver IL-17/IL-17R målrettet behandling inden for det seneste år.
10. De, der har deltaget i ethvert klinisk studie for ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening.
11. Testet positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
12. Alle forsøgspersoner vil blive testet for tuberkulosestatus ved hjælp af IGRA og røntgentest. Personer med aktiv eller latent tuberkulose vil blive udelukket
13. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på kontrastmidler eller biologisk medicin. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
14. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på kontrastmidler eller biologisk medicin. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
15. Gravid eller ammende..