En undersøgelse af Dasatinib som førstelinjebehandling for nyligt diagnosticeret kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (CML-CP)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og køn er ikke begrænset.
2. De kronisk-fasede CML-personer med Ph+ blev definitivt diagnosticeret inden for 6 måneder før den første brug af undersøgelseslægemidlet. De diagnostiske kriterier henviser til 2016-udgaven af ​​kinesiske CML-diagnose- og behandlingsvejledninger.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation på 0-2.
4. Funktionen af ​​hovedorganer såsom lever og nyre er normal, hvilket viser, at serumbilirubin er mindre end eller lig med 1,5 × ULN； Serum ALT og AST ≤ 2,5 × ULN; Serum Cr ≤ 1,5 × ULN； Serumamylase og lipase ≤ 5. × ULN; Blodkalium, magnesium, phosphor og total calcium var mere end eller lig med den nedre grænse for normalværdien eller blev korrigeret til normalområdet før administration.
5. Forsøgspersonerne deltager frivilligt i og underskrev den informerede samtykkeformular (ICF), og processen med at underskrive ICF opfylder kravene i "Praksis for kvalitetsstyring af lægemiddelkliniske forsøg".

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget TKI-behandling.
2. Forsøgspersoner, der har modtaget eller får anti-CML kemoterapi (undtagen hydroxyurinstof).
3. Forsøgspersoner, der har modtaget større operationer eller ikke er kommet sig efter tidligere operation inden for 4 uger (inklusive 4 uger) før første brug af undersøgelseslægemidlet.
4. Personer med psykisk sygdom, herunder epilepsi, demens, svær depression, mani mv.
5. Personer med en historie med betydelig medfødt eller erhvervet hæmoragisk sygdom, der ikke er relateret til CML.
6. Sygdomshistorie og komorbiditeter: a) ukontrolleret alvorlig sygdom eller aktiv infektion, der forringer forsøgspersonens evne til at modtage behandlingen; b) Ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom; c) Pulmonal hypertension; d) Personer med pleural effusion eller perikardiel effusion af enhver grad er udelukket ved screening; når de gik ind i undersøgelsen, fik forsøgspersoner med remission af pleural/pericardial effusion af en hvilken som helst grad tidligere diagnosticeret lov til at deltage i undersøgelsen.
7. Personer med gastrointestinal dysfunktion eller gastrointestinale sygdomme, som kan påvirke absorptionen af ​​testlægemidlet væsentligt, såsom sår, ukontrollerbar kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom, efter en tyndtarmsresektion osv.
8. Hjertedysfunktion, herunder: a) komplet venstre grenblok; b) Langt QT-syndrom eller kendt familiehistorie med langt QT-syndrom; c) Ventrikulær eller atriel takyarytmi af klinisk betydning; d) Klinisk signifikant hvilebradykardi (< 50 slag pr. minut); e) QTc>450msec； f) Anamnese med klinisk bekræftet myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder; g) Anamnese med ustabil angina i de seneste 12 måneder; h) Andre klinisk signifikante hjertesygdomme (f.eks. kongestiv hjertesvigt osv.).
9. Kombineret med andre primære maligne tumorer (undtagen basalcellekarcinom i huden).
10. Forsøgspersoner, der modtager behandling med stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. erythromycin Ethylsuccinat, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, ritonavir, imipradil osv.), og som ikke kan afbryde eller skifte til andre lægemidler, før de påbegynder studiet.
11. Forsøgspersoner, der får stærke CYP3A4-inducere (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, Hypericum perforatum osv.) og behandlingen kan ikke stoppes eller erstattes af andre lægemidler, før undersøgelseslægemidlet påbegyndes.
12. Forsøgspersoner, der modtager behandling af lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet, og behandlingen kan ikke stoppes eller erstattes af andre lægemidler, før de begynder at bruge undersøgelsesmidlet.
13. Tidligere anamnese med akut (inden for 1 år før inklusion) eller kronisk pancreatitis.
14. Kendt eller mistænkt for at være allergisk over for denne form for medicin.
15. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke kan anvende passende præventionsmetoder, herunder gravide eller ammende kvinder.

16. Forsøgspersoner, der modtager behandling af andre testlægemidler eller har deltaget i det kliniske forsøg med andre lægemidler inden for en måned.

    -