Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Super hypofraktioneret bestråling til hele brystbehandling (SHIFT)

17. december 2024 opdateret af: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Superhypofraktioneret bestråling til helbrystbehandling: et prospektivt enkeltarms forsøg

Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​superhypofraktioneret helbrystbestråling (SHF-WBI) hos brystkræftpatienter behandlet med brystbevarende kirurgi. Berettigede brystkræftpatienter vil blive fulgt i mindst 5 år for at evaluere de akutte og sene strålingsinducerede toksiciteter, lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser, død, kontralateral brystkræft og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Berettigede brystkræftpatienter vil modtage SHF-WBI på 5,2 Gy i 5 fraktioner til ipsilateralt hele bryst inden for en uge og et sekventielt tumorbed-boost på 5,2 Gy i 2 fraktioner efter strålingsonkologens skøn. Alle patienter behandles med intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) teknik. Det primære endepunkt er ≥2 grad enhver akut strålingsinduceret toksicitetsbegivenhed. Patienterne vil blive fulgt i mindst 5 år for at evaluere den akutte og sene strålingsinducerede toksicitet, lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser, død og livskvalitet.

Beregning af det nødvendige antal tilfælde baseret på en alfa på 0,05 og en styrke på 80 % med en maksimal tolerabel toksicitetsforskel på 10 % under og inden for 6 måneder efter SHF-WBI sammenlignet med hypofraktioneret helbrystbestråling (40-42,5Gy/15) -16Fx) og tabt opfølgningsrate på 10 %. I alt skal der rekrutteres 217 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
217

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥18 år gammel
  • brystbevaringskirurgi
  • unilateralt histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom eller Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)
  • Kun til patienter med invasiv brystkræft, negative aksillære lymfeknuder eller mikrometastase
  • Karnofsky Performance Status ≥80 og forventet levetid på >5 år
  • Histologisk negativ kirurgisk margin for invasivt brystcarcinom eller en minimumsbredde for negativ margin på ≥ 3 mm for DCIS
  • Operationssår helet uden infektion
  • ER (østrogen-receptor), PR (progesteron-receptor), HER2 (human epidermal vækstfaktor receptor 2) og Ki67-test kan udføres på den primære brysttumor
  • Kvindelige patienter med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge effektiv prævention i op til 1 måned før undersøgelsesbehandling og varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk involvering af supraclavikulær lymfeknude
  • Histologisk eller radiologisk bekræftet involvering af ipsilaterale interne brystlymfeknuder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlige ikke-neoplastiske medicinske komorbiditeter
  • Diagnose af non-bryst malignitet inden for 5 år forud for indskrivningen (eksklusive lobulært carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden, carcinom in situ af huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, adenocarcinoma in situ, som er tilladt).
  • samtidig kontralateral brystkræft
  • Tidligere strålebehandling til nakke, bryst og/eller ipsilateral aksillær region
  • Aktiv kollagen vaskulær sygdom
  • Definitivt histologisk eller radiologisk bevis for fjernmetastatisk sygdom
  • Bevis på T4 sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHF-WBI
Patienter med en indikation for helbrystbestråling vil modtage 5,2 Gy i 5 fraktioner til hele brystet og et sekventielt tumorbed boost på 5,2 Gy i 2 fraktioner efter stråleonkologens skøn
Stråling: Ekstern strålebehandling med IMRT-teknik
2600cGy/ 5 fraktioner / 1 uge til ipsilateralt hele bryst og et sekventielt tumorbed-boost på 5,2 Gy i 2 fraktioner efter strålingsonkologens skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ komplikationsrate af ≥Grade 2 akut strålingsinduceret toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Inden for tiden fra begyndelsen af ​​strålebehandlingen til 6 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen vil enhver akut strålingsinduceret toksicitet blive vurderet og registreret ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fremragende eller gode kosmetiske resultater efter brystbevarende kirurgi-Harvard/NSABP/RTOG-scoreskala
Tidsramme: 5 år
De kosmetiske resultater vil blive evalueret 5 år efter sidste fraktioner. De kosmetiske resultater evalueres baseret på Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-scoringsskala, som klassificerede patienter i følgende fire klassifikationer: fremragende, sammenlignet med det ubehandlede bryst er der en minimal eller ingen forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst; god, lille forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst; retfærdig, tydelig forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst; og dårlig, markant ændring i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst
5 år
Lokoregionalt tilbagefald
Tidsramme: 5 år
ethvert første tilbagefald bekræftet af histologi eller cytologi inden for den ipsilaterale brystvæg og/eller regionale knudeområde (inklusive supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystlymfeknuder)
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra indskrivningsdatoen til en eventuel gentagelse af tumor på fjerne steder eller død af enhver årsag
5 år
Invasiv tilbagefaldsfri overlevelse (IRFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra datoen for tilmelding til ethvert invasivt tilbagefald af tumor eller død af en hvilken som helst årsag
5 år
Kumulativ komplikationsrate på ≥Grad 2 Sen strålingsinduceret toksicitet
Tidsramme: 5 år
Inden for tiden fra 6 måneder efter afslutning af strålebehandling til 5 år efter afslutning af strålebehandling vil enhver sen toksicitet blive vurderet og registreret ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for Research on Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Skema og CTCAE 5.0
5 år
Antal deltagere med fremragende eller gode kosmetiske resultater efter brystbevarende kirurgi-Harvard/NSABP/RTOG-scoreskala
Tidsramme: 6 måneder
De kosmetiske resultater vil blive evalueret 6 måneder efter sidste fraktioner. De kosmetiske resultater evalueres baseret på Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-scoringsskalaen, som klassificerede patienter i følgende fire klassifikationer: fremragende, sammenlignet med det ubehandlede bryst er der en minimal eller ingen forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst; god, lille forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst; retfærdig, tydelig forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst; og dårlig, markant ændring i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra datoen for tilmeldingen til datoen for dødsfald uanset årsag
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet før strålebehandling og 6 måneder efter sidste fraktioner ved hjælp af selvadministreret spørgeskema EORTC QLQ-C30
6 måneder
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vil blive vurderet før strålebehandling og 6 måneder efter sidste fraktioner ved hjælp af selvadministreret spørgeskema EORTC QLQ-C30
5 år
Livskvalitet-EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet før strålebehandling og 6 måneder efter sidste fraktioner ved hjælp af selvadministreret spørgeskema EORTC QLQ-BR23
6 måneder
Livskvalitet-EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vil blive vurderet før strålebehandling og 6 måneder efter sidste fraktioner ved hjælp af selvadministreret spørgeskema EORTC QLQ-BR23
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jiayi Chen, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
  • Ledende efterforsker: Lu Cao, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHF-WBI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger