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Super hypofraktionierte Bestrahlung für die Behandlung der ganzen Brust (SHIFT)

17. Dezember 2024 aktualisiert von: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Super hypofraktionierte Bestrahlung zur Behandlung der ganzen Brust: Eine prospektive, einarmige Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der superhypofraktionierten Ganzbrustbestrahlung (SHF-WBI) bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen, die mit einer brusterhaltenden Operation behandelt wurden. Geeignete Brustkrebspatientinnen werden mindestens 5 Jahre lang nachbeobachtet, um die akuten und späten strahleninduzierten Toxizitäten, lokoregionäre Rezidive, Fernmetastasen, Tod, kontralateralen Brustkrebs und Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Brustkrebspatientinnen erhalten nach Ermessen des Radioonkologen eine SHF-WBI von 5,2 Gy in 5 Fraktionen an der ipsilateralen ganzen Brust innerhalb einer Woche und einen sequentiellen Tumorbett-Boost von 5,2 Gy in 2 Fraktionen. Alle Patienten werden mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt. Der primäre Endpunkt ist jedes akute strahleninduzierte Toxizitätsereignis Grad ≥2. Die Patienten werden mindestens 5 Jahre lang beobachtet, um die akute und späte strahleninduzierte Toxizität, lokoregionäre Rezidive, Fernmetastasen, Tod und Lebensqualität zu beurteilen.

Berechnung der erforderlichen Fallzahl basierend auf einem Alpha von 0,05 und einer Power von 80 % mit einem maximal tolerierbaren Toxizitätsunterschied von 10 % während und innerhalb von 6 Monaten nach SHF-WBI im Vergleich zu einer hypofraktionierten Ganzbrustbestrahlung (40-42,5 Gy/15 -16Fx) und eine verlorene Follow-up-Rate von 10 %. Insgesamt müssen 217 Patienten rekrutiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
217

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre alt
  • brusterhaltende Operation
  • einseitiges histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom oder duktales Carcinoma in situ (DCIS)
  • Nur für Patientinnen mit invasivem Brustkrebs，negativen axillären Lymphknoten oder Mikrometastasen
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥80 und Lebenserwartung von >5 Jahren
  • Histologisch negativer chirurgischer Rand für invasives Mammakarzinom oder eine minimale negative Randbreite von ≥ 3 mm für DCIS
  • Operationswunde ohne Infektion verheilt
  • ER (Östrogenrezeptor), PR (Progesteronrezeptor), HER2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) und Ki67-Tests können am primären Brusttumor durchgeführt werden
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bis zu 1 Monat vor der Studienbehandlung und der Dauer der Studienteilnahme einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Histologischer Befall des supraklavikulären Lymphknotens
  • Histologisch oder radiologisch gesicherter Befall der ipsilateralen inneren Mamma-Lymphknoten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere nicht-neoplastische medizinische Komorbiditäten
  • Diagnose von bösartigen Tumoren außerhalb der Brust innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung (ausgenommen lobuläres Karzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut, Karzinom in situ der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Adenokarzinom in situ, die zulässig sind).
  • gleichzeitiger kontralateraler Brustkrebs
  • Frühere Strahlentherapie im Hals-, Brust- und/oder ipsilateralen Achselbereich
  • Aktive kollagene Gefäßerkrankung
  • Eindeutiger histologischer oder radiologischer Nachweis einer Fernmetastasierung
  • Nachweis einer T4-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHF-WBI
Patientinnen mit einer Indikation für eine Ganzbrustbestrahlung erhalten nach Ermessen des Radioonkologen 5,2 Gy in 5 Fraktionen der ganzen Brust und einen sequentiellen Tumorbett-Boost von 5,2 Gy in 2 Fraktionen
Strahlung: Externe Strahlentherapie mit IMRT-Technik
2600 cGy/ 5 Fraktionen/ 1 Woche auf die ipsilaterale ganze Brust und eine sequentielle Tumorbettverstärkung von 5,2 Gy in 2 Fraktionen nach Ermessen des Radioonkologen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Komplikationsrate einer akuten strahleninduzierten Toxizität ≥Grad 2
Zeitfenster: 6 Monate
Innerhalb der Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie werden alle akuten strahleninduzierten Toxizitäten bewertet und unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 aufgezeichnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hervorragenden oder guten kosmetischen Ergebnissen nach brusterhaltender Operation – Harvard/NSABP/RTOG-Bewertungsskala
Zeitfenster: 5 Jahre
Die kosmetischen Ergebnisse werden 5 Jahre nach der letzten Fraktionierung bewertet. Die kosmetischen Ergebnisse werden basierend auf der Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-Bewertungsskala bewertet, die Patienten in die folgenden vier Klassifikationen einstuft: ausgezeichnet, im Vergleich zur unbehandelten Brust gibt es a minimaler oder kein Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; gut, leichter Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; deutlicher, offensichtlicher Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; und schlechte, deutliche Veränderung in der Größe oder Form der behandelten Brust
5 Jahre
Lokoregionäres Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
jedes durch Histologie oder Zytologie bestätigte erste Wiederauftreten innerhalb der ipsilateralen Brustwand und/oder des regionalen Lymphknotenbereichs (einschließlich supraklavikulärer, infraklavikulärer oder innerer Brustlymphknoten)
5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Wiederauftreten des Tumors an entfernten Stellen oder zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Invasives rezidivfreies Überleben (IRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Registrierung bis zu einem invasiven Wiederauftreten des Tumors oder Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Kumulative Komplikationsrate von später strahleninduzierter Toxizität ≥Grad 2
Zeitfenster: 5 Jahre
Innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie wird jede späte Toxizität bewertet und mithilfe der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring erfasst Schema und CTCAE 5.0
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit hervorragenden oder guten kosmetischen Ergebnissen nach brusterhaltender Operation – Harvard/NSABP/RTOG-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die kosmetischen Ergebnisse werden 6 Monate nach der letzten Fraktionierung bewertet. Die kosmetischen Ergebnisse werden basierend auf der Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG Bewertungsskala bewertet, die Patienten in die folgenden vier Klassifikationen einstuft: ausgezeichnet, im Vergleich zur unbehandelten Brust gibt es a minimaler oder kein Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; gut, leichter Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; deutlicher, offensichtlicher Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; und schlechte, deutliche Veränderung in der Größe oder Form der behandelten Brust
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität-EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird vor der Strahlentherapie und 6 Monate nach den letzten Fraktionen mit dem selbstverabreichten Fragebogen EORTC QLQ-C30 bewertet
6 Monate
Lebensqualität-EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Lebensqualität wird vor der Strahlentherapie und 6 Monate nach den letzten Fraktionen mit dem selbstverabreichten Fragebogen EORTC QLQ-C30 bewertet
5 Jahre
Lebensqualität-EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird vor der Strahlentherapie und 6 Monate nach den letzten Fraktionen mit dem selbstverabreichten Fragebogen EORTC QLQ-BR23 bewertet
6 Monate
Lebensqualität-EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Lebensqualität wird vor der Strahlentherapie und 6 Monate nach den letzten Fraktionen mit dem selbstverabreichten Fragebogen EORTC QLQ-BR23 bewertet
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jiayi Chen, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
  • Hauptermittler: Lu Cao, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHF-WBI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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