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Irradiazione super ipofrazionata per il trattamento del seno intero (SHIFT)

17 dicembre 2024 aggiornato da: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Irradiazione super ipofrazionata per il trattamento del seno intero: una prova prospettica a braccio singolo

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia dell'irradiazione del seno intero super ipofrazionato (SHF-WBI) in pazienti con carcinoma mammario trattate con chirurgia conservativa del seno. Le pazienti ammissibili con carcinoma mammario saranno seguite per almeno 5 anni per valutare la tossicità acuta e tardiva indotta da radiazioni, la recidiva locoregionale, le metastasi a distanza, la morte, il carcinoma mammario controlaterale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le pazienti ammissibili con carcinoma mammario riceveranno SHF-WBI di 5,2 Gy in 5 frazioni al seno intero ipsilaterale entro una settimana e un potenziamento sequenziale del letto tumorale di 5,2 Gy in 2 frazioni a discrezione dell'oncologo radioterapista. Tutti i pazienti sono trattati con la tecnica della radioterapia a intensità modulata (IMRT). L'endpoint primario è di grado ≥2 qualsiasi evento di tossicità acuta indotta da radiazioni. I pazienti saranno seguiti per almeno 5 anni per valutare la tossicità acuta e tardiva indotta da radiazioni, la recidiva locoregionale, le metastasi a distanza, la morte e la qualità della vita.

Calcolo del numero richiesto di casi basato su un alfa di 0,05 e una potenza dell'80% con una differenza di tossicità massima tollerabile del 10% durante ed entro 6 mesi dopo SHF-WBI rispetto all'irradiazione del seno intero ipofrazionata (40-42,5 Gy/15 -16Fx) e tasso di follow-up perso del 10%. In totale sono necessari 217 pazienti da reclutare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
217

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥18 anni
  • chirurgia conservativa del seno
  • carcinoma mammario invasivo unilaterale confermato istologicamente o carcinoma duttale in situ (DCIS)
  • Solo per pazienti con carcinoma mammario invasivo, linfonodi ascellari negativi o micrometastasi
  • Karnofsky Performance Status ≥80 e Aspettativa di vita >5 anni
  • Margine chirurgico istologicamente negativo per carcinoma mammario invasivo o una larghezza minima del margine negativo di ≥ 3 mm per DCIS
  • Ferita chirurgica guarita senza infezione
  • I test ER (recettore per gli estrogeni), PR (recettore per il progesterone), HER2 (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) e Ki67 possono essere eseguiti sul tumore mammario primario
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace fino a 1 mese prima del trattamento in studio e la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento istologico del linfonodo sopraclavicolare
  • Coinvolgimento confermato istologicamente o radiologicamente dei linfonodi mammari interni omolaterali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Gravi comorbidità mediche non neoplastiche
  • Diagnosi di tumore maligno non mammario entro 5 anni prima dell'arruolamento (esclusi carcinoma lobulare in situ, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma in situ della pelle e carcinoma in situ della cervice, adenocarcinoma in situ, che sono consentiti).
  • carcinoma mammario controlaterale simultaneo
  • Precedente radioterapia al collo, al torace e/o alla regione ascellare omolaterale
  • Malattia vascolare del collagene attivo
  • Evidenza istologica o radiologica definitiva di malattia metastatica a distanza
  • Evidenza di malattia T4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SHF-WBI
I pazienti con un'indicazione per l'irradiazione del seno intero riceveranno 5,2 Gy in 5 frazioni al seno intero e un potenziamento sequenziale del letto tumorale di 5,2 Gy in 2 frazioni a discrezione del radioterapista oncologo
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni con tecnica IMRT
2600 cGy/5 frazioni/1 settimana per l'intero seno omolaterale e un potenziamento sequenziale del letto tumorale di 5,2 Gy in 2 frazioni a discrezione del radioterapista oncologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di complicanze di tossicità acuta indotta da radiazioni di grado 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Entro il tempo dall'inizio della radioterapia a 6 mesi dopo il completamento della radioterapia, qualsiasi tossicità acuta indotta da radiazioni sarà valutata e registrata utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati estetici eccellenti o buoni in seguito a chirurgia conservativa del seno-scala di punteggio Harvard/NSABP/RTOG
Lasso di tempo: 5 anni
I risultati estetici saranno valutati a 5 anni dopo le ultime frazioni. I risultati estetici sono valutati in base alla scala di punteggio Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG che ha classificato le pazienti nelle seguenti quattro classificazioni: eccellente, rispetto al seno non trattato, vi è un differenza minima o nulla nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; buono, lieve differenza nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; discreta, evidente differenza nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; e scarso, marcato cambiamento nelle dimensioni o nella forma del seno trattato
5 anni
Recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
qualsiasi prima recidiva confermata da istologia o citologia all'interno della parete toracica ipsilaterale e/o dell'area dei linfonodi regionali (compresi i linfonodi sopraclavicolari, infraclavicolari o mammari interni)
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla data di arruolamento a qualsiasi recidiva del tumore in siti distanti o morte per qualsiasi causa
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva invasiva (IRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla data di arruolamento a qualsiasi recidiva invasiva del tumore o morte per qualsiasi causa
5 anni
Tasso cumulativo di complicanze di tossicità tardiva indotta da radiazioni di grado 2
Lasso di tempo: 5 anni
Entro un periodo compreso tra 6 mesi dopo il completamento della radioterapia e 5 anni dopo il completamento della radioterapia, qualsiasi tossicità tardiva sarà valutata e registrata utilizzando il Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schema e CTCAE 5.0
5 anni
Numero di partecipanti con risultati estetici eccellenti o buoni in seguito a chirurgia conservativa del seno-scala di punteggio Harvard/NSABP/RTOG
Lasso di tempo: 6 mesi
I risultati estetici saranno valutati a 6 mesi dopo le ultime frazioni. I risultati estetici sono valutati sulla base della scala di punteggio Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG che ha classificato le pazienti nelle seguenti quattro classificazioni: eccellente, rispetto al seno non trattato, vi è un differenza minima o nulla nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; buono, lieve differenza nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; discreta, evidente differenza nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; e scarso, marcato cambiamento nelle dimensioni o nella forma del seno trattato
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita-EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata prima della radioterapia e 6 mesi dopo le ultime frazioni utilizzando il questionario autosomministrato EORTC QLQ-C30
6 mesi
Qualità della vita-EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità della vita sarà valutata prima della radioterapia e 6 mesi dopo le ultime frazioni utilizzando il questionario autosomministrato EORTC QLQ-C30
5 anni
Qualità della vita-EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata prima della radioterapia e 6 mesi dopo le ultime frazioni utilizzando il questionario autosomministrato EORTC QLQ-BR23
6 mesi
Qualità della vita-EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità della vita sarà valutata prima della radioterapia e 6 mesi dopo le ultime frazioni utilizzando il questionario autosomministrato EORTC QLQ-BR23
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jiayi Chen, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
  • Investigatore principale: Lu Cao, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHF-WBI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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