Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling med immunterapi til behandling af mesotheliom

7. juli 2026 opdateret af: Mayo Clinic

SBRT med immunterapi for mesotheliom

Dette fase I forsøg studerer effekten af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling og immunterapi til behandling af patienter med lungehindekræft. Stereotaktisk kropsstrålebehandling bruger særligt udstyr til at positionere en patient og levere stråling til tumorer med høj præcision. Denne metode kan dræbe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsage mindre skade på normalt væv. At give stereotaktisk kropsstrålebehandling og immunterapi kan forbedre tumorens respons på behandlingen og mindske bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​fokal stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med immunkontrolhæmmere (ICI) til behandling af lungehindekræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet med SBRT og ICI.

II. At vurdere akutte og sene toksiciteter samlet hos patienter behandlet med SBRT og ICI.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme den samlede overlevelse hos disse patienter. II. For at estimere den objektive responsrate (ORR) ved hjælp af immunmodificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST) 1.1 kriterier.

III. At beskrive mønstre for fiasko. IV. At vurdere livskvaliteten (QOL) hos disse patienter. V. Bestem, om T-cellereceptorekspression ændres under og efter immunterapi og SBRT, og om disse ændringer korrelerer med resultater.

VI At evaluere potentielle prædiktive og prognostiske biomarkører ved hjælp af forskellige assays, herunder flowcytometri-assays, kvalitative og kvantitative analyser af patienters blod for at udforske sammenhænge med alle primære og sekundære endepunkter.

OUTLNE:

Patienter gennemgår 3-5 daglige fraktioner af SBRT i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter modtager også immunterapi efter den behandlende medicinske onkologs skøn.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i op til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Histologisk bekræftelse af pleural mesotheliom
  • Målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) =< 2

  • Negativ graviditetstest udført =< 14 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder. BEMÆRK: mand/kvinde: Skal være villig til at bruge prævention til hele undersøgelsen og skal acceptere at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder, der er anført:

    • Hormonelle metoder, såsom p-piller, plastre, injektioner, vaginal ring eller implantater
    • Barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel (et skum, creme eller gel, der dræber sædceller)
    • Intrauterin enhed (IUD)
    • Afholdenhed (ingen sex)
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
  • Villig til at give blodprøver til korrelative forskningsformål
  • Patienten har modtaget eller planlægger at modtage ICI for mesotheliom
  • Patienten planlægger at modtage SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling) for lungehindekræft

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (SBRT, immunterapi)
Patienter gennemgår 3-5 daglige fraktioner af SBRT i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter modtager også immunterapi efter den behandlende medicinske onkologs skøn.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Andet: Immunterapi
Immunterapi
Andre navne:
  • Immunologisk
  • Immunologisk terapi
  • Immunologisk rettet terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af behandling af patienter med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og immunkontrolinhibitor
Tidsramme: Op til 2 år
Gennemføreligheden af ​​behandling af patienter med SBRT og ICI vil blive bestemt ved evne til at behandle alle tilmeldte patienter uden at opfylde stopregler (opretholdelse af <30%toksicitet).
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra studieindgang til enhver progression eller død.
Op til 2 år
Forekomst af akut toksicitet
Tidsramme: Op til 90 dage efter SBRT
Den maksimale karakter for hver type bivirkning vil blive opsummeret ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0. Vil vurdere og opsummere alle akutte og sene AE'er, uanset attribution.
Op til 90 dage efter SBRT
Forekomst af sen toksicitet
Tidsramme: Op til 90 dage efter SBRT
Den maksimale karakter for hver type bivirkning vil blive opsummeret ved hjælp af CTCAE version 5.0. Vil vurdere og opsummere alle akutte og sene AE'er, uanset attribution.
Op til 90 dage efter SBRT

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderes ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST). Frekvensen og procentdelen af ​​svarene beregnes.
Op til 2 år
Fejlmønstre
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive beskrevet beskrivende såvel ved hjælp af standardoversigtsstatistikker (frekvenser, procenter osv.).
Op til 2 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Vurderes ved hjælp af Lung Cancer Symptom Scale (LCSS), der består af ni spørgsmål, der vurderer QOL den sidste dag. Spørgsmål besvares på en 10-punkts skala, hvor 0 = så god som det kan være og 9 = så dårligt som det kan være. Lavere score svarer til bedre QOL.
Baseline op til 2 år
T-celle receptorekspression ændrer sig
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Vil korrelere ændringer med resultater (PFS, OS, respons osv.). Potentiel forudsigelses- og prognostiske biomarkører, der bruger forskellige assays, herunder flowcytometriassays, kvalitet og kvantitativ analyse af patienternes blod til at udforske foreninger med alle primære og sekundære endepunkter vil også blive evalueret. På grund af den begrænsede prøvestørrelse vil disse analyser være hypotese, der genererer og beskrivende. Beskrivende statistik vil blive opsummeret, og blod- og vævsmarkørdataene vil være korreleret med kliniske slutpunkter (PFS, OS, respons osv.). Til data til tid til begivenhed vil Kaplan-Meier-metoden blive brugt. For kategoriske data bruger Fishers nøjagtige test. For biomarkørdata, der bruges til at forudsige binære resultater (dvs. Respons versus ingen respons), vil bruge logistiske regressionsmodeller.
Baseline op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC1924 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-04302 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-012226 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger