Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling med immunterapi til behandling af mesotheliom

21. oktober 2025 opdateret af: Mayo Clinic

SBRT med immunterapi for mesotheliom

Dette fase I forsøg studerer effekten af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling og immunterapi til behandling af patienter med lungehindekræft. Stereotaktisk kropsstrålebehandling bruger særligt udstyr til at positionere en patient og levere stråling til tumorer med høj præcision. Denne metode kan dræbe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsage mindre skade på normalt væv. At give stereotaktisk kropsstrålebehandling og immunterapi kan forbedre tumorens respons på behandlingen og mindske bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​fokal stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med immunkontrolhæmmere (ICI) til behandling af lungehindekræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet med SBRT og ICI.

II. At vurdere akutte og sene toksiciteter samlet hos patienter behandlet med SBRT og ICI.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme den samlede overlevelse hos disse patienter. II. For at estimere den objektive responsrate (ORR) ved hjælp af immunmodificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST) 1.1 kriterier.

III. At beskrive mønstre for fiasko. IV. At vurdere livskvaliteten (QOL) hos disse patienter. V. Bestem, om T-cellereceptorekspression ændres under og efter immunterapi og SBRT, og om disse ændringer korrelerer med resultater.

VI At evaluere potentielle prædiktive og prognostiske biomarkører ved hjælp af forskellige assays, herunder flowcytometri-assays, kvalitative og kvantitative analyser af patienters blod for at udforske sammenhænge med alle primære og sekundære endepunkter.

OUTLNE:

Patienter gennemgår 3-5 daglige fraktioner af SBRT i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter modtager også immunterapi efter den behandlende medicinske onkologs skøn.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i op til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Histologisk bekræftelse af pleural mesotheliom
  • Målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) =< 2

  • Negativ graviditetstest udført =< 14 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder. BEMÆRK: mand/kvinde: Skal være villig til at bruge prævention til hele undersøgelsen og skal acceptere at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder, der er anført:

    • Hormonelle metoder, såsom p-piller, plastre, injektioner, vaginal ring eller implantater
    • Barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel (et skum, creme eller gel, der dræber sædceller)
    • Intrauterin enhed (IUD)
    • Afholdenhed (ingen sex)
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
  • Villig til at give blodprøver til korrelative forskningsformål
  • Patienten har modtaget eller planlægger at modtage ICI for mesotheliom
  • Patienten planlægger at modtage SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling) for lungehindekræft

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (SBRT, immunterapi)
Patienter gennemgår 3-5 daglige fraktioner af SBRT i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter modtager også immunterapi efter den behandlende medicinske onkologs skøn.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Andet: Immunterapi
Immunterapi
Andre navne:
  • Immunologisk
  • Immunologisk terapi
  • Immunologisk rettet terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af behandling af patienter med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og immunkontrolinhibitor
Tidsramme: Op til 2 år
Gennemføreligheden af ​​behandling af patienter med SBRT og ICI vil blive bestemt ved evne til at behandle alle tilmeldte patienter uden at opfylde stopregler (opretholdelse af <30%toksicitet).
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra studieindgang til enhver progression eller død.
Op til 2 år
Forekomst af akut toksicitet
Tidsramme: Op til 90 dage efter SBRT
Den maksimale karakter for hver type bivirkning vil blive opsummeret ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0. Vil vurdere og opsummere alle akutte og sene AE'er, uanset attribution.
Op til 90 dage efter SBRT
Forekomst af sen toksicitet
Tidsramme: Op til 90 dage efter SBRT
Den maksimale karakter for hver type bivirkning vil blive opsummeret ved hjælp af CTCAE version 5.0. Vil vurdere og opsummere alle akutte og sene AE'er, uanset attribution.
Op til 90 dage efter SBRT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderes ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST). Frekvensen og procentdelen af ​​svarene beregnes.
Op til 2 år
Fejlmønstre
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive beskrevet beskrivende såvel ved hjælp af standardoversigtsstatistikker (frekvenser, procenter osv.).
Op til 2 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Vurderes ved hjælp af Lung Cancer Symptom Scale (LCSS), der består af ni spørgsmål, der vurderer QOL den sidste dag. Spørgsmål besvares på en 10-punkts skala, hvor 0 = så god som det kan være og 9 = så dårligt som det kan være. Lavere score svarer til bedre QOL.
Baseline op til 2 år
T-celle receptorekspression ændrer sig
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Vil korrelere ændringer med resultater (PFS, OS, respons osv.). Potentiel forudsigelses- og prognostiske biomarkører, der bruger forskellige assays, herunder flowcytometriassays, kvalitet og kvantitativ analyse af patienternes blod til at udforske foreninger med alle primære og sekundære endepunkter vil også blive evalueret. På grund af den begrænsede prøvestørrelse vil disse analyser være hypotese, der genererer og beskrivende. Beskrivende statistik vil blive opsummeret, og blod- og vævsmarkørdataene vil være korreleret med kliniske slutpunkter (PFS, OS, respons osv.). Til data til tid til begivenhed vil Kaplan-Meier-metoden blive brugt. For kategoriske data bruger Fishers nøjagtige test. For biomarkørdata, der bruges til at forudsige binære resultater (dvs. Respons versus ingen respons), vil bruge logistiske regressionsmodeller.
Baseline op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1924 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-04302 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-012226 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural mesothelial neoplasma

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner