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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie mit Immuntherapie zur Behandlung von Mesotheliom

7. Juli 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

SBRT mit Immuntherapie für Mesotheliom

Diese Phase-I-Studie untersucht die Wirkung der stereotaktischen Strahlentherapie und der Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit Mesotheliom. Bei der stereotaktischen Körperstrahlentherapie werden spezielle Geräte verwendet, um einen Patienten zu positionieren und Tumore mit hoher Präzision zu bestrahlen. Diese Methode kann Tumorzellen mit weniger Dosen über einen kürzeren Zeitraum abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Die Durchführung einer stereotaktischen Strahlentherapie und Immuntherapie kann das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung verbessern und Nebenwirkungen verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit einer fokalen stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit Immuncheck-Inhibitoren (ICI) zur Behandlung von Mesotheliom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten, die mit SBRT und ICI behandelt wurden.

II. Gesamtbewertung der akuten und späten Toxizitäten bei mit SBRT und ICI behandelten Patienten.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bestimmung des Gesamtüberlebens bei diesen Patienten. II. Schätzung der objektiven Ansprechrate (ORR) unter Verwendung der immunmodifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) 1.1-Kriterien.

III. Fehlermuster beschreiben. IV. Um die Lebensqualität (QOL) dieser Patienten einzuschätzen. V. Bestimmen Sie, ob sich die T-Zell-Rezeptor-Expression während und nach der Immuntherapie und SBRT ändert und ob diese Änderungen mit den Ergebnissen korrelieren.

VI Bewertung potenzieller prädiktiver und prognostischer Biomarker unter Verwendung verschiedener Assays, einschließlich Durchflusszytometrie-Assays, qualitativer und quantitativer Analysen von Patientenblut, um Assoziationen mit allen primären und sekundären Endpunkten zu untersuchen.

AUSSEN:

Die Patienten unterziehen sich 3-5 täglichen SBRT-Fraktionen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen auch eine Immuntherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 12 Monate lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Histologische Bestätigung des Pleuramesothelioms
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2

  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 14 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter. HINWEIS: männlich/weiblich: Muss bereit sein, während der gesamten Studie Verhütungsmethoden anzuwenden, und sich bereit erklären, eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

    • Hormonelle Methoden wie Antibabypillen, Pflaster, Injektionen, Vaginalring oder Implantate
    • Barrieremethoden (wie ein Kondom oder Diaphragma), die mit einem Spermizid (einem Schaum, einer Creme oder einem Gel, das Spermien abtötet) verwendet werden
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Abstinenz (kein Sex)
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Bereit, Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen
  • Der Patient hat ICI gegen Mesotheliom erhalten oder plant dies
  • Der Patient plant, SBRT (stereotaktische Körperbestrahlungstherapie) für Mesotheliom zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (SBRT, Immuntherapie)
Die Patienten unterziehen sich 3-5 täglichen SBRT-Fraktionen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen auch eine Immuntherapie.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Sonstiges: Immuntherapie
Immuntherapie
Andere Namen:
  • Immunologisch
  • Immunologische Therapie
  • Immunologisch gerichtete Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Behandlung von Patienten mit stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT) und Immun -Checkpoint -Inhibitor
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Machbarkeit der Behandlung von Patienten mit SBRT und ICI wird durch die Fähigkeit zur Behandlung aller eingeschriebenen Patienten bestimmt, ohne die Stoppregeln zu erfüllen (die Toxizität von <30%).
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom Studieneintritt zu einem Fortschritt oder Tod.
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz der akuten Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der SBRT
Die maximale Note für jede Art von unerwünschtem Ereignis wird unter Verwendung gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 zusammengefasst. Wird alle akuten und späten AEs unabhängig von der Zuordnung bewerten und zusammenfassen.
Bis zu 90 Tage nach der SBRT
Inzidenz der späten Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der SBRT
Die maximale Note für jede Art von unerwünschtem Ereignis wird mit CTCAE Version 5.0 zusammengefasst. Wird alle akuten und späten AEs unabhängig von der Zuordnung bewerten und zusammenfassen.
Bis zu 90 Tage nach der SBRT

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird anhand der Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) bewertet. Die Häufigkeit und der Prozentsatz der Antworten werden berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Versagensmuster
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird auch deskriptiv unter Verwendung von Standardzusammenfassungsstatistiken (Frequenzen, Prozentsätze usw.) beschrieben.
Bis zu 2 Jahre
Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 2 Jahre
Wird anhand der Lungenkrebs -Symptomskala (LCSS) bewertet, die aus neun Fragen besteht, die die Lebensqualität am vergangenen Tag bewerten. Fragen werden auf einer 10-Punkte-Skala beantwortet, in der 0 = so gut wie möglich und 9 = so schlecht wie möglich sein kann. Die niedrigere Punktzahl entspricht einer besseren Lebensqualität.
Grundlinie bis zu 2 Jahre
T-Zell-Rezeptor-Expression ändert sich
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 2 Jahre
Korrelate Änderungen mit den Ergebnissen (PFS, Betriebssystem, Reaktion usw.). Mögliche prädiktive und prognostische Biomarker unter Verwendung verschiedener Assays, einschließlich Durchflusszytometrie -Assays, Qualität und quantitativer Analyse des Blutes von Patienten, um Assoziationen mit allen primären und sekundären Endpunkten zu untersuchen, werden ebenfalls bewertet. Aufgrund der begrenzten Stichprobengröße werden diese Analysen eine Hypothese erzeugen und beschreibend von Natur aus. Deskriptive Statistiken werden zusammengefasst und die Daten von Blut und Gewebe werden mit klinischen Endpunkten (PFS, OS, Reaktion usw.) korreliert. Für Zeit-zu-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten wird der genaue Test des Fisher verwendet. Für Biomarker -Daten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d.h. Antwort gegen keine Antwort) verwendet logistische Regressionsmodelle.
Grundlinie bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC1924 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-04302 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-012226 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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