Hæmodynamiske virkninger af impella på nyrecirkulation og risiko for CA-AKI blandt patienter, der gennemgår beskyttet PCI
20. januar 2022 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Karakterisering af de hæmodynamiske virkninger af impella på renal blodgennemstrømning og ilttilførsel og risiko for kontrast-associeret akut nyreskade blandt patienter, der gennemgår beskyttet perkutan koronar intervention
Patienter, der gennemgår Perkutan Koronar Intervention (PCI) er udsat for risikoen for at lide af en skade på nyrerne, som går under navnet Contrast-Associated Acute Kidney Injury (CA-AKI), hvilket er mere almindeligt, hvis forsøgspersonen har fremskreden hjerte- eller nyre sygdom.
Op til 1 højrisikopatient ud af 3 kan lide af CA-AKI.
Impella er en pumpe, der vedligeholder hjertet i løbet af PCI hos personer med høj risiko.
Impella viste sig i øvrigt også at reducere forekomsten af CA-AKI.
Årsagen til, at Impella beskytter nyrerne, er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Efterforskerne sigter mod at forstå det gennem målinger af nyrernes blodgennemstrømning og stofskifte.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrast-associeret akut nyreskade (CA-AKI) er blandt de vigtigste determinanter for morbiditet efter perkutan koronar intervention (PCI).
Patienter, der gennemgår komplekse, højrisiko-indicerede procedurer (CHIP) er udsat for en øget risiko for CA-AKI.
Nylige observationsdata antydede, at mekanisk cirkulationsstøtte (MCS) med Impella i løbet af CHIP PCI, dvs.
Impella-beskyttet PCI, kan mindske risikoen for CA-AKI.
En direkte effekt af MCS til at forbedre nyreperfusion er blevet postuleret, men mekanistisk evidens for de patofysiologiske virkninger af Impella på nyrernes hæmodynamik mangler.
Efterforskerne antager, at sådanne forbedrede nyreresultater under Impella-beskyttet PCI kan tilskrives øget blodgennemstrømning samt øget ilttilførsel til nyrerne givet af MCS.
Formålet med denne undersøgelse er fuldt ud at karakterisere den renale hæmodynamik samt renal ilttilførsel og -forbrug under Impella-beskyttet PCI ved hjælp af state-of-the-art invasive målinger og at korrelere dem med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af nyren.
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er planlagt til at gennemgå Impella-assisteret PCI-procedure
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Impella-beskyttede PCI udvælgelseskriterier i henhold til Virginia Commonwealth University (VCU) Complex PCI Program
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 % og ≥1 kompleksitetsfunktion
- LVEF ≤45 % og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 og ≥1 kompleksitetsfunktion
- LVEF ≤45 % og eGFR 31-45 ml/min/1,73 m2 og ≥2 kompleksitetsfunktioner
Kompleksitetstræk
- Planlagt behandling af ≥2 kar
- Venstre hoved-PCI
- Bifurkationsintervention med 2-stent strategi
- Planlagt brug af aterektomi (rotationel, orbital, laser)
- Kronisk total okklusion PCI
- PCI på sidste resterende fartøj
- LVEDP >18 mmHg
- Hjerteindeks <2,0 l/min/m2 eller pulmonal arterie O2 mætning <55 %
Eksklusionskriterier:-
- Graviditet eller amning
- Tilstedeværelse af ikke-MRI-kompatibelt implanteret medicinsk udstyr
- Kendt absolut kontraindikation for Impella indsættelse, f.eks. alvorlig perifer arteriel sygdom, venstre ventrikulær trombe, mekanisk aortaprotese eller svær aortaklapstenose
- Kronisk hæmodialyse før indeksproceduren
- Status efter nyretransplantation
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Impella-beskyttet perkutan koronar intervention (PCI)
Patienter, der gennemgår Impella-beskyttet PCI, som det skønnes nødvendigt af interventionel kardiolog - VCU Medical Center case-based standard of care
|
Målinger af nyrearteriens tryk og flow vil blive opnået ved hjælp af dedikeret udstyr placeret i nyrearterien under fluoroskopisk vejledning. Et lungearteriekateter vil blive brugt til at måle trykket inde i deltagerens nyrevene og til at indsamle små blodprøver for at måle iltindholdet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renal blodgennemstrømning (RBF)
Tidsramme: under PCI op til 5 timer
|
termofortynding vil blive brugt til at måle mønstre af RBF i milliliter pr. minut
|
under PCI op til 5 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: op til 72 timer efter PCI
|
Ændring i kreatin vil blive brugt til at identificere AKI
|
op til 72 timer efter PCI
|
|
Anatomiske ændringer
Tidsramme: Tre dage
|
Præ- og post-procedurel nyremagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive brugt til at udforske eventuelle ændringer i akut nyreiskæmi på grund af proceduren
|
Tre dage
|
|
Renal ilttilførsel (ROD)
Tidsramme: under PCI op til 5 timer
|
ROD er defineret som O2-indhold (CaO2) (RBF x CaO2).
Blodprøver under proceduren vil blive brugt til at observere mønstrene.
|
under PCI op til 5 timer
|
|
Renalt iltforbrug (ROC)
Tidsramme: under PCI op til 5 timer
|
ROC er defineret som CaO2 og renal vene oxygenindhold (CvO2) som RBF x (CaO2 - CvO2).
Blodprøver under proceduren vil blive brugt til at observere mønstrene.
|
under PCI op til 5 timer
|
|
Renal oxygenekstraktion (ROE)
Tidsramme: under PCI op til 5 timer
|
ROE er defineret som CaO2 og CvO2 som (CaO2 - CvO2)/CaO2.
Blodprøver under proceduren vil blive brugt til at observere mønstrene.
|
under PCI op til 5 timer
|
|
Renal vaskulær modstand (RVR)
Tidsramme: under PCI op til 5 timer
|
RVR vil blive beregnet ved hjælp af middel arterielt tryk (MAP) og renal venetryk (RVP) som (MAP - RVP)/RBF.
|
under PCI op til 5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2021
Først opslået (FAKTISKE)
16. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20021800
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .