Placebo-mikronåle hos raske frivillige (del I) og effektivitet/sikkerhed af Doxorubicin-mikronåle hos personer med basalcellekræft (del II)

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder, 18+ år i et generelt godt helbred som vurderet af investigator.

2. Kliniske laboratorieresultater inden for følgende områder:

   1. granulocytter ≥2.000/mm3
   2. blodplader >50.000/mm3
   3. serumkreatinin ≤2X den øvre normalgrænse (ULN)
   4. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), lactatdehydrogenase (LDH), alkalisk fosfatase ≤3X ULN.
3. Forsøgspersonen må ikke have andre "klinisk signifikante" unormale fund i hans/hendes sygehistorie, fysiske undersøgelse eller kliniske laboratorietestresultater som vurderet af investigator.
4. Forsøgspersonen skal være villig til at følge instruktionerne fra investigator og hans eller hendes forskerteam.
5. Forsøgspersonen skal underskrive en informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesspecifikke procedurer og indtræden i undersøgelsen.
6. BCC (undertype: overfladisk eller nodulær) bekræftet histologisk ved diagnostisk barberingsbiopsi ved screeningsbesøget. Hvis tidligere bekræftet, kan forsøgspersoner kun have diagnosticeret BCC via barberet biopsi inden for 6 måneder efter første undersøgelsesbehandling.
7. Biopsi fjernede ≤25 % af det oprindelige volumen af ​​mållæsionen.
8. Primær BCC (dvs. ingen tidligere behandling)
9. Læsionsstørrelse ≥ 64 mm2 eller 8 x 8 mm og ≤ 169 mm2 eller 13 x 13 mm, dvs. hele læsionen skal dækkes af 13X13 mm område af arrayet, der indeholder mikronålene
10. Forsøgspersoner skal undgå sollys/ultraviolet lys til mållæsionen i hele undersøgelsens varighed.

11. Kvindefag skal være:

    1. postmenopausal (ingen menstruation i minimum 12 måneder), eller
    2. kirurgisk steril ved indtræden i undersøgelsen.
    3. kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved deltagelse i denne undersøgelse og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til det sidste opfølgningsbesøg. Se afsnit 5.5 i denne protokol for en beskrivelse af effektive præventionsmetoder. Kvindelige forsøgspersoner skal også have negative graviditetstests, før hver dosis påføres kvindelige forsøgspersoner
12. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal enten være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (dvs. kondom + mellemgulv, kondom eller mellemgulv + sæddræbende gel eller skum) fra screening til det sidste opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for klinisk signifikante, ustabile medicinske tilstande som vurderet af investigator.
2. Tidligere påvist følsomhed over for doxorubicin eller carboxymethylcellulose.
3. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
4. Forsøgspersonen har ukontrolleret, betydelig interkurrent eller nylig sygdom.
5. Samtidig antikoagulering med coumarinmidler (f.eks. warfarin), direkte trombinhæmmere (f.eks. dabigatran), betrixaban eller blodpladehæmmere (f.eks. clopidogrel). Profylaktisk brug af lavdosis aspirin til hjertebeskyttelse (i henhold til lokale gældende retningslinjer) og lavdosis hepariner med lav molekylvægt (LMWH) er tilladt.
6. Topisk terapi(er) til mållæsionen inden for 6 uger efter første behandling.
7. Forudgående excisionskirurgi udført på den læsion, der skal behandles i denne undersøgelse.
8. Seneste terapi(er) til BCC-behandlingsområdet.
9. Tilbagevendende BCC (tidligere behandlet) på stedet præsenteret til behandling.
10. BCC-læsion, der skal behandles, er lokaliseret i et område, hvor excisionsbiopsi er uønsket eller æstetisk uacceptabel for forsøgspersonen
11. Person med andre aktive maligniteter bortset fra ikke-metastatisk prostatacancer, carcinom in situ i huden eller livmoderhalsen og basalcellekræft på andre steder end læsion af interesse.
12. Person med tegn på metastatiske maligniteter.
13. Samtidig sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling.
14. Genetisk hudkræftsygdom, fx basalcelle nevus syndrom.
15. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (patienter, der er i en opfølgningsfase af en forsøgsundersøgelse, kan deltage, så længe det har været 30 dage efter den sidste dosis af det tidligere forsøgsmiddel).
16. Bevis på dermatologisk sygdom eller forstyrrende hudtilstand inden for 3 mm margin af mål-BCC-læsionen, f.eks. SCC, aktinisk keratose, rosacea, psoriasis, atopisk dermatitis, eksem.
17. Eksisterende tilstand eller behandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget, som kan have indflydelse på det kliniske resultat for behandling af BCC eller forsinkelse i sårheling fra standardbehandlingsudskæring.