Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarkedsklinisk opfølgningsundersøgelse om Biomet-mikrofiksering HTR PEKK (Midface), Facial & Mandibular Plates.

25. januar 2024 opdateret af: Zimmer Biomet

Klinisk evaluering af Biomet-mikrofikseringsanordninger, der anvendes i ansigts- og underkæbekirurgiske procedurer. Facial Plating System, HTR PEKK (Midface) og Mandibular Plates: A Post Market Clinical Follow-up Study

Denne undersøgelse vil omhandle medicinsk udstyr fremstillet af Biomet Microfixation (d.b.a. Zimmer Biomet) designet til fiksering og stabilisering af ansigts- og mandibularskelettet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De pågældende enheder er:

  • plader, skruer og primære instrumenter fra Biomet Microfixation Facial Plating System, inklusive plader, der specifikt skal bruges i ortognatiske procedurer
  • plader, skruer og primære instrumenter til mandibular plating-systemet, inklusive og en enhed beregnet til midlertidigt at genoprette funktionaliteten af ​​det temporomandibulære led for patienter, hvis naturlige kondyl skal resekeres efter en tumorablation ("Add-On Condyle"). , vil en tredje enhed beregnet til udskiftning af knoglehulrum i ansigtsskelettet blive evalueret i dette forsøg (HTR-PEKK-ansigtsapplikation).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Salta, Argentina
        • San Bernardo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, som gennemgik en ansigts-, orbital- eller midface-procedure og modtog plader, skruer og/eller mesh fremstillet af Biomet Microfixation. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil levere data fra en retrospektiv diagramgennemgang om resultater af interesse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller hunner

  2. En patient, der har gennemgået en eller flere af følgende kirurgiske indgreb, afsluttet mellem 1. januar 2015 og 31. december 2019 med plader, skruer og/eller masker fra Biomet Microfixation Facial Plating System:

    • Reparation af et ansigtsbrud
    • Reparation af en ansigts osteotomi
    • Rekonstruktive procedurer af ansigtsskelettet
    • Revisionsprocedurer, hvor andre behandlinger eller enheder har fejlet
  3. Tilgængelige opfølgningsdata mindst 30 dage efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller latent infektion på tidspunktet for implantation
  2. Dokumenteret fremmedlegemefølsomhed
  3. Patienter med begrænset blodforsyning, utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogler (f.eks. osteomalaci eller en knogleresorptionstilstand, såsom Pagets sygdom, osteoporose, knoglemetastaser)
  4. Patienter med dokumenterede mentale eller neurologiske tilstande, som var uvillige eller ude af stand til at følge postoperative plejeinstruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ansigtsplettering
Patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer til ansigtsrekonstruktion, for hvem Biomet Microfixation titanium plader (eller Ti mini plader) blev brugt til reparationen.
Enhed: Ansigtsplader i titan
Facial Plating System giver en omfattende titanium fikseringsløsning til maxillofacial kirurgi procedurer. Mere end femogtyve forskellige pletteringsmuligheder i to systemer, 1,5 mm og 2,0 mm med en række instrumenter, og skruer med højt drejningsmoment, inklusive masker, er en del af dette system. Plader og skruer er lavet af kommercielt rent titanium ifølge ASTM F-67, Titanium 6Al 4V Alloy ifølge ASTM F-136.
Andre navne:
  • Ansigtsplader i titan
Mandibular Plating
Patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer til mandibulær rekonstruktion, inklusive TMJ, for hvem Biomet Microfixation titanium plader (eller Ti mini plader) blev brugt til reparationen.
Enhed: Titanium mandibular plader

Mandibular Plating System giver en omfattende titanium fikseringsløsning til underkæbekirurgiske procedurer. Adskillige pletteringsmuligheder, en række instrumenter og skruer med højt drejningsmoment med forskellige pladeformer er en del af dette system.

Plader i Mandibular Plating System har profiler af forskellige tykkelser. Skruer fås i selvskærende, låsende og ikke-låsende varianter og i forskellige størrelser mellem 2,0 mm og 2,3 mm i diameter og 5 mm til 18 mm i længden.

Andre navne:
  • Titanium mandibular mini plader
Enhed: Add-on Condyle
Add-On Condyle er beregnet til at blive implanteret i den menneskelige kæbe for at erstatte underkæbekondylen for funktionelt at rekonstruere kæleleddet på midlertidig basis for patienter, der gennemgår ablativ tumorkirurgi, der kræver fjernelse af den oprindelige underkæbekondyl. Denne enhed er ikke til permanent implantation, traumatiske skader eller til behandling af kæbeledssygdomme.
HTR-PEKK (mellemflade)
Patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer til midtansigtsrekonstruktion ved hjælp af specialfremstillede proteser fremstillet på PEEK-materiale.
Enhed: HTR-PEKK
HTR-PEKK-implantaterne er fremstillet af polyether-keton-keton (PEKK) via selektiv lasersintring (SLS), en 3D-fremstillingsteknik. Lasersintringsmaskinen bygger implantatet i lag som dikteret fra en stereolitografisk (STL) fil af det godkendte implantat. HTR-PEKK-implantaterne er designet individuelt til hver patient for at erstatte knoglehulrum i ansigtets anatomi ved hjælp af en patients egne CT-billeddata. Implantatet er lavet til at udfylde et eksisterende eller planlagt tomrum (hvor det er relevant) ved hjælp af computerstøttet designteknologi til anatomiforbedring, korrektion af traumeskader og/eller til at korrigere medfødte defekter i den kraniofaciale knogle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af implantat 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år
Hyppighed og forekomst af kliniske og radiologiske uønskede hændelser relateret til implantation af den pågældende enhed, der fører til fjernelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
Infektionsrate på implantatstedet
30 dage
Allergisk reaktion relateret til implantatmateriale
Tidsramme: op til 2 år
Klinisk og/eller patologisk vurdering af implantatallergiske reaktioner, der fører til fjernelse af enheden i de første 2 år efter implantation
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Sun, PhD, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0220-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Disse data understøtter regulatorisk godkendelse på den pågældende enhed. Data fra denne undersøgelse vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svulst

Kliniske forsøg med Ansigtsplader i titan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner