Indflydelsen af fysisk aktivitet på tarmmikrobiomet hos prædiabetiske voksne
11. juni 2025 opdateret af: University of Minnesota
Nærværende undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret 2-arms parallelt forsøg med 100 deltagere, der anvender en metagenomisk tilgang til at undersøge, hvordan 8 ugers overvåget moderat intensitet løbebånds-gåtræning (MWE) i 30-45 minutter 3 gange om ugen ændrer tarmmikrobiomet, serum kortkædede fedtsyrer, og den kardiometaboliske profil, kropsvægt og kropssammensætning hos personer 30-64 år, som har overvægt eller fedme og har prædiabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle kvalificerede og samtykkede deltagere vil gennemføre en 3-ugers indkøringsfase, hvor der vil blive udført baseline-resultatvurderinger.
I løbet af indkøringsuge 1 og 2 vil deltagerne bære et Fitbit Inspire 2 smartwatch og gennemføre tre uanmeldte kosttilbagekaldelser.
I løbet af indkøringsuge 3 (se tabel nedenfor) vil deltagerne indtage deres 3-dages standardiserede madplan på dag 3 til 5, få en fækal prøve, udfylde et undersøgelsesspørgeskema og gennemføre et undersøgelsesbesøg.
For at kvantificere overholdelse af 3-dages madplanen vil deltagerne blive forsynet med en papirtjekliste over alle fødevarer, der skal indtages, og vil blive bedt om at angive, hvilke fødevarer der blev indtaget, og om at dokumentere eventuelle afvigelser.
Studiebesøget vil omfatte en fastende blodprøve (kun ved baseline og uge otte), blodtryk i tre eksemplarer, vægtmåling og kropsfedtvurdering i to eksemplarer og en spytprøve.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klassificeret som overvægtig eller fede med BMI 25,0-39,9 kg/m2.
- Dokumentation* af en prædiabetesdiagnose inden for et år efter tilmelding af læge eller primær udbyder baseret på laboratorietest, der viser en fastende blodsukker på 100-125 mg/dL, en 2-timers oral glukosetolerancetest på 140-199 mg/dL, eller et HbA1c-niveau på 5,7%-6,4%76; ELLER en undersøgelsesscreeningslaboratorieværdi af HbA1C inden for det førnævnte interval.
- Er i øjeblikket engageret i <100 min/uge fysisk aktivitet - bekræftet af spørgeskema.
- Ingen træningskontraindikationer som vurderet af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)78 - dette spørgeskema involverer syv "ja" eller "nej"-spørgsmål vedrørende en persons helbredsstatus, med svar "ja" til ethvert af disse spørgsmål, der kræver en potentiel deltager at erhverve en skriftlig lægeerklæring om, at de trygt kan deltage i forsøgets træningsintervention.
- Ingen selvrapporterede fysiske/psykiske handicap eller mave-tarmtilstande.
- Ingen antibiotikabrug inden for de sidste 45 dage.
- Stabil vægt over de sidste 6 måneder (<10 % ændring).
- Ikke gravid i øjeblikket, planlægger at blive gravid eller ammer i øjeblikket.
Villig til at opretholde nuværende kost- og træningsvaner, bortset fra eventuelle ændringer, der skal foretages i henhold til undersøgelsens træningsprotokoll.
- Bemærk: Dokumentationen kan omfatte enten en udskrift eller et skærmbillede af laboratorieværdien, der illustrerer berettigelse, sammen med datoen for testen og deltagerens navn. Hvis der leveres en papirkopi, vil dato og navn blive redigeret.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret brug af metformin og/eller anden medicin, der kan interferere med det primære resultat.
- Anamnese med fedmekirurgi eller en historie med andre medicinske indgreb, der ville forstyrre det primære resultat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre den fysiske aktivitetsintervention.
|
Tre gangsessioner/uge i i alt 8 uger (24 sessioner i alt) - Gåture vil enten finde sted på nye kommercielle løbebånd i Epidemiology Clinical Research Center eller eksternt i eller omkring en deltagers hjem.
Uanset gåstedet vil gåsessioner vare 30 minutter i interventionsuge 1 til 4 og mindst 45 minutter hver under interventionsuge 5 til 8.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om at opretholde deres normale fysiske aktivitetsniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Shannon -indeks (enhedsfri)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i tarmmikrobiomet vurderes via metagenomisk sekventering fra før til post-intervention.
Shannon-indeks-et mål for mikrobiel samfundsdiversitet vil være den primære indikator for ændringer i tarmmikrobiota-sammensætning og vil blive vurderet ved baseline og efter 4. og 8. uger.
Indeksværdier er enhedsløse og spænder fra 0 til 1. lavere værdier indikerer mere mangfoldighed, mens højere værdier indikerer mindre mangfoldighed.
Resultatet rapporteres ved baseline, 4 uger og 8 uger og som ændringen fra baseline til 4 uger og baseline til 8 uger.
|
8 uger
|
|
Ændring i serum kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne gennemgår fastet blodtrækning for at vurdere serum SCFA -niveauer.
Dette arbejde udføres ved hjælp af metabolonrørledningen.
Resultatet rapporteres som summen af serumkoncentrationerne af acetat, propionat og butyrat i Z-score-enheder.
Vi rapporterer, at ugen 8 betyder og standardfejl fra en lineær model justeret for ugen 0 (baseline) værdier.
De originale enheder rapporteres i NG/ml, og de endelige resultater rapporteres som standardiserede Z-scoringer, hvor hver værdi trækker middelværdien, og forskellen er divideret med standardafvigelsen.
Højere værdier repræsenterer højere niveauer af SCFA, som betragtes som bedre.
Skalaen er i standardafvigelsesenheder.
En værdi på 0 = befolkningens middelværdi.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C)
Tidsramme: 8 uger
|
Lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C) måles ved hjælp af standardlaboratorietest og rapporterer i enheder af Mg/DL.
Vi rapporterer, at ugen 8 betyder og standardfejl fra en lineær model justeret for ugen 0 (baseline) værdier.
|
8 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 8 uger
|
Blodtriglycerider måles ved hjælp af en standardlaboratorietest og rapporteres i enheder på Mg/DL.
Vi rapporterer, at ugen 8 betyder og standardfejl fra en lineær model justeret for ugen 0 (baseline) værdier.
|
8 uger
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 8 uger
|
Fastende insulin måles ved laboratorietest og rapporteres i enheder af PM/ML.
Vi rapporterer, at ugen 8 betyder og standardfejl fra en lineær model justeret for ugen 0 (baseline) værdier.
|
8 uger
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 8 uger
|
Fastende glukose måles ved standardlaboratorietest og rapporteres i enheder på Mg/DL.
Vi rapporterer, at ugen 8 betyder og standardfejl fra en lineær model justeret for ugen 0 (baseline) værdier.
|
8 uger
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uger
|
C-reaktivt protein (CRP) måles ved laboratorieprøve og rapporteres i enheder af Mg/L.
Vi rapporterer, at ugen 8 betyder og standardfejl fra en lineær model justeret for ugen 0 (baseline) værdier.
|
8 uger
|
|
Hvilende systolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: 8 uger
|
Hvilende systolisk blodtryk rapporteres i enheder af MMHG.
Vi rapporterer, at ugen 8 betyder og standardfejl fra en lineær model justeret for ugen 0 (baseline) værdier.
|
8 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
|
Kropsammensætning analyseres ved hjælp af bioelektrisk impedans.
Resultatet rapporteres som procentvis kropsfedt.
Vi rapporterer, at ugen 8 betyder og standardfejl fra en lineær model justeret for ugen 0 (baseline) værdier.
|
8 uger
|
|
Cardiometabolic Risk Score (CMR)
Tidsramme: 8 uger
|
Den kardiometabolske risikoscore (CMR) er den gennemsnitlige Z-score over systolisk blodtryk, glukose, insulin, HDL, % kropsfedt og triglycerider.
Vi rapporterer, at ugen 8 betyder og standardfejl fra en lineær model justeret for ugen 0 (baseline) værdier.
De endelige resultater rapporteres som standardiserede Z-scoringer, hvor hver værdi trækker gennemsnittet, og forskellen er divideret med standardafvigelsen.
Højere værdier repræsenterer højere niveauer af kardiometabolisk risiko, som betragtes som værre.
Skalaen er i standardafvigelsesenheder.
En værdi på 0 = befolkningens middelværdi.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Demmer, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00009136
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .