Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​fysisk aktivitet på tarmmikrobiomet hos prædiabetiske voksne

2. april 2024 opdateret af: University of Minnesota
Nærværende undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret 2-arms parallelt forsøg med 100 deltagere, der anvender en metagenomisk tilgang til at undersøge, hvordan 8 ugers overvåget moderat intensitet løbebånds-gåtræning (MWE) i 30-45 minutter 3 gange om ugen ændrer tarmmikrobiomet, serum kortkædede fedtsyrer, og den kardiometaboliske profil, kropsvægt og kropssammensætning hos personer 30-64 år, som har overvægt eller fedme og har prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede og samtykkede deltagere vil gennemføre en 3-ugers indkøringsfase, hvor der vil blive udført baseline-resultatvurderinger. I løbet af indkøringsuge 1 og 2 vil deltagerne bære et Fitbit Inspire 2 smartwatch og gennemføre tre uanmeldte kosttilbagekaldelser. I løbet af indkøringsuge 3 (se tabel nedenfor) vil deltagerne indtage deres 3-dages standardiserede madplan på dag 3 til 5, få en fækal prøve, udfylde et undersøgelsesspørgeskema og gennemføre et undersøgelsesbesøg. For at kvantificere overholdelse af 3-dages madplanen vil deltagerne blive forsynet med en papirtjekliste over alle fødevarer, der skal indtages, og vil blive bedt om at angive, hvilke fødevarer der blev indtaget, og om at dokumentere eventuelle afvigelser. Studiebesøget vil omfatte en fastende blodprøve (kun ved baseline og uge otte), blodtryk i tre eksemplarer, vægtmåling og kropsfedtvurdering i to eksemplarer og en spytprøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klassificeret som overvægtig eller fede med BMI 25,0-39,9 kg/m2.
  • Dokumentation* af en prædiabetesdiagnose inden for et år efter tilmelding af læge eller primær udbyder baseret på laboratorietest, der viser en fastende blodsukker på 100-125 mg/dL, en 2-timers oral glukosetolerancetest på 140-199 mg/dL, eller et HbA1c-niveau på 5,7%-6,4%76; ELLER en undersøgelsesscreeningslaboratorieværdi af HbA1C inden for det førnævnte interval.
  • Er i øjeblikket engageret i <100 min/uge fysisk aktivitet - bekræftet af spørgeskema.
  • Ingen træningskontraindikationer som vurderet af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)78 - dette spørgeskema involverer syv "ja" eller "nej"-spørgsmål vedrørende en persons helbredsstatus, med svar "ja" til ethvert af disse spørgsmål, der kræver en potentiel deltager at erhverve en skriftlig lægeerklæring om, at de trygt kan deltage i forsøgets træningsintervention.
  • Ingen selvrapporterede fysiske/psykiske handicap eller mave-tarmtilstande.
  • Ingen antibiotikabrug inden for de sidste 45 dage.
  • Stabil vægt over de sidste 6 måneder (<10 % ændring).
  • Ikke gravid i øjeblikket, planlægger at blive gravid eller ammer i øjeblikket.

  • Villig til at opretholde nuværende kost- og træningsvaner, bortset fra eventuelle ændringer, der skal foretages i henhold til undersøgelsens træningsprotokoll.

    • Bemærk: Dokumentationen kan omfatte enten en udskrift eller et skærmbillede af laboratorieværdien, der illustrerer berettigelse, sammen med datoen for testen og deltagerens navn. Hvis der leveres en papirkopi, vil dato og navn blive redigeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret brug af metformin og/eller anden medicin, der kan interferere med det primære resultat.
  • Anamnese med fedmekirurgi eller en historie med andre medicinske indgreb, der ville forstyrre det primære resultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre den fysiske aktivitetsintervention.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsintervention
Tre gangsessioner/uge i i alt 8 uger (24 sessioner i alt) - Gåture vil enten finde sted på nye kommercielle løbebånd i Epidemiology Clinical Research Center eller eksternt i eller omkring en deltagers hjem. Uanset gåstedet vil gåsessioner vare 30 minutter i interventionsuge 1 til 4 og mindst 45 minutter hver under interventionsuge 5 til 8.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om at opretholde deres normale fysiske aktivitetsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Shannon Index
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i tarmmikrobiomet vil blive vurderet via metagenomisk sekventering, fra præ- til post-intervention. Shannon-indekset - et mål for mikrobiel samfundsdiversitet - vil være den primære indikator for ændringer i tarmmikrobiotasammensætningen og vil blive vurderet ved baseline og efter den 4. og 8. uge. Indeksværdier er enhedsløse og går fra 0 til 1. Lavere værdier indikerer mere diversitet, mens højere værdier indikerer mindre diversitet. Resultatet vil blive rapporteret ved baseline, 4 uger og 8 uger og som ændringen fra baseline til 4 uger og baseline til 8 uger.
8 uger
Kæde i serum Short Chain Fatty Acids (SCFA)
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil gennemgå fastende blodprøver for at vurdere serum-SCFA-niveauer. Dette arbejde vil blive udført ved hjælp af Metabolon-rørledningen. Resultatet er rapporteret som serumkoncentrationerne af acetat, propionat og butyrat individuelt og summen af ​​alle SCFA'er i enheder på ng/ml.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 8 uger
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) vil blive målt ved hjælp af standard laboratorietest og rapporteret i enheder på mg/dl.
8 uger
Triglycerider
Tidsramme: 8 uger
Triglycerider i blodet vil blive målt ved hjælp af en standard laboratorietest og rapporteret i enheder på mg/dl.
8 uger
Fastende insulin
Tidsramme: 8 uger
Fastende insulin vil blive målt ved laboratorietest og rapporteret i enheder af uIU/ml.
8 uger
Fastende glukose
Tidsramme: 8 uger
Fastende insulin vil blive målt ved standard laboratorietest og rapporteret i enheder på mg/dl.
8 uger
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uger
C-reaktivt protein (CRP) vil blive målt ved laboratorietest og rapporteret i enheder på mg/l.
8 uger
Hvileblodtryk (BP)
Tidsramme: 8 uger
Hvilende systoliske og diastoliske blodtryk vil blive rapporteret i enheder af mmHg.
8 uger
Hæmoglobin A1C (HbA1c)
Tidsramme: 8 uger
Hæmoglobin A1C (HbA1c) vil blive målt ved laboratorietest. Dette er en enhedsløs foranstaltning.
8 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
Kropssammensætning vil blive analyseret ved hjælp af bioelektrisk impedans. Resultatet vil blive rapporteret som procent kropsfedt.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Demmer, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009136

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner