Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MP1032 Behandling hos patienter med moderat til svær COVID-19

12. juni 2023 opdateret af: MetrioPharm AG

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, proof-of-concept, fase IIA-studie af MP1032 Plus Standard of Care vs Standard of Care i behandlingen af ​​hospitalsindlagte deltagere med moderat til svær COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MP1032 med standardbehandling (SoC) versus placebo med SoC hos indlagte voksne deltagere med moderat til svær coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Kozloduy, Bulgarien
        • MHAT Sv. Ivan Rilski Kozloduy
      • Montana, Bulgarien
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Pernik, Bulgarien
        • SHATPD Pernik EOOD
      • Sliven, Bulgarien
        • MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Bulgarien
        • Umhatem"N.I.Pirogov"
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • SHATPPD Sata Zagora EOOD
  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research PLLC
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Pierre-Benite CEDEX, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italien
      • Forlì, Italien
        • Ospedale GB Morgagni
      • Latina, Italien
        • Ospedale SM Goretti
      • Milan, Italien
        • ASST-FBF-SACCO - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien
        • Policlinico di Napoli
      • Pescara, Italien
        • Ospedale "Santo Spirito! Pescara
      • Roma, Italien
        • Policlinico Agostino Gemelli
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
      • Caracal, Rumænien
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Iaşi, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva"
      • Timişoara, Rumænien
        • Clinica Anestezie si Terapie Intensiva
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal, Edificio Central
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla/IDIVAL
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario de Valme
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • DE KK Infektológiai Klinika
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren er indlagt på hospitalet og har en positiv alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) test ved standard revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) assay eller tilsvarende test
  • Deltageren har tilstedeværelsen af ​​et eller flere symptomer, der tyder på moderat eller svær systemisk sygdom med COVID-19

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Efter undersøgelsens mening er det ikke sandsynligt, at deltageren overlever >=48 timer efter dag 1
  • Deltageren har en diagnose af asymptomatisk COVID-19, mild COVID-19 eller kritisk COVID-19 på dag 1
  • Deltageren har en dokumenteret sygehistorie med infektion med hepatitis A, B, C eller med human immundefektvirus (med en påviselig virusmængde og CD4-tal <500 celler pr. mikroliter) eller en dokumenteret aktiv infektion med tuberkulose.
  • Deltageren har klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MP1032
Deltagerne vil modtage MP1032 300 milligram (mg) to gange dagligt (BID) med hospitalsvalgt SoC i 28 dage.
Medicin: MP1032
Hårde gelatinekapsler til oral administration.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til MP1032 med hospitalsvalgt SoC i 28 dage.
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler matchet til MP1032 til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression, der bruger National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinal skala på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Sygdomsprogression blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke var i live, eller som havde respirationssvigt. Respirationssvigt blev defineret som deltagere, der havde en score på 2, 3 eller 4 på NIAID 8-punkts ordinære skala: NIAID-skalaen er en vurdering af klinisk status på en given undersøgelsesdag og blev defineret som følger: 1) Dødsfald; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital på non-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. Det samlede scoreinterval var 1 til 8, hvor højere score indikerer forbedring i den kliniske status.
På dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression, der bruger NIAID 8-punkts ordinalskala på dag 28
Tidsramme: På dag 28
Sygdomsprogression blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke var i live, eller som havde respirationssvigt. Respirationssvigt blev defineret som deltagere, der havde en score på 2, 3 eller 4 på NIAID 8-punkts ordinære skala: NIAID-skalaen er en vurdering af klinisk status på en given undersøgelsesdag og blev defineret som følger: 1) Dødsfald; 2) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 3) Indlagt på hospital på non-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. Det samlede scoreinterval var 1 til 8, hvor højere score indikerer forbedring i den kliniske status.
På dag 28
Procentdel af deltagere med sygdomsforløsning på dag 28
Tidsramme: På dag 28
Sygdomsopløsning blev defineret som deltagere, der var i live og havde en score på 6, 7 eller 8 på NIAID 8-punkts ordinære skala. NIAID-skalaen er en vurdering af klinisk status på en given undersøgelsesdag og blev defineret som følger: 1) Død; 2) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 3) Indlagt på hospital på non-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. Det samlede scoreinterval var 1 til 8, hvor højere score indikerer forbedring i den kliniske status.
På dag 28
Dødelighed af alle årsager op til dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Dødeligheden af ​​alle årsager var den procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe, der døde på dag 28, der blev rapporteret.
Op til dag 28
Ændring fra baseline i klinisk statusscore relateret til COVID-19 i henhold til NIAID 8-punkts ordinære skala på dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 28
NIAID 8-punkts ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status på en given undersøgelsesdag, og skalaen blev defineret som følger: 1=Død, 2=Hospitaliseret, på invasiv ventilation (mekanisk ventilator og/eller ECMO), 3=Hospitaliseret , på non-invasive ventilations- eller højflow-iltapparater, 4=indlagt, kræver supplerende ilt, 5=indlagt, kræver ikke supplerende ilt, men kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet), 6=hospitaliseret, kræver ikke supplerende ilt og ikke længere kræver løbende lægebehandling (bruges hvis hospitalsindlæggelsen blev forlænget af infektionskontrol årsager), 7=Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet, 8=Ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter. Det samlede scoreinterval var 1 til 8, hvor højere score indikerer forbedring i den kliniske status.
Baseline, dag 28
Procentdel af deltagere med sygdomsforløsning på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Sygdomsopløsning blev defineret som deltagere, der var i live og havde en score på 6, 7 eller 8 på NIAID 8-punkts ordinære skala. NIAID-skalaen er en vurdering af klinisk status på en given undersøgelsesdag og blev defineret som følger: 1) Død; 2) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 3) Indlagt på hospital på non-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. Det samlede scoreinterval var 1 til 8, hvor højere score indikerer forbedring i den kliniske status.
På dag 14
Dødelighed af alle årsager op til dag 14 og dag 60
Tidsramme: Op til dag 14 og dag 60
Procentdelen af ​​deltagere, der døde på dag 14 og dag 60, blev rapporteret.
Op til dag 14 og dag 60
Ændring fra baseline i klinisk statusscore relateret til COVID-19 i henhold til NIAID 8-punkts ordinære skala på dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14
NIAID-skalaen er en vurdering af klinisk status på en given undersøgelsesdag og blev defineret som følger: 1) Død; 2) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 3) Indlagt på hospital på non-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. Det samlede scoreinterval var 1 til 8, hvor højere score indikerer forbedring i den kliniske status. Ændringen fra baseline i NIAID-score for klinisk status relateret til COVID-19 på dag 14 blev rapporteret.
Baseline, dag 14
Procentdel af deltagere, der havde brug for invasiv ventilation (mekanisk ventilator og/ECMO), eller som døde på dag 14 og dag 28
Tidsramme: På dag 14 og dag 28
Procentdel af deltagere, der krævede invasiv mekanisk ventilation/ECMO, eller som døde på dag 14 og dag 28, blev rapporteret.
På dag 14 og dag 28
Ændring fra baseline i klinisk statusscore for NIAID 8-punkts ordinalskalaen ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline op til dag 60
NIAID-skalaen er en vurdering af klinisk status på en given undersøgelsesdag og blev defineret som følger: 1) Død; 2) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 3) Indlagt på hospital på non-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. Det samlede scoreinterval var 1 til 8, hvor højere score indikerer forbedring i den kliniske status. Ændringen fra baseline i NIAID klinisk statusscore ved hvert besøg blev rapporteret.
Baseline op til dag 60
Tid til (første) forbedring af mindst 1 kategori på NIAID 8-punkts ordinalskalaen
Tidsramme: Baseline op til dag 28
NIAID-skalaen er en vurdering af klinisk status på en given undersøgelsesdag og blev defineret som følger: 1) Død; 2) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 3) Indlagt på hospital på non-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. Deltagere, der ikke forbedrede mindst 1 kategori på NIAID-skalaen eller døde før dag 28, blev censureret på dag 28. Det samlede scoreinterval var 1 til 8, hvor højere score indikerer forbedring i den kliniske status.
Baseline op til dag 28
Procentdel af deltagere med klinisk statusforbedring på mindst 1 kategori fra baseline på NIAID 8-punkts ordinære skala på dag 14 og dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28
NIAID-skalaen er en vurdering af klinisk status på en given undersøgelsesdag og blev defineret som følger: 1) Død; 2) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 3) Indlagt på hospital på non-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. Højere score = forbedring i klinisk status. Procentdel af deltagere med klinisk statusforbedring af mindst 1 kategori fra baseline på NIAID 8-punkts ordinære skala på dag 14 og dag 28 blev rapporteret.
Baseline, dag 14 og dag 28
Tid til at udskrive på dag 28 og dag 60
Tidsramme: Baseline, dag 28 og dag 60
Tid til udskrivelse, dvs. den samlede varighed af deltagerens indlæggelse fra baseline til udskrivelse på dag 28 og dag 60 blev rapporteret.
Baseline, dag 28 og dag 60
Procentdel af deltagere, der var i live og testet negative for COVID-19 på dag 14, dag 28 og dag 60
Tidsramme: På dag 14, dag 28 og dag 60
Procentdel af deltagere, der var i live og testede negative for COVID-19 på dag 14, dag 28 og dag 60, blev rapporteret.
På dag 14, dag 28 og dag 60
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
En uønsket hændelse (AE) var ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sygdom, der enten opstår under undersøgelsen eller, hvis de er til stede ved screeningen, forværres under undersøgelsen, uanset den formodede årsag til hændelsen. TEAE blev defineret som enhver uønsket hændelse, der starter eller forværres på et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden på dag 60. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier: resulterer i dødsfald, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende, betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt abnormitet/ fødselsdefekt, en vigtig medicinsk begivenhed. Antallet af deltagere med TEAE'er og alvorlige TEAE'er blev rapporteret.
Dag 1 til dag 60
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitalt fortegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Vitale tegnparametre inkluderet for systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning (SpO2) og kropstemperatur. Enhver klinisk signifikant ændring i vitale tegn blev vurderet af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegnværdier blev rapporteret.
Dag 1 til dag 60
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline op til dag 60
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af respiratoriske, kardiovaskulære, dermatologiske, neurologiske og gastrointestinale system. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse blev bedømt af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelser blev rapporteret.
Baseline op til dag 60
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Baseline op til dag 60
Kliniske laboratorietests omfattede biokemi, hæmatologi og urinanalyse. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieresultater blev bedømt af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieresultater blev rapporteret.
Baseline op til dag 60
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på MP1032
Tidsramme: Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Cmax for MP1032 i plasma blev rapporteret. Geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient procent (CV%) blev rapporteret.
Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste ikke-nul koncentration (AUC0-t) af MP1032
Tidsramme: Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
AUC0-t af MP1032 i plasma blev rapporteret. Geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient procent (CV%) blev rapporteret.
Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Tilsyneladende eliminationshastighedskonstant (Kel) af MP1032
Tidsramme: Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1
Kel blev beregnet ved at bruge negativ af den estimerede hældning af den lineære regression af den ln-transformerede plasmakoncentration versus tidsprofilen i den terminale eliminationsfase. Kel MP1032 i plasma blev rapporteret.
Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1
Tilsyneladende kropsafstand (CL/F) af MP1032
Tidsramme: Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1
Cl/F blev estimeret som dosis/AUC0-inf. CL/F af MP1032 i plasma blev rapporteret.
Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for MP1032
Tidsramme: Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1
Vz/F blev estimeret som dosis/(Kel x AUC0-inf). Vz/F af MP1032 i plasma blev rapporteret.
Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1
Plasmakoncentration før næste dosis (Ctrough) af MP1032
Tidsramme: Koncentration før dosis (dag 2, dag 7 og dag 8).
Ctrough af MP1032 i plasma blev rapporteret.
Koncentration før dosis (dag 2, dag 7 og dag 8).
Gennemsnitlig observeret plasmakoncentration ved stabil tilstand af MP1032
Tidsramme: Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Gennemsnitlig observeret plasmakoncentration ved steady state af MP1032 blev rapporteret.
Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetrioPharm AG

Samarbejdspartnere

Syneos Health, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP1032-CT05
  • 2021-000344-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med MP1032

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner