Opioidbaseret analgesi vs ikke-opioid analgesi for oocytudvindingsprocedure

Undersøgelsesoversigt Forskerne foreslår et enkelt-center randomiseret enkelt-blindet klinisk forsøg, hvor raske kvinder, der gennemgår oocytudtagningsprocedurer under generel anæstesi, vil blive randomiseret til at modtage enten 1,5 mcg/kg fentanyl eller IV acetaminophen som en del af multimodal analgesi. Efterforskerne vil evaluere virkningerne af en opioidfri anæstesi på smertescore, smertestillende medicinforbrug i de første to postoperative timer og tid til udskrivning fra PACU sammenlignet med en opioidholdig anæstesi. Efterforskerne vil også sammenligne prævalensen af ​​opioid -relateret sedationsbivirkning mellem opioidfri anæstesi og opioidholdig anæstesi.

Indstillings- og befolkningsinklusionskriterier

1. Skriftligt informeret samtykke 2. 18-45 år gammel 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-2 4. Gennemgår oocytudtagningsprocedurer 5. Planlagt antal oocytter, der skal hentes <15 ekskluderingskriterier

1. Kendt allergi over for fentanyl, acetaminophen, dipyron, lidocain, propofol eller NSAID.
2. Endometriose
3. Diagnose af kroniske smerter
4. Opioidafhængighed, defineret ved indtagelse af oral morfin svarende til mere end eller lig med 60 mg dagligt i 7 dage eller længere, i en hvilken som helst tidsperiode.
5. Vægt < 50 kg
6. Brug af cannabis
7. Større psykiatrisk lidelse - Skizofreni, bipolar lidelse, svær depression.
8. Epilepsilidelse under anti-konvulsiv behandling.
9. Nyreinsufficiens, defineret som kreatininclearance <60 ml/time
10. Leversygdom

Tilbagetrækningskriterier

1. Patienter kan frit trække sig fra undersøgelsen til enhver tid, uanset årsag.

2. Patienter kan trækkes ud af undersøgelsen af ​​et medlem af undersøgelsesteamet eller det kliniske team, hvis det synes passende for patientens sikkerhed eller velbefindende. Eksempler på sådanne begivenheder omfatter (men er ikke begrænset til):

   en allergisk reaktion, smertestillende svigt pr. akut smertebehandlingsdom og betydeligt ubehag hos patienten.

3. Årsag til udelukkelse vil blive dokumenteret, og patienter vil blive bedt om at fortsætte opfølgningen efter intention-to-treat princippet

Protokol

Efterforskerne foreslår et randomiseret, enkelt-blindet enkeltcenter klinisk forsøg. Efter bekræftelse af berettigelse vil patienter blive kontaktet før proceduren for eventuel optagelse i undersøgelsen. Efter grundig forklaring indhentes skriftligt informeret samtykke. Patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold af en webbaseret software til at modtage enten:

1. Opioidfri anæstesi, inkl

   1. IV propofol 1-1,5 mg/kg
   2. IV acetaminophen 1000mg
   3. IV dipyron 1000mg
   4. IV lidocain 1 mg/kg
   5. IV dexacort 4mg
   6. PR diclofenac 50 mg

2. Opioid-suppleret anæstesi, herunder

   1. IV propofol 1-1,5 mg/kg
   2. IV fentanyl 1,5 mcg/kg
   3. IV dipyron 1000mg
   4. IV lidocain 1 mg/kg
   5. IV dexacort 4mg
   6. PR diclofenac 50 mg

Den anæstesilæge, der udfører proceduren, vil ikke blive blindet for gruppetildeling, men andre forskerteammedlemmer og plejere, der evaluerer patienterne efter proceduren, vil være det.

Generel anæstesi vil blive induceret i henhold til gruppetildelingen som nævnt ovenfor. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive opnået med 50 % N2O via en ansigtsmaske og yderligere doser på 10-20 mg propofol efter behov. Ketamin vil ikke være tilladt. Postoperativt vil der blive bestilt intravenøs tramadol 100 mg mod gennembrudssmerter samt intravenøs ondansetron 4mg og metoclopramid 10mg mod kvalme og opkastning. Patienterne vil blive fulgt indtil udskrivelse. Resten af ​​postoperativ pleje vil blive udført i henhold til standardafdelingsprocedurer af sygeplejersker og læger.

Målinger

• Patientkarakteristika og demografiske data, herunder alder, vægt, kropsmasseindeks (BMI), tobaksbrug, tidligere IVF-behandling, historie med smerter efter tidligere IVF, kroniske smerter, kronisk medicinbrug og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status vil være hentet fra journal og patientsamtale.
• Postoperativ smertescore vil blive dokumenteret på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) mindst én gang hvert 30. minut i de første to postoperative timer.
• Opioid-induceret sedation vil blive fanget gennem Passero opioid-induceret sedationsskala (bilag A) 20 minutter efter patientens indlæggelse på opvågningsrummet.
• Patienttilfredsheden med anæstesien vil blive vurderet ved hjælp af Likert-skalaen fra 1 til 5 med karakteren "hvor tilfreds er deltageren med den smertebehandling, de fik i dag?"
• Udskrivelsestidspunkt vil blive fanget fra patientens elektroniske journal og/eller fra patientsamtale.

Prøvestørrelsesovervejelser For at teste en unilateral non-inferioritetshypotese under antagelse af et 2,5 % signifikansniveau, power på 80 %, standardafvigelse på 2 point, et non-inferioritetsdelta på ikke mere end 1,5 point i 11-punkt NRS smerteskalaen mellem de to grupper, og antaget poolet varians på 6, vil vi have brug for en stikprøvestørrelse på 42 patienter i hver gruppe. Med et forventet tab til opfølgning på op til 20 % af patienterne sigter vi mod at rekruttere 100 patienter.