Analgesia a base di oppioidi vs analgesia non oppioide per la procedura di recupero degli ovociti

Panoramica dello studio I ricercatori propongono uno studio clinico in singolo cieco randomizzato a centro singolo in cui donne sane sottoposte a procedure di prelievo di ovociti in anestesia generale saranno randomizzate a ricevere 1,5 mcg/kg di fentanil o paracetamolo IV come parte dell'analgesia multimodale. Gli investigatori valuteranno gli effetti di un'anestesia senza oppioidi sui punteggi del dolore, sul consumo di farmaci analgesici durante le prime due ore postoperatorie e sul tempo di dimissione dalla PACU, rispetto a un'anestesia contenente oppioidi. Gli investigatori confronteranno anche la prevalenza di oppioidi effetto collaterale della sedazione correlato tra anestesia senza oppioidi e anestesia contenente oppioidi.

Setting e criteri di inclusione della popolazione

1. Consenso informato scritto 2. 18-45 anni 3. Stato fisico 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 4. Procedure di prelievo di ovociti in corso 5. Numero pianificato di prelievo di ovociti <15 Criteri di esclusione

1. Allergia nota a fentanil, paracetamolo, dipirone, lidocaina, propofol o FANS.
2. Endometriosi
3. Diagnosi di dolore cronico
4. Dipendenza da oppioidi, definita dal consumo di morfina orale equivalente maggiore o uguale a 60 mg al giorno per 7 giorni o più, per qualsiasi periodo di tempo.
5. Peso < 50 chilogrammi
6. Uso di cannabis
7. Disturbo psichiatrico maggiore - schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore.
8. Disturbo epilettico in terapia anticonvulsivante.
9. Insufficienza renale, definita come clearance della creatinina <60 ml/ora
10. Malattia epatica

Criteri di recesso

1. I pazienti sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo.

2. I pazienti possono essere ritirati dallo studio da un membro del team dello studio o del team clinico, se sembra opportuno per la sicurezza o il benessere del paziente. Esempi di tali eventi includono (ma non sono limitati a):

   una reazione allergica, fallimento analgesico secondo il giudizio del servizio di dolore acuto e disagio significativo per il paziente.

3. Il motivo dell'esclusione sarà documentato e ai pazienti verrà chiesto di continuare il follow-up secondo il principio dell'intenzione di trattare

Protocollo

I ricercatori propongono uno studio clinico monocentrico randomizzato, in singolo cieco. Dopo aver confermato l'idoneità, i pazienti saranno contattati prima della procedura per l'eventuale arruolamento nello studio. Dopo una spiegazione approfondita, sarà ottenuto il consenso informato scritto. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 da un software basato sul web per ricevere:

1. Anestesia senza oppioidi, incluso

   1. propofol EV 1-1,5 mg/kg
   2. Paracetamolo IV 1000 mg
   3. Dipirone EV 1000 mg
   4. Lidocaina EV 1 mg/kg
   5. Dexacort IV 4 mg
   6. PR diclofenac 50 mg

2. Anestesia con supplemento di oppioidi, incluso

   1. propofol EV 1-1,5 mg/kg
   2. Fentanil EV 1,5 mcg/kg
   3. Dipirone EV 1000 mg
   4. Lidocaina EV 1 mg/kg
   5. Dexacort IV 4 mg
   6. PR diclofenac 50 mg

L'anestesista che esegue la procedura non sarà cieco all'assegnazione del gruppo, ma lo saranno altri membri del team di ricerca e operatori sanitari che valutano i pazienti dopo la procedura.

L'anestesia generale sarà indotta secondo l'allocazione del gruppo come menzionato sopra. Il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto con il 50% di N2O tramite una maschera facciale e dosi aggiuntive di 10-20 mg di propofol secondo necessità. La ketamina non sarà consentita. Dopo l'intervento, tramadolo 100 mg per via endovenosa sarà ordinato per il dolore episodico intenso, ondansetron 4 mg per via endovenosa e metoclopramide 10 mg per nausea e vomito. I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione domiciliare. Il resto delle cure postoperatorie sarà condotto secondo le procedure standard dipartimentali da infermieri e medici.

Misure

• Le caratteristiche del paziente e i dati demografici tra cui età, peso, indice di massa corporea (BMI), uso di tabacco, precedente trattamento di fecondazione in vitro, anamnesi di dolore dopo precedente fecondazione in vitro, dolore cronico, uso cronico di farmaci e stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) saranno ottenuti dalla cartella clinica e dal colloquio con il paziente.
• I punteggi del dolore postoperatorio saranno documentati su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) almeno una volta ogni 30 minuti per le prime due ore postoperatorie.
• La sedazione indotta da oppioidi sarà catturata attraverso la scala di sedazione indotta da oppioidi di Passero (Appendice A) 20 minuti dopo l'ammissione del paziente nella sala di risveglio.
• La soddisfazione del paziente con l'anestesia sarà valutata utilizzando la scala Likert da 1 a 5 gradi "quanto sono soddisfatti i partecipanti con la gestione del dolore che hanno ricevuto oggi?"
• L'ora della dimissione verrà rilevata dalla cartella clinica elettronica del paziente e/o dal colloquio con il paziente.

Considerazioni sulla dimensione del campione Per testare un'ipotesi di non inferiorità unilaterale, assumendo un livello di significatività del 2,5%, una potenza dell'80%, una deviazione standard di 2 punti, un delta di non inferiorità non superiore a 1,5 punti nella scala del dolore NRS a 11 punti tra i due gruppi, e ipotizzando una varianza aggregata di 6, avremo bisogno di un campione di 42 pazienti in ciascun gruppo. Considerando una perdita prevista al follow-up fino al 20% dei pazienti, miriamo a reclutare 100 pazienti.