Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atelocollagens effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter

12. september 2022 opdateret af: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​atelokollagen i behandlingen af ​​kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter: en prospektiv, randomiseret, sammenlignende pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atelocollagen i behandlingen af ​​kroniske lændesmerter med sarkopeni på grund af degenerative ændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kroniske lænderygsmerter indskrives og inddeles i gruppe A (atelocollagen) og gruppe B (kontrol) gennem randomisering efter indhentet informeret samtykke.

Efterforskere registrerer ømme punkter for multifidus, erector spinae og quadratus lumborum muskler ved fysisk undersøgelse.

Efterforskere evaluerer hver muskel ved hjælp af ultralyd i henhold til tildelingen af ​​hver gruppe og påfører atelocollagenblanding (atelocollagen 3 ml + 1% lidocain 3 ml) eller kun lokalbedøvelse (normalt saltvand 3 ml + 1% lidocain 3 ml) til hver muskel på begge sider.

Undersøgelsens emne udfører i alt 3 injektioner med 2 ugers mellemrum, og hver målevariabel opsamles ved besøg 4 uger og 12 uger efter sidste injektion.

Ændring af medicin eller additive indgreb er ikke tilladt før 4 uger efter sidste injektion. Kun acetaminophen er tilladt som et redningsmiddel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Ikke-specifikke lænderygsmerter med vedvarende paraspinal ømhed på NRS 4 eller højere trods konservativ behandling (inklusive fysioterapi, træningsterapi, oral medicinadministration og epiduralblokade) i mindst 3 måneder.

Voksne 19 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

- Systemisk eller lokal infektion Koagulopati Patienter, hvis struktur er svær at bekræfte på ultralyd på grund af betydelig deformitet af lændehvirvelsøjlen Neoplasma i rygsøjlen Kognitiv lidelse Patienter med overfølsomhed over for lokalbedøvelse eller amidbaserede lokalbedøvelsesmidler Patienter, der er allergiske over for eller følsomme over for atelokollagen ingredienser eller svinekød Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i den kliniske periode, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilgængelige præventionsmetoder. -levetiden for forsøgslægemidlet i det kliniske forsøg, hvori de deltog, alt efter hvad der er længst, alt efter hvad der er længere Patienter med alvorlige systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
1% likokain 3 mL + Normal saltvand 3 mL blanding
Enhed: atelokollagen

Dette kollagenholdige produkt bruges til at supplere sener, ledbånd, muskler og (biologisk) membran, der mangler eller er beskadiget under intern/kirurgisk behandling og kirurgi.

Patienter med kroniske lændesmerter randomiseres efter at have indhentet informeret samtykke til undersøgelsen.

Deltagerne er opdelt i gruppe A (atelocollagen) og gruppe B (kontrol). En fysisk undersøgelse for lændesmerter blev udført og evalueret triggerpunkter i multifidus, erector spinae og quadratus lumborum muskler.

Efter fysisk undersøgelse måles tværsnitsarealet af hver muskel ved ultralyd i begge grupper.

Gruppe A vil modtage atelokollagenblanding (atelocollagen 3 ml + 1% lidocain 3 ml), og gruppe B vil kun modtage lokalbedøvelse (normalt saltvand 3 ml + 1% lidocain 3 ml).

Hver deltager vil blive injiceret 1 mL injektat i hver muskel på begge sider (i alt 6 mL).
Eksperimentel: Atelocollagen gruppe
1% lidocain 3 mL + atelocollagen 3 mL blanding
Enhed: atelokollagen

Dette kollagenholdige produkt bruges til at supplere sener, ledbånd, muskler og (biologisk) membran, der mangler eller er beskadiget under intern/kirurgisk behandling og kirurgi.

Patienter med kroniske lændesmerter randomiseres efter at have indhentet informeret samtykke til undersøgelsen.

Deltagerne er opdelt i gruppe A (atelocollagen) og gruppe B (kontrol). En fysisk undersøgelse for lændesmerter blev udført og evalueret triggerpunkter i multifidus, erector spinae og quadratus lumborum muskler.

Efter fysisk undersøgelse måles tværsnitsarealet af hver muskel ved ultralyd i begge grupper.

Gruppe A vil modtage atelokollagenblanding (atelocollagen 3 ml + 1% lidocain 3 ml), og gruppe B vil kun modtage lokalbedøvelse (normalt saltvand 3 ml + 1% lidocain 3 ml).

Hver deltager vil blive injiceret 1 mL injektat i hver muskel på begge sider (i alt 6 mL).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteændringer ved lænderygsmerter
Tidsramme: 4 uger efter sidste indgreb
Ændringerne af 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) smertescore (den numeriske skala går fra '0' repræsenterer én smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerter så slemt, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelige smerte")) efter intervention mellem to grupper.
4 uger efter sidste indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteændringer ved lænderygsmerter
Tidsramme: 12 uger efter sidste indgreb
Ændringerne af 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) smertescore (den numeriske skala går fra '0' repræsenterer én smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerter så slemt som du kan
12 uger efter sidste indgreb
Tværsnitsareal
Tidsramme: 4, 12 uger efter sidste indgreb
Ændringerne af tværsnitsareal ved hjælp af ultralyd efter intervention mellem to grupper.
4, 12 uger efter sidste indgreb
Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: 4, 12 uger efter sidste indgreb
Ændringerne i ODI-score efter intervention mellem to grupper.
4, 12 uger efter sidste indgreb
Tilfredshed (deltagere)
Tidsramme: 4 uger efter første indgreb
5-punkts tilfredshedsskala for intervention (deltagere)
4 uger efter første indgreb
Tilfredshed (smertelæge)
Tidsramme: 4 uger efter første indgreb
5-punkts tilfredshedsskala for intervention (smertelæge)
4 uger efter første indgreb
Smerter relateret til intervention
Tidsramme: 4 uger efter første indgreb
Den 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) smertescore (den numeriske skala går fra '0' repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte")) relateret til intervention
4 uger efter første indgreb
Medicin
Tidsramme: 12 uger efter sidste indgreb
Ændringerne i medicin
12 uger efter sidste indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-183-1177

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger