Atelocollagens effektivitet og sikkerhed i behandlingen af kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af atelokollagen i behandlingen af kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter: en prospektiv, randomiseret, sammenlignende pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kroniske lænderygsmerter indskrives og inddeles i gruppe A (atelocollagen) og gruppe B (kontrol) gennem randomisering efter indhentet informeret samtykke.
Efterforskere registrerer ømme punkter for multifidus, erector spinae og quadratus lumborum muskler ved fysisk undersøgelse.
Efterforskere evaluerer hver muskel ved hjælp af ultralyd i henhold til tildelingen af hver gruppe og påfører atelocollagenblanding (atelocollagen 3 ml + 1% lidocain 3 ml) eller kun lokalbedøvelse (normalt saltvand 3 ml + 1% lidocain 3 ml) til hver muskel på begge sider.
Undersøgelsens emne udfører i alt 3 injektioner med 2 ugers mellemrum, og hver målevariabel opsamles ved besøg 4 uger og 12 uger efter sidste injektion.
Ændring af medicin eller additive indgreb er ikke tilladt før 4 uger efter sidste injektion. Kun acetaminophen er tilladt som et redningsmiddel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-specifikke lænderygsmerter med vedvarende paraspinal ømhed på NRS 4 eller højere trods konservativ behandling (inklusive fysioterapi, træningsterapi, oral medicinadministration og epiduralblokade) i mindst 3 måneder.
Voksne 19 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk eller lokal infektion Koagulopati Patienter, hvis struktur er svær at bekræfte på ultralyd på grund af betydelig deformitet af lændehvirvelsøjlen Neoplasma i rygsøjlen Kognitiv lidelse Patienter med overfølsomhed over for lokalbedøvelse eller amidbaserede lokalbedøvelsesmidler Patienter, der er allergiske over for eller følsomme over for atelokollagen ingredienser eller svinekød Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i den kliniske periode, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilgængelige præventionsmetoder. -levetiden for forsøgslægemidlet i det kliniske forsøg, hvori de deltog, alt efter hvad der er længst, alt efter hvad der er længere Patienter med alvorlige systemiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
1% likokain 3 mL + Normal saltvand 3 mL blanding
|
Dette kollagenholdige produkt bruges til at supplere sener, ledbånd, muskler og (biologisk) membran, der mangler eller er beskadiget under intern/kirurgisk behandling og kirurgi. Patienter med kroniske lændesmerter randomiseres efter at have indhentet informeret samtykke til undersøgelsen. Deltagerne er opdelt i gruppe A (atelocollagen) og gruppe B (kontrol). En fysisk undersøgelse for lændesmerter blev udført og evalueret triggerpunkter i multifidus, erector spinae og quadratus lumborum muskler. Efter fysisk undersøgelse måles tværsnitsarealet af hver muskel ved ultralyd i begge grupper. Gruppe A vil modtage atelokollagenblanding (atelocollagen 3 ml + 1% lidocain 3 ml), og gruppe B vil kun modtage lokalbedøvelse (normalt saltvand 3 ml + 1% lidocain 3 ml). Hver deltager vil blive injiceret 1 mL injektat i hver muskel på begge sider (i alt 6 mL). |
|
Eksperimentel: Atelocollagen gruppe
1% lidocain 3 mL + atelocollagen 3 mL blanding
|
Dette kollagenholdige produkt bruges til at supplere sener, ledbånd, muskler og (biologisk) membran, der mangler eller er beskadiget under intern/kirurgisk behandling og kirurgi. Patienter med kroniske lændesmerter randomiseres efter at have indhentet informeret samtykke til undersøgelsen. Deltagerne er opdelt i gruppe A (atelocollagen) og gruppe B (kontrol). En fysisk undersøgelse for lændesmerter blev udført og evalueret triggerpunkter i multifidus, erector spinae og quadratus lumborum muskler. Efter fysisk undersøgelse måles tværsnitsarealet af hver muskel ved ultralyd i begge grupper. Gruppe A vil modtage atelokollagenblanding (atelocollagen 3 ml + 1% lidocain 3 ml), og gruppe B vil kun modtage lokalbedøvelse (normalt saltvand 3 ml + 1% lidocain 3 ml). Hver deltager vil blive injiceret 1 mL injektat i hver muskel på begge sider (i alt 6 mL). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteændringer ved lænderygsmerter
Tidsramme: 4 uger efter sidste indgreb
|
Ændringerne af 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) smertescore (den numeriske skala går fra '0' repræsenterer én smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerter så slemt, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelige smerte")) efter intervention mellem to grupper.
|
4 uger efter sidste indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteændringer ved lænderygsmerter
Tidsramme: 12 uger efter sidste indgreb
|
Ændringerne af 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) smertescore (den numeriske skala går fra '0' repræsenterer én smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerter så slemt som du kan
|
12 uger efter sidste indgreb
|
|
Tværsnitsareal
Tidsramme: 4, 12 uger efter sidste indgreb
|
Ændringerne af tværsnitsareal ved hjælp af ultralyd efter intervention mellem to grupper.
|
4, 12 uger efter sidste indgreb
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: 4, 12 uger efter sidste indgreb
|
Ændringerne i ODI-score efter intervention mellem to grupper.
|
4, 12 uger efter sidste indgreb
|
|
Tilfredshed (deltagere)
Tidsramme: 4 uger efter første indgreb
|
5-punkts tilfredshedsskala for intervention (deltagere)
|
4 uger efter første indgreb
|
|
Tilfredshed (smertelæge)
Tidsramme: 4 uger efter første indgreb
|
5-punkts tilfredshedsskala for intervention (smertelæge)
|
4 uger efter første indgreb
|
|
Smerter relateret til intervention
Tidsramme: 4 uger efter første indgreb
|
Den 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) smertescore (den numeriske skala går fra '0' repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte")) relateret til intervention
|
4 uger efter første indgreb
|
|
Medicin
Tidsramme: 12 uger efter sidste indgreb
|
Ændringerne i medicin
|
12 uger efter sidste indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-183-1177
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .