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Efficacia e sicurezza dell'atelocollagene nella gestione della lombalgia cronica non specifica

12 settembre 2022 aggiornato da: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'atelocollagene nella gestione della lombalgia cronica non specifica: uno studio pilota prospettico, randomizzato e comparativo

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza dell'atelocollagene nella gestione della lombalgia cronica con sarcopenia dovuta a alterazioni degenerative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con lombalgia cronica vengono arruolati e divisi in gruppo A (atelocollagene) e gruppo B (controllo) mediante randomizzazione dopo aver ottenuto il consenso informato.

Gli investigatori registrano i punti dolenti per i muscoli multifido, erettore spinae e quadrato dei lombi mediante esame fisico.

Gli investigatori valutano ciascun muscolo utilizzando gli ultrasuoni in base all'assegnazione di ciascun gruppo e applicano una miscela di atelocollagene (atelocollagene 3 mL + 1% di lidocaina 3 mL) o solo anestetici locali (soluzione salina normale 3 mL + 1% di lidocaina 3 mL) a ciascun muscolo su entrambi lati.

Il soggetto dello studio esegue un totale di 3 iniezioni a intervalli di 2 settimane e ogni variabile di misurazione viene raccolta visitando 4 settimane e 12 settimane dopo l'ultima iniezione.

Il cambio di farmaci o interventi additivi non sono consentiti prima di 4 settimane dopo l'ultima iniezione. Solo il paracetamolo è consentito come farmaco di soccorso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Lombalgia aspecifica con dolorabilità paraspinale persistente di NRS 4 o superiore nonostante il trattamento conservativo (inclusa terapia fisica, terapia fisica, somministrazione orale di farmaci e blocco epidurale) per almeno 3 mesi.

Adulti di età pari o superiore a 19 anni

Criteri di esclusione:

- Infezione sistemica o locale Coagulopatia Pazienti la cui struttura è difficile da confermare agli ultrasuoni a causa di una significativa deformità della colonna lombare Neoplasia della colonna vertebrale Disturbi cognitivi Pazienti con ipersensibilità agli anestetici locali o anestetici locali a base di ammide Pazienti allergici o sensibili all'atelocollagene ingredienti o carne di maiale Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo clinico, o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi disponibili Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti lo screening o 5 volte la metà -vita del farmaco sperimentale nella sperimentazione clinica a cui hanno partecipato, a seconda di quale sia più lunga, a seconda di quale sia più lunga Pazienti con gravi malattie sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Miscela di licocaina all'1% 3 ml + soluzione salina normale 3 ml
Dispositivo: atelocollagene

Questo prodotto contenente collagene viene utilizzato per integrare tendini, legamenti, muscoli e membrane (biologiche) mancanti o danneggiate durante trattamenti interni/chirurgici e interventi chirurgici.

I pazienti con lombalgia cronica vengono randomizzati dopo aver ottenuto il consenso informato per lo studio.

I partecipanti sono divisi in gruppo A (atelocollagene) e gruppo B (controllo). È stato eseguito un esame fisico per il dolore lombare e sono stati valutati i punti trigger nei muscoli multifido, erettore spinale e quadrato dei lombi.

Dopo l'esame fisico, l'area della sezione trasversale di ciascun muscolo viene misurata mediante ultrasuoni in entrambi i gruppi.

Il gruppo A riceverà una miscela di atelocollagene (atelocollagene 3 mL + 1% di lidocaina 3 mL) e il gruppo B riceverà solo anestetici locali (soluzione salina normale 3 mL + 1% di lidocaina 3 mL).

Ad ogni partecipante verrà iniettato 1 ml di iniettato in ciascun muscolo su entrambi i lati (totale 6 ml).
Sperimentale: Gruppo atelocollagene
Miscela di lidocaina all'1% 3 ml + atelocollagene 3 ml
Dispositivo: atelocollagene

Questo prodotto contenente collagene viene utilizzato per integrare tendini, legamenti, muscoli e membrane (biologiche) mancanti o danneggiate durante trattamenti interni/chirurgici e interventi chirurgici.

I pazienti con lombalgia cronica vengono randomizzati dopo aver ottenuto il consenso informato per lo studio.

I partecipanti sono divisi in gruppo A (atelocollagene) e gruppo B (controllo). È stato eseguito un esame fisico per il dolore lombare e sono stati valutati i punti trigger nei muscoli multifido, erettore spinale e quadrato dei lombi.

Dopo l'esame fisico, l'area della sezione trasversale di ciascun muscolo viene misurata mediante ultrasuoni in entrambi i gruppi.

Il gruppo A riceverà una miscela di atelocollagene (atelocollagene 3 mL + 1% di lidocaina 3 mL) e il gruppo B riceverà solo anestetici locali (soluzione salina normale 3 mL + 1% di lidocaina 3 mL).

Ad ogni partecipante verrà iniettato 1 ml di iniettato in ciascun muscolo su entrambi i lati (totale 6 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del dolore nella lombalgia
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo intervento
Le modifiche del punteggio del dolore della scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (la scala numerica varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "dolore così forte come puoi immaginare" o "peggior dolore immaginabile")) dopo l'intervento tra due gruppi.
4 settimane dopo l'ultimo intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del dolore nella lombalgia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo intervento
Le modifiche del punteggio del dolore della scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (la scala numerica varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "dolore più forte che puoi io
12 settimane dopo l'ultimo intervento
Area della sezione trasversale
Lasso di tempo: 4, 12 settimane dopo l'ultimo intervento
I cambiamenti dell'area della sezione trasversale utilizzando gli ultrasuoni dopo l'intervento tra due gruppi.
4, 12 settimane dopo l'ultimo intervento
Punteggio Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: 4, 12 settimane dopo l'ultimo intervento
I cambiamenti del punteggio ODI dopo l'intervento tra due gruppi.
4, 12 settimane dopo l'ultimo intervento
Soddisfazione (partecipanti)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo intervento
Scala di intervento di soddisfazione a 5 punti (partecipanti)
4 settimane dopo il primo intervento
Soddisfazione (medico del dolore)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo intervento
Scala di intervento di soddisfazione a 5 punti (medico del dolore)
4 settimane dopo il primo intervento
Dolore correlato all'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo intervento
Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (la scala numerica varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "dolore così forte come puoi immaginare" o "peggior dolore immaginabile")) relativo all'intervento
4 settimane dopo il primo intervento
Farmaco
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo intervento
I cambiamenti nei farmaci
12 settimane dopo l'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-183-1177

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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