Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af teknologier til at øge sædets bevægelser for at forhindre siddende trykskader hos kørestolsbrugere

26. januar 2024 opdateret af: Susan Hallbeck, Ph.D., Mayo Clinic

Trykrelaterede skader hos personer med SCI og personer, der bruger kørestol, er et af de farligste sekundære sundhedsproblemer, man støder på gennem hele livet. Med tilbagefaldsrater så høje som 79 % og dødelighedsrater så høje som 48 %, når sepsis er til stede, eksisterer der et kritisk klinisk behov for at målrette forebyggelse af trykskader.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af to nye sædekortlægningsteknologier ("AW-Shift" og "Sensoria") på øget bevægelse i sædet hos personer, der kan være i risiko for trykskader på grund af ændret følelse på deres siddeoverflade. AW-Shift giver en visuel visning af trykfordeling direkte mellem kroppen og sædehynden til en kørestolsbruger uden for en klinisk setting. Sensoria repræsenterer en ny teknologi til at fremme vævssundhed ved at give brugerne information om deres daglige bevægelser i sædet og give påmindelser om vægtskift, der er baseret på tid siden tidligere vægtskiftaktiviteter. Ændringer i hyppigheden af ​​bevægelsesadfærd i sædet vil blive sammenlignet mellem baseline og hver interventionsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I næsten 50 år har klinikere og forskere været interesseret i enheder til at overvåge tryk- og vægtforskydningsfrekvens, sende advarsler, give signaler eller spore bevægelsesmønstre hos kørestolsbrugere.

På trods af den forebyggende indsats, der er gennemført gennem årene, sker der fortsat trykskader med høj forekomst. Uden sansning til at vejlede behovet for ændringer i position for at lindre tryk, bevæger individer med nedsat sansning sig væsentligt mindre end individer med normale sansesystemer. Bevægelse er således en potentielt robust beskyttelsesfaktor at målrette mod. Når man fokuserer på bevægelse som en modificerbar risikofaktor, er der tegn på, at mere bevægelse i sædet er beskyttende hos kørestolsbrugere. Adfærd, såsom vægtforskydning for at lindre tryk, henfalder over tid, hvilket kan tilskrives manglende sansning for at give et naturligt signal om at bevæge sig. Der er behov for mere arbejde for at forstå, hvilke typer bevægelser, der er mest gavnlige, og hvordan man giver kørestolsbrugere mulighed for at bevæge sig oftere.

Vores hypoteser er, at A) Individer vil gennemføre hyppigere og mere konsistente vægtskift med adgang til feedbacksystemerne sammenlignet med baseline og B) Selveffektivitetstro til at gennemføre vægtskift vil stige med brug af feedbacksystemerne.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af to nye sædekortlægningsteknologier ("AW-Shift" og "WiSAT") på øget bevægelse i sædet hos personer, der kan være i risiko for trykskader på grund af ændret følelse på deres siddeoverflade. AW-Shift giver et rigt visuelt display om trykfordeling direkte mellem kroppen og sædehynden til en kørestolsbruger uden for et klinisk miljø. WiSAT repræsenterer en ny teknologi til at fremme vævssundhed ved at give brugere information om deres daglige bevægelser i sædet og give påmindelser om vægtskift, der er baseret på tid siden tidligere vægtskiftaktiviteter. Ændringer i hyppigheden af ​​bevægelsesadfærd i sædet vil blive sammenlignet mellem baseline og hver interventionsperiode.

Den vellykkede afslutning af dette projekt vil gøre store fremskridt med hensyn til at optimere feedback om tryk og bevægelse, som vil hjælpe kørestolsbrugere med at blive mere effektive til at styre trykfordelingen på en løbende, daglig basis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
        • Georgia Institute of Technology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Være i stand til at komme til Mayo Clinic, UMN eller Georgia Tech campusser til studiebesøg eller deltage i virtuelle videostudiebesøg;
  • Brug en hudbeskyttelses- og positioneringspude til kørestolen;
  • Være i stand til at udføre vægtskift selvstændigt uden hjælp fra en anden person (ved at bevæge sig selv eller bruge krafttilt);
  • Eje og er i stand til at betjene en smartphone med Apple eller Android operativsystem;
  • Er villige til at downloade og bruge mobilapps på deres telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Er planlagt til klapoperation;
  • Der er en aktiv fase 3, 4 eller ikke-stadierbar trykskade som defineret af definitionerne af National Pressure Injury Advisory Panel hvor som helst på deres siddeoverflade på tidspunktet for tilmelding;
  • Brug af en specialstøbt kørestolspude eller vekslende luftpude;
  • Har/brug lænefunktionen på deres manuelle eller el-kørestol;
  • Har en ordineret eller begrænset siddetid på mindre end 5 timer om dagen;
  • Bor i en langtidsplejefacilitet eller gruppehjem og har brug for hjælp 24 timer i døgnet;
  • Har en kendt historie om enhver tilstand eller faktor, som efterforskeren vurderer til at udelukke deltagelse i undersøgelsen, eller som kan hindre overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sensorisk første intervention
Gruppe 1-deltagere vil modtage Sensoria-interventionen under den første interventionsfase i 4 uger, og derefter AW-Shift-interventionen under den anden interventionsfase i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Sensori
Sensoria-systemet bruger en kraftfølende måtte installeret under kørestolens hynde, som forbindes via Bluetooth til en mobilapp. Mobilappen viser information om vægtskift, målsætningsfunktioner og feedback om ydeevne/resultater.
Adfærdsmæssigt: AW-Shift
AW-Shift-systemet bruger en trykfølende måtte installeret oven på kørestolens hynde, der forbindes via Bluetooth til en mobilapp. Mobilappen viser visuel repræsentation af siddefladen og kan indstille påmindelser om vægtskift.
Aktiv komparator: AW-Shift første indgreb
Gruppe 2-deltagere vil modtage AW-Shift-interventionen under den første interventionsfase i 4 uger, og derefter Sensoria-interventionen under den anden interventionsfase i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Sensori
Sensoria-systemet bruger en kraftfølende måtte installeret under kørestolens hynde, som forbindes via Bluetooth til en mobilapp. Mobilappen viser information om vægtskift, målsætningsfunktioner og feedback om ydeevne/resultater.
Adfærdsmæssigt: AW-Shift
AW-Shift-systemet bruger en trykfølende måtte installeret oven på kørestolens hynde, der forbindes via Bluetooth til en mobilapp. Mobilappen viser visuel repræsentation af siddefladen og kan indstille påmindelser om vægtskift.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normaliseret vægtskiftfrekvens (vægtskift/time)
Tidsramme: Resultatmålet blev vurderet ved uge 4 (slutningen) af hver interventionsperiode.
Den normaliserede gennemsnitlige vægtforskydningsfrekvens pr. time med kørestolsbrug for hver interventionsfase. For hver dag i interventionsfaserne måles et samlet antal vægtskift pr. dag i hver fase. Det samlede antal vægtskift normaliseres ved at dividere med antallet af kørestolstimer for hver dag. Til sidst beregnes den normaliserede gennemsnitlige vægtskiftfrekvens for hver fase ved at beregne et gennemsnit over den daglige normaliserede vægtskiftfrekvens for hver fase.
Resultatmålet blev vurderet ved uge 4 (slutningen) af hver interventionsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
Georgia Institute of Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Hallbeck, PhD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Tamara Vos-Draper, PhD, OT, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Sharon Sonenblum, PhD, Georgia Institute of Technology
  • Ledende efterforsker: Melissa Morrow, PhD, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-008916
  • R01AG056255 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger