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Sviluppo di tecnologie per aumentare il movimento sul sedile per prevenire le lesioni da pressione acquisite da seduti negli utenti su sedia a rotelle

26 gennaio 2024 aggiornato da: Susan Hallbeck, Ph.D., Mayo Clinic

Le lesioni da pressione nelle persone con LM e nelle persone che usano sedie a rotelle sono uno dei problemi di salute secondari più pericolosi che si incontrano nel corso della vita. Con tassi di recidiva fino al 79% e tassi di mortalità fino al 48% quando è presente la sepsi, esiste una necessità clinica critica di mirare alla prevenzione delle lesioni da decubito.

Questo studio esaminerà gli effetti di due nuove tecnologie di mappatura dei sedili ("AW-Shift" e "Sensoria") sull'aumento del movimento sul sedile nelle persone che potrebbero essere a rischio di lesioni da pressione a causa di sensazioni alterate sulla loro superficie di seduta. AW-Shift fornisce una visualizzazione visiva della distribuzione della pressione direttamente tra il corpo e il cuscino del sedile a un utente su sedia a rotelle al di fuori di un ambiente clinico. Sensoria rappresenta una nuova tecnologia per promuovere la salute dei tessuti fornendo agli utenti informazioni sui loro movimenti quotidiani sul sedile e fornendo promemoria per il cambio di peso basati sul tempo trascorso dalle precedenti attività di cambio di peso. I cambiamenti nella frequenza dei comportamenti di movimento sul sedile saranno confrontati tra la linea di base e ogni periodo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quasi 50 anni, medici e ricercatori si sono interessati ai dispositivi per monitorare la pressione e la frequenza di spostamento del peso, inviare avvisi, fornire segnali o tracciare i modelli di movimento negli utenti su sedia a rotelle.

Nonostante gli sforzi di prevenzione messi in atto nel corso degli anni, le lesioni da pressione continuano a verificarsi con un alto tasso di incidenza. Senza la sensazione a guidare la necessità di cambiamenti di posizione per alleviare la pressione, gli individui con sensibilità ridotta si muovono molto meno rispetto agli individui con sistemi sensoriali normali. Pertanto, il movimento è un fattore protettivo potenzialmente robusto da colpire. Quando ci si concentra sul movimento come fattore di rischio modificabile, ci sono prove che un maggiore movimento sul sedile è protettivo negli utenti su sedia a rotelle. Comportamenti, come lo spostamento del peso per alleviare la pressione, decadono nel tempo, che potrebbe essere attribuito alla mancanza di sensibilità per fornire uno spunto naturale per muoversi. È necessario più lavoro per comprendere i tipi di movimento che sono più vantaggiosi e come consentire agli utenti su sedia a rotelle di muoversi più spesso.

Le nostre ipotesi sono che A) Gli individui completeranno spostamenti di peso più frequenti e più coerenti con l'accesso ai sistemi di feedback rispetto al basale e B) Le convinzioni di autoefficacia per il completamento di spostamenti di peso aumenteranno con l'uso dei sistemi di feedback.

Questo studio esaminerà gli effetti di due nuove tecnologie di mappatura dei sedili ("AW-Shift" e "WiSAT") sull'aumento del movimento sul sedile nelle persone che potrebbero essere a rischio di lesioni da pressione a causa dell'alterata sensazione sulla loro superficie di seduta. AW-Shift fornisce un ricco display visivo sulla distribuzione della pressione direttamente tra il corpo e il cuscino del sedile a un utente su sedia a rotelle al di fuori di un ambiente clinico. WiSAT rappresenta una nuova tecnologia per promuovere la salute dei tessuti fornendo agli utenti informazioni sui loro movimenti quotidiani sul sedile e fornendo promemoria per il cambio di peso basati sul tempo trascorso dalle precedenti attività di cambio di peso. I cambiamenti nella frequenza dei comportamenti di movimento sul sedile saranno confrontati tra la linea di base e ogni periodo di intervento.

Il completamento con successo di questo progetto farà grandi progressi nell'ottimizzazione del feedback su pressione e movimento che aiuterà gli utenti su sedia a rotelle a diventare più efficaci nella gestione della distribuzione della pressione su base continua e quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
        • Georgia Institute of Technology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Essere in grado di venire ai campus della Mayo Clinic, UMN o Georgia Tech per visite di studio o partecipare a visite di studio video virtuali;
  • Utilizzare un cuscino per la protezione della pelle e il posizionamento della sedia a rotelle;
  • Essere in grado di eseguire spostamenti del peso in modo indipendente senza l'assistenza di un'altra persona (muovendosi o utilizzando il power tilt);
  • Possedere ed essere in grado di utilizzare uno smartphone con sistema operativo Apple o Android;
  • Sono disposti a scaricare e utilizzare le app mobili sul proprio telefono

Criteri di esclusione:

  • Sono programmati per la chirurgia del lembo;
  • È presente una lesione da pressione attiva di stadio 3, 4 o instabile come definito dalle definizioni del National Pressure Injury Advisory Panel ovunque sulla loro superficie di seduta al momento dell'arruolamento;
  • Uso di un cuscino per sedia a rotelle modellato su misura o di un cuscino d'aria alternato;
  • Avere/usare la funzione reclinabile sulla propria carrozzina manuale o elettrica;
  • Avere un tempo di seduta prescritto o limitato inferiore a 5 ore al giorno;
  • Vivere in una struttura di assistenza a lungo termine o in una casa famiglia e richiedere assistenza 24 ore su 24;
  • Avere una storia nota di qualsiasi condizione o fattore giudicato dallo sperimentatore per precludere la partecipazione allo studio o che potrebbe ostacolare l'adesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sensoria primo intervento
I partecipanti del gruppo 1 riceveranno l'intervento Sensoria durante la prima fase di intervento per 4 settimane, e poi l'intervento AW-Shift durante la seconda fase di intervento per 4 settimane.
Il sistema Sensoria utilizza un tappetino sensibile alla forza installato sotto il cuscino della sedia a rotelle che si collega tramite Bluetooth a un'app mobile. L'app mobile visualizza informazioni su variazioni di peso, funzioni di definizione degli obiettivi e feedback su prestazioni/risultati.
Il sistema AW-Shift utilizza un tappetino sensibile alla pressione installato sulla parte superiore del cuscino della sedia a rotelle che si collega tramite Bluetooth a un'app mobile. L'app mobile mostra una rappresentazione visiva della superficie di seduta e può impostare promemoria per i cambi di peso.
Comparatore attivo: Primo intervento di AW-Shift
I partecipanti del gruppo 2 riceveranno l'intervento AW-Shift durante la prima fase di intervento per 4 settimane, e poi l'intervento Sensoria durante la seconda fase di intervento per 4 settimane.
Il sistema Sensoria utilizza un tappetino sensibile alla forza installato sotto il cuscino della sedia a rotelle che si collega tramite Bluetooth a un'app mobile. L'app mobile visualizza informazioni su variazioni di peso, funzioni di definizione degli obiettivi e feedback su prestazioni/risultati.
Il sistema AW-Shift utilizza un tappetino sensibile alla pressione installato sulla parte superiore del cuscino della sedia a rotelle che si collega tramite Bluetooth a un'app mobile. L'app mobile mostra una rappresentazione visiva della superficie di seduta e può impostare promemoria per i cambi di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di spostamento del peso normalizzata (cambiamenti di peso/ora)
Lasso di tempo: La misura dei risultati è stata valutata alla settimana 4 (fine) di ciascun periodo di intervento.
La frequenza media normalizzata di spostamento del peso per ora di occupazione della sedia a rotelle per ciascuna fase di intervento. Per ciascun giorno delle fasi di intervento, viene misurato il numero totale di spostamenti di peso al giorno in ciascuna fase. Il numero totale di spostamenti di peso viene normalizzato dividendo per il numero di ore di occupazione della sedia a rotelle per ciascun giorno. Infine, per ciascuna fase, la frequenza media normalizzata di spostamento del peso viene calcolata facendo la media della frequenza giornaliera normalizzata di spostamento del peso per ciascuna fase.
La misura dei risultati è stata valutata alla settimana 4 (fine) di ciascun periodo di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Hallbeck, PhD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Tamara Vos-Draper, PhD, OT, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Sharon Sonenblum, PhD, Georgia Institute of Technology
  • Investigatore principale: Melissa Morrow, PhD, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-008916
  • R01AG056255 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .