- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04934137
Udvikling af teknologier til at øge sædets bevægelser for at forhindre siddende trykskader hos kørestolsbrugere
Trykrelaterede skader hos personer med SCI og personer, der bruger kørestol, er et af de farligste sekundære sundhedsproblemer, man støder på gennem hele livet. Med tilbagefaldsrater så høje som 79 % og dødelighedsrater så høje som 48 %, når sepsis er til stede, eksisterer der et kritisk klinisk behov for at målrette forebyggelse af trykskader.
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af to nye sædekortlægningsteknologier ("AW-Shift" og "Sensoria") på øget bevægelse i sædet hos personer, der kan være i risiko for trykskader på grund af ændret følelse på deres siddeoverflade. AW-Shift giver en visuel visning af trykfordeling direkte mellem kroppen og sædehynden til en kørestolsbruger uden for en klinisk setting. Sensoria repræsenterer en ny teknologi til at fremme vævssundhed ved at give brugerne information om deres daglige bevægelser i sædet og give påmindelser om vægtskift, der er baseret på tid siden tidligere vægtskiftaktiviteter. Ændringer i hyppigheden af bevægelsesadfærd i sædet vil blive sammenlignet mellem baseline og hver interventionsperiode.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I næsten 50 år har klinikere og forskere været interesseret i enheder til at overvåge tryk- og vægtforskydningsfrekvens, sende advarsler, give signaler eller spore bevægelsesmønstre hos kørestolsbrugere.
På trods af den forebyggende indsats, der er gennemført gennem årene, sker der fortsat trykskader med høj forekomst. Uden sansning til at vejlede behovet for ændringer i position for at lindre tryk, bevæger individer med nedsat sansning sig væsentligt mindre end individer med normale sansesystemer. Bevægelse er således en potentielt robust beskyttelsesfaktor at målrette mod. Når man fokuserer på bevægelse som en modificerbar risikofaktor, er der tegn på, at mere bevægelse i sædet er beskyttende hos kørestolsbrugere. Adfærd, såsom vægtforskydning for at lindre tryk, henfalder over tid, hvilket kan tilskrives manglende sansning for at give et naturligt signal om at bevæge sig. Der er behov for mere arbejde for at forstå, hvilke typer bevægelser, der er mest gavnlige, og hvordan man giver kørestolsbrugere mulighed for at bevæge sig oftere.
Vores hypoteser er, at A) Individer vil gennemføre hyppigere og mere konsistente vægtskift med adgang til feedbacksystemerne sammenlignet med baseline og B) Selveffektivitetstro til at gennemføre vægtskift vil stige med brug af feedbacksystemerne.
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af to nye sædekortlægningsteknologier ("AW-Shift" og "WiSAT") på øget bevægelse i sædet hos personer, der kan være i risiko for trykskader på grund af ændret følelse på deres siddeoverflade. AW-Shift giver et rigt visuelt display om trykfordeling direkte mellem kroppen og sædehynden til en kørestolsbruger uden for et klinisk miljø. WiSAT repræsenterer en ny teknologi til at fremme vævssundhed ved at give brugere information om deres daglige bevægelser i sædet og give påmindelser om vægtskift, der er baseret på tid siden tidligere vægtskiftaktiviteter. Ændringer i hyppigheden af bevægelsesadfærd i sædet vil blive sammenlignet mellem baseline og hver interventionsperiode.
Den vellykkede afslutning af dette projekt vil gøre store fremskridt med hensyn til at optimere feedback om tryk og bevægelse, som vil hjælpe kørestolsbrugere med at blive mere effektive til at styre trykfordelingen på en løbende, daglig basis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Være i stand til at komme til Mayo Clinic, UMN eller Georgia Tech campusser til studiebesøg eller deltage i virtuelle videostudiebesøg;
- Brug en hudbeskyttelses- og positioneringspude til kørestolen;
- Være i stand til at udføre vægtskift selvstændigt uden hjælp fra en anden person (ved at bevæge sig selv eller bruge krafttilt);
- Eje og er i stand til at betjene en smartphone med Apple eller Android operativsystem;
- Er villige til at downloade og bruge mobilapps på deres telefon
Ekskluderingskriterier:
- Er planlagt til klapoperation;
- Der er en aktiv fase 3, 4 eller ikke-stadierbar trykskade som defineret af definitionerne af National Pressure Injury Advisory Panel hvor som helst på deres siddeoverflade på tidspunktet for tilmelding;
- Brug af en specialstøbt kørestolspude eller vekslende luftpude;
- Har/brug lænefunktionen på deres manuelle eller el-kørestol;
- Har en ordineret eller begrænset siddetid på mindre end 5 timer om dagen;
- Bor i en langtidsplejefacilitet eller gruppehjem og har brug for hjælp 24 timer i døgnet;
- Har en kendt historie om enhver tilstand eller faktor, som efterforskeren vurderer til at udelukke deltagelse i undersøgelsen, eller som kan hindre overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sensorisk første intervention
Gruppe 1-deltagere vil modtage Sensoria-interventionen under den første interventionsfase i 4 uger, og derefter AW-Shift-interventionen under den anden interventionsfase i 4 uger.
|
Sensoria-systemet bruger en kraftfølende måtte installeret under kørestolens hynde, som forbindes via Bluetooth til en mobilapp.
Mobilappen viser information om vægtskift, målsætningsfunktioner og feedback om ydeevne/resultater.
AW-Shift-systemet bruger en trykfølende måtte installeret oven på kørestolens hynde, der forbindes via Bluetooth til en mobilapp.
Mobilappen viser visuel repræsentation af siddefladen og kan indstille påmindelser om vægtskift.
|
|
Aktiv komparator: AW-Shift første indgreb
Gruppe 2-deltagere vil modtage AW-Shift-interventionen under den første interventionsfase i 4 uger, og derefter Sensoria-interventionen under den anden interventionsfase i 4 uger.
|
Sensoria-systemet bruger en kraftfølende måtte installeret under kørestolens hynde, som forbindes via Bluetooth til en mobilapp.
Mobilappen viser information om vægtskift, målsætningsfunktioner og feedback om ydeevne/resultater.
AW-Shift-systemet bruger en trykfølende måtte installeret oven på kørestolens hynde, der forbindes via Bluetooth til en mobilapp.
Mobilappen viser visuel repræsentation af siddefladen og kan indstille påmindelser om vægtskift.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normaliseret vægtskiftfrekvens (vægtskift/time)
Tidsramme: Resultatmålet blev vurderet ved uge 4 (slutningen) af hver interventionsperiode.
|
Den normaliserede gennemsnitlige vægtforskydningsfrekvens pr. time med kørestolsbrug for hver interventionsfase.
For hver dag i interventionsfaserne måles et samlet antal vægtskift pr. dag i hver fase.
Det samlede antal vægtskift normaliseres ved at dividere med antallet af kørestolstimer for hver dag.
Til sidst beregnes den normaliserede gennemsnitlige vægtskiftfrekvens for hver fase ved at beregne et gennemsnit over den daglige normaliserede vægtskiftfrekvens for hver fase.
|
Resultatmålet blev vurderet ved uge 4 (slutningen) af hver interventionsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Hallbeck, PhD, Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: Tamara Vos-Draper, PhD, OT, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: Sharon Sonenblum, PhD, Georgia Institute of Technology
- Ledende efterforsker: Melissa Morrow, PhD, University of Texas
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-008916
- R01AG056255 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .