Effekten af ​​inhalerede terapier til behandling af akutte symptomer forbundet med COVID-19 (TRIVID)

Inklusionskriterier: En forskningsdeltager vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis ALLE følgende kriterier er opfyldt:

1. Voksne mænd eller kvinder (≥ 18 år)
2. PCR-positiv SarsCoV-2
3. Symptomatiske deltagere skal have mindst 1 af følgende symptomer i inklusionen: feber eller selvrapporteret feberopfattelse inden for de sidste 24 timer, hovedpine, ondt i halsen, tør hoste, træthed, brystsmerter eller kvælningsfornemmelse (uden at være forbundet med åndedrætsbesvær) , myalgi, anosmi, ageusia eller gastrointestinale symptomer med op til 10 dages begyndelse.
4. Deltagere med arteriel pulsoximetri (SpO2) mætning ≥ 92 % i rumluft ved inklusion.

5. Deltagere med følgende hæmatologiske og biokemiske laboratorieparametre opnået i perioden på 7 dage før D0:

   • Hæmoglobin> 9,0 g/dL-1
   • Absolut neutrofiltal ≥ 1000 mm-³
   • Blodplader ≥ 100.000 mm-3
   • Kreatininclearance ≥ 30 mL/min-1 ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen
   • Alkalisk fosfatase <10 × øvre normalgrænse (LSN), AST (TGOS) og ALT (TGPS) <10 × LSN.
   • Laboratoriegraviditetstest (negativ β-hCG).
6. Deltagerne skal forstå, underskrive og datere den frivillige informerede samtykkeformular skriftligt ved besøget forud for en specifik protokolprocedure.
7. Deltagerne skal være i stand til og villige til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Forskningsdeltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Deltagere med moderat eller svær akut respirationssvigt eller behov for non-invasiv ventilation eller oxygen, eller med SpO2 <92 % eller takypnø (åndedrætsfrekvens ≥ 30 vejrtrækninger/minut).
2. Deltagere med allerede eksisterende, alvorlig og ukontrolleret organsvigt, som forhindrer deltagelse i undersøgelsen efter investigators vurdering (ikke-relevant hjertesygdom)
3. Deltager diagnosticeret med tidligere astma ved brug af inhalerede eller orale kortikosteroider inden for de sidste fire uger.
4. Deltager med tidligere brug, inden for de sidste ti dages randomisering, af inhalerede, orale eller injicerbare kortikosteroider.
5. Deltager med tidligere diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom, selvom han ikke bruger nogen inhalationsmedicin.
6. Gravide eller ammende kvinder.
7. Brug af ethvert produkt, der er undersøgt eller uregistreret inden for 3 måneder eller inden for 5 halveringstider før baseline, alt efter hvad der er længst.
8. Overfølsomhed over for lægemidlet og/eller dets hjælpestoffer.
9. Enhver tilstand, der efter investigators mening kunne kompromittere deltagerens sikkerhed eller hans overholdelse af undersøgelsesprotokollen.