SHR-1701 kombineret med Fluzoparib i et enkelt-arm, udvidet klinisk forsøg til vedligeholdelsesbehandling af avanceret lungepladecellecarcinom efter førstelinjebehandling (FLYFLY)

Inklusionskriterier:

1. Alderen på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring er 18-75 år gammel, både mand og kvinde;
2. Avanceret eller metastatisk lungepladecellecarcinom bekræftet ved histologi eller cytologi;
3. Har ikke tidligere modtaget systemisk behandling for recidiv- eller metastasestadiet. Hvis du tidligere har fået neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi/strålebehandling, kan de, der har fået tilbagefald eller metastaseret > 6 måneder fra endt behandling, indgå i gruppen.
4. ECOG PS score: 0-1 point;
5. Ifølge RECIST 1.1-standarden skal patienten have mindst én målbar læsion;
6. Funktionen af ​​større organer er normal, det vil sige, at den opfylder følgende standarder: a) Rutinemæssig blodundersøgelse (under 14 dage uden blodtransfusion og ingen hæmatopoietisk stimulerende faktor medicin til korrektion): hæmoglobin (Hb) ≥90g/L; absolut neutrofiltal (ANC) ) ≥1,5×109/L; blodplade (PLT) ≥100x109/L; antal hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0×109/L; b) Biokemisk undersøgelse: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × øvre normalgrænse (ULN); serum total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min; c) koagulationsfunktion: aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), internationalt normaliseret forhold (INR), protrombintid (PT) ≤1,5×ULN; d) Doppler ultralydsvurdering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
7. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder; Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før tilmelding og frivilligt bruge passende præventionsmetoder i observationsperioden og inden for 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet; for mænd skal der udføres kirurgisk sterilisering Eller acceptere at bruge passende præventionsmetoder i observationsperioden og inden for 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet;
8. Patienten deltager frivilligt og underskriver samtykkeerklæringen (eller underskrevet af den juridiske repræsentant). Det forventes at have god compliance og være i stand til at samarbejde med forskningen i henhold til planens krav.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Ubehandlede hjernemetastaser (personer, der tidligere har modtaget behandling for hjernemetastaser (strålebehandling eller kirurgi), hvis billederne er bekræftet at være stabile i mindst 4 uger før randomisering, og systemisk hormonbehandling er afbrudt (dosis>10mg/ dag-prednison eller andre tilsvarende hormoner), kan de uden kliniske symptomer inkluderes i gruppen); 2) Med meningeal metastaser, rygmarvskompression osv.; 3) Patienter med pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der skal drænes med kliniske symptomer, eller som har modtaget dræning af serøs hulrum effusion til behandlingsformål inden for 2 uger før randomisering; 4) Human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), ubehandlet aktiv hepatitis (hepatitis B, defineret som hepatitis B virus overfladeantigen [HBsAg] testresultater er positive, HBV-DNA ≥ 500 IE/ml og unormale leverfunktion; hepatitis C er defineret som hepatitis C antistof [HCV-Ab] positivt, HCV-RNA højere end analysemetodens detektionsgrænse og unormal leverfunktion) eller kombineret hepatitis B og C co-infektion ； 5) Lider af evt. aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme (hormonerstatning) Kan inkluderes efter behandling)); patienter med astma hos børn er blevet fuldstændig lindret, og der kræves ingen indgriben efter voksenalderen, eller vitiligo kan inkluderes, og patienter, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer, kan ikke inkluderes; 6) Alvorlig infektion (såsom intravenøs infusion af antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler påkrævet) inden for 2 uger før den første administration, eller uforklarlig feber >38,5°C under screeningsperioden/før den første administration; 7) Arterielle/venøse trombosehændelser, der opstod inden for 6 måneder før indskrivning, såsom cerebrovaskulære ulykker (herunder midlertidige iskæmiske anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli; 8) Personer med en historie med signifikant klinisk betydning af hjerte-kar-sygdom, herunder men ikke begrænset til; (1) Kongestiv hjertesvigt (NYHA grad> 2); (2) Ustabil angina pectoris; (3) 3 måneder før underskrivelsen af ​​ICF forekom myokardieinfarkt inden for; (4) Enhver supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention; 9) Lidt af eller ledsaget af andre systemiske maligniteter inden for de sidste 5 år (undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ og ovariecancer); 10) Har modtaget en forebyggende vaccine eller svækket vaccine inden for 4 uger før den første administration; 11) De, der vides at være allergiske over for et hvilket som helst testlægemiddel eller dets hjælpestoffer; 12) Gravide og ammende patienter og reproduktive patienter er uvillige til at tage effektive præventionsforanstaltninger; 13) Har en klar historie med neurologiske eller psykiske lidelser, herunder epilepsi og demens; 14) Patienter, der ikke er i stand til at sluge undersøgelseslægemidlet, såsom kronisk diarré (herunder, men ikke begrænset til irritabel tyktarm, Crohns sygdom, colitis ulcerosa) og intestinal obstruktion og andre faktorer, der påvirker lægemiddelindtagelse og absorption; 15) Andre situationer, som forskeren mener ikke egner sig til inklusion.