SHR-1701 in Kombination mit Fluzoparib in einer einarmigen, erweiterten klinischen Studie zur Erhaltungstherapie des fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms der Lunge nach Erstlinienbehandlung (FLYFLY)

Einschlusskriterien:

1. Das Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beträgt 18-75 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
2. Fortgeschrittenes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Lunge, bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
3. Hat in der Vergangenheit keine systemische Behandlung für das Rezidiv- oder Metastasenstadium erhalten. Wenn Sie in der Vergangenheit eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben, können diejenigen, die > 6 Monate nach Behandlungsende einen Rückfall oder Metastasen hatten, in die Gruppe aufgenommen werden.
4. ECOG-PS-Score: 0-1 Punkte;
5. Gemäß dem RECIST 1.1-Standard muss der Patient mindestens eine messbare Läsion haben;
6. Die Funktion der wichtigsten Organe ist normal, d. h. sie erfüllt die folgenden Standards: a) Routineblutuntersuchung (weniger als 14 Tage ohne Bluttransfusion und ohne Medikamente zur Korrektur des blutbildenden Faktors): Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/l; Blutplättchen (PLT) ≥100×109/L; Leukozytenzahl (WBC) ≥3,0×109/L; b) Biochemische Untersuchung: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × obere Normgrenze (ULN); Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Serum-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min; c) Gerinnungsfunktion: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), international normalisierte Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 x ULN; d) Doppler-Ultraschallbeurteilung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
7. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate; Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme einem negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) unterziehen und während des Beobachtungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments freiwillig geeignete Verhütungsmethoden anwenden; bei Männern sollte eine chirurgische Sterilisation durchgeführt werden oder sich bereit erklären, während des Beobachtungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden;
8. Der Patient nimmt freiwillig teil und unterschreibt die Einwilligungserklärung (oder vom gesetzlichen Vertreter unterzeichnet). Es wird erwartet, dass es eine gute Compliance aufweist und in der Lage ist, mit der Forschung gemäß den Anforderungen des Plans zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

• 1) Unbehandelte Hirnmetastasen (Personen, die zuvor wegen Hirnmetastasen behandelt wurden (Strahlentherapie oder Operation), wenn die Bilder mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung als stabil bestätigt wurden und die systemische Hormontherapie abgesetzt wurde (Dosis > 10 mg / Tagesprednison oder andere äquivalente Hormone), solche ohne klinische Symptome können in die Gruppe aufgenommen werden); 2) mit meningealen Metastasen, Kompression des Rückenmarks usw.; 3) Patienten mit Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die mit klinischen Symptomen drainiert werden müssen oder die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine Drainage eines serösen Höhlenergusses zu Behandlungszwecken erhalten haben; 4) Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), unbehandelte aktive Hepatitis (Hepatitis B, definiert als Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HBsAg]-Testergebnisse sind positiv, HBV-DNA ≥ 500 IE/ml und anormal Leberfunktion; Hepatitis C ist definiert als Hepatitis-C-Antikörper [HCV-Ab]-positiv, HCV-RNA höher als die Nachweisgrenze der Analysemethode und abnormale Leberfunktion) oder kombinierte Hepatitis-B- und -C-Koinfektion ； 5) an einer beliebigen leiden aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (wie interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose (Hormonersatz) Kann nach der Behandlung aufgenommen werden)); Patienten mit Asthma im Kindesalter wurden vollständig gelindert und es ist keine Intervention nach dem Erwachsenenalter erforderlich, oder Vitiligo kann eingeschlossen werden, und Patienten, die eine medizinische Intervention mit Bronchodilatatoren benötigen, können nicht eingeschlossen werden; 6) Schwere Infektion (z. B. intravenöse Infusion von Antibiotika, erforderlichen Antimykotika oder antiviralen Arzneimitteln) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung oder unerklärliches Fieber > 38,5 °C während des Untersuchungszeitraums/vor der ersten Verabreichung; 7) Arterielle/venöse Thromboseereignisse, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung aufgetreten sind, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacken, Hirnblutungen, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie; 8) Personen mit einer Vorgeschichte von signifikanter klinischer Bedeutung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; (1) Herzinsuffizienz (NYHA-Grad > 2); (2) instabile Angina pectoris; (3) 3 Monate vor Unterzeichnung des ICF trat innerhalb von Myokardinfarkt auf; (4) Jede supraventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert; 9) in den letzten 5 Jahren an anderen systemischen Malignomen gelitten haben oder damit einhergingen (mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ und Eierstockkrebs); 10) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung einen vorbeugenden oder abgeschwächten Impfstoff erhalten haben; 11) Personen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf ein Testarzneimittel oder seine Hilfsstoffe reagieren; 12) Schwangere und stillende Patienten sowie reproduktive Patienten sind nicht bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; 13) eine klare Vorgeschichte von neurologischen oder psychischen Störungen haben, einschließlich Epilepsie und Demenz; 14) Patienten, die das Studienmedikament nicht schlucken können, wie z. B. chronischer Durchfall (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) und Darmverschluss und andere Faktoren, die die Arzneimittelaufnahme und -absorption beeinflussen; 15) Andere Situationen, die nach Meinung des Forschers nicht für die Aufnahme geeignet sind.