Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af overholdelse, livskvalitet, klinisk respons og sikkerhed ved daglig og langtidsvirkende væksthormonterapi (LAuGH TRACK)

18. november 2024 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne livskvalitet, adhærens, insulinresistens, kropssammensætning og effekt af langtidsvirkende væksthormon (LAGH) med dagligt væksthormon (DGH) hos børn med væksthormonmangel (GHD). Disse mål vil blive evalueret hver 6. måned for forsøgspersoner før skiftet fra DGH til LAGH og 6 måneder efter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Daglige subkutane injektioner af rekombinant humant væksthormon (GH) er standardbehandlingen for børn med GH-mangel (GHD). En potentiel hindring for langsigtet effektivitet af daglig GH (DGH) er mangel på overholdelse og vedholdenhed. Multiple Long-Acting Growth Hormone (LAGH) molekyler udvikles med forventning om, at reduceret hyppighed af injektioner vil forbedre patientens og plejepersonalets oplevelse, hvilket fører til forbedret adhærens og i sidste ende forbedre effektiviteten. Forbindelsen mellem reduceret injektionsfrekvens, forbedret adhærens og forbedret effektivitet er dog endnu ikke påvist. GH har metaboliske virkninger, der påvirker insulinresistens, kropssammensætning og lipidniveauer. Der er bekymring for, at vedvarende forhøjede niveauer af GH leveret af LAGH kan have en negativ effekt på stofskiftet. Der er også bekymring for, at den større størrelse af LAGH-molekylerne under udvikling kan begrænse deres adgang til målvævene, hvilket fører til en ubalance i den lineære vækst og metaboliske virkninger. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne livskvalitet, adhærens, insulinresistens, kropssammensætning og effekt af langtidsvirkende væksthormon (LAGH) med dagligt væksthormon (DGH) hos børn med væksthormonmangel (GHD). Disse mål vil blive evalueret hver 6. måned for forsøgspersoner før skiftet fra DGH til LAGH og 6 måneder efter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bradley S Miller, MD, PhD
  • Telefonnummer: (612)-624-5409
  • E-mail: mille685@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der modtager daglig væksthormonbehandling for væksthormonmangel (GHD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Piger skal være mellem 2 og 11 år, og drenge skal være mellem 2 og 13 år
  • Har etableret diagnose af pædiatrisk væksthormonmangel (GHD). I forbindelse med undersøgelsen er GHD defineret som maksimal væksthormonrespons på clonidin/arginin-stimuleringstest på <10 ng/mL
  • Enten behandlingsnaiv eller aktuelt behandlet med et dagligt væksthormon som godkendt af sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan være en uafhængig årsag til kort statur og/eller begrænse responsen på eksogen vækstfaktorbehandling
  • Nuværende behandling med langtidsvirkende væksthormon
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Overgang til langtidsvirkende væksthormon (LAGH)
Deltagerne i denne arm vil skifte mellem daglig væksthormonbehandling og langtidsvirkende væksthormonbehandling.
Medicin: Langtidsvirkende væksthormon (LAGH)
Langtidsvirkende væksthormon (LAGH) behandling
Konsistent dagligt væksthormon (DGH)
Deltagerne i denne gruppe vil fortsætte med daglig væksthormonbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Hver sjette måned i cirka 2 år
Fastende glukose og insulin vil blive målt ved hjælp af standard laboratorietests for at beregne homeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR). Ligningen er som følger, fastende plasmaglukose (mmol/l) ganget med fastende seruminsulin (mU/l) divideret med 22,5. HOMA-IR er en enhedsløs målestok uden defineret område. Højere score indikerer lavere insulinfølsomhed/højere insulinresistens. Insulinresistens vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder før påbegyndelse af LAGH-behandling og 6 måneder efter påbegyndelse af LAGH-behandling, eller hver 6. måned i to år for dem, der ikke skifter til LAGH. Ændring i værdier vil blive rapporteret for deltagere på dagligt væksthormon, som aldrig skifter til LAGH, fra baseline til værdier opnået efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. For deltagere, der skifter til LAGH, vil baseline-værdier før LAGH-behandling blive sammenlignet med dem, der opnås 6 måneder efter starten af ​​LAGH-behandling.
Hver sjette måned i cirka 2 år
Ændring i knoglemineraltæthed - DXA
Tidsramme: Hver sjette måned i cirka 2 år
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) rapporteret i enheder af gram pr. centimeter^2. Knogletæthed vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder før påbegyndelse af LAGH-behandling og 6 måneder efter påbegyndelse af LAGH-behandling, eller hver 6. måned i to år for dem, der ikke skifter til LAGH. Ændring i værdier vil blive rapporteret for deltagere på dagligt væksthormon, som aldrig skifter til LAGH, fra baseline til værdier opnået efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. For deltagere, der skifter til LAGH, vil baseline-værdier før LAGH-behandling blive sammenlignet med dem, der opnås 6 måneder efter starten af ​​LAGH-behandling.
Hver sjette måned i cirka 2 år
Ændring i knoglemineraltæthed - pQCT
Tidsramme: Hver sjette måned i cirka 2 år
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved hjælp af perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) og rapporteret i enheder af gram pr. centimeter^3. Knogletæthed vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder før påbegyndelse af LAGH-behandling og 6 måneder efter påbegyndelse af LAGH-behandling, eller hver 6. måned i to år for dem, der ikke skifter til LAGH. Ændring i værdier vil blive rapporteret for deltagere på dagligt væksthormon, som aldrig skifter til LAGH, fra baseline til værdier opnået efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. For deltagere, der skifter til LAGH, vil baseline-værdier før LAGH-behandling blive sammenlignet med dem, der opnås 6 måneder efter starten af ​​LAGH-behandling.
Hver sjette måned i cirka 2 år
Ændring i fedtprocent
Tidsramme: Hver sjette måned i cirka 2 år
Fedtprocent vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) og BodPod og rapporteret i enheder af procent kilogram. Fedtprocent vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder før påbegyndelse af LAGH-behandling og 6 måneder efter påbegyndelse af LAGH-behandling, eller hver 6. måned i to år for dem, der ikke skifter til LAGH. Ændring i værdier vil blive rapporteret for deltagere på dagligt væksthormon, som aldrig skifter til LAGH, fra baseline til værdier opnået efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. For deltagere, der skifter til LAGH, vil baseline-værdier før LAGH-behandling blive sammenlignet med dem, der opnås 6 måneder efter starten af ​​LAGH-behandling.
Hver sjette måned i cirka 2 år
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Hver sjette måned i cirka 2 år
Fedtfri masse vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) og BodPod og rapporteret i enheder af kilogram. Fedtfri masse vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder før påbegyndelse af LAGH-behandling og 6 måneder efter påbegyndelse af LAGH-behandling, eller hver 6. måned i to år for dem, der ikke skifter til LAGH. Ændring i værdier vil blive rapporteret for deltagere på dagligt væksthormon, som aldrig skifter til LAGH, fra baseline til værdier opnået efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. For deltagere, der skifter til LAGH, vil baseline-værdier før LAGH-behandling blive sammenlignet med dem, der opnås 6 måneder efter starten af ​​LAGH-behandling.
Hver sjette måned i cirka 2 år
Ændring i muskelindhold - DXA
Tidsramme: Hver sjette måned i cirka 2 år
Muskelindhold vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og BodPod og rapporteret i enheder af procent kilogram. Muskelindholdet vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder før påbegyndelse af LAGH-behandling og 6 måneder efter påbegyndelse af LAGH-behandling, eller hver 6. måned i to år for dem, der ikke skifter til LAGH. Ændring i værdier vil blive rapporteret for deltagere på dagligt væksthormon, som aldrig skifter til LAGH, fra baseline til værdier opnået efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. For deltagere, der skifter til LAGH, vil baseline-værdier før LAGH-behandling blive sammenlignet med dem, der opnås 6 måneder efter starten af ​​LAGH-behandling.
Hver sjette måned i cirka 2 år
Ændring i muskelindhold - pQCT
Tidsramme: Hver sjette måned i cirka 2 år
Muskelindhold vil blive målt ved hjælp af perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) og rapporteret i enheder af gram pr. centimeter^3. Muskelindholdet vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder før påbegyndelse af LAGH-behandling og 6 måneder efter påbegyndelse af LAGH-behandling, eller hver 6. måned i to år for dem, der ikke skifter til LAGH. Ændring i værdier vil blive rapporteret for deltagere på dagligt væksthormon, som aldrig skifter til LAGH, fra baseline til værdier opnået efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. For deltagere, der skifter til LAGH, vil baseline-værdier før LAGH-behandling blive sammenlignet med dem, der opnås 6 måneder efter starten af ​​LAGH-behandling.
Hver sjette måned i cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PedsQL spørgeskema
Tidsramme: Hver sjette måned i cirka 2 år
PedsQL-spørgeskemaet indeholder 23 emner vurderet på en 3- eller 5-punkts Likert-skala. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Samlet score beregnes som det uvægtede gennemsnit af punktscore. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. PedsQL vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder før påbegyndelse af LAGH-behandling og 6 måneder efter påbegyndelse af LAGH-behandling, eller hver 6. måned i to år for dem, der ikke skifter til LAGH. Ændring i værdier vil blive rapporteret for deltagere på dagligt væksthormon, som aldrig skifter til LAGH, fra baseline til værdier opnået efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. For deltagere, der skifter til LAGH, vil baseline-værdier før LAGH-behandling blive sammenlignet med dem, der opnås 6 måneder efter starten af ​​LAGH-behandling.
Hver sjette måned i cirka 2 år
Ændring i QOLISSY Spørgeskema
Tidsramme: Hver sjette måned i cirka 2 år
QOLISSY-spørgeskemaet indeholder 66 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Samlet score beregnes som gennemsnittet af elementscore. Samlede scorer varierer fra 66 til 330 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. QOLISSY vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder før påbegyndelse af LAGH-behandling og 6 måneder efter påbegyndelse af LAGH-behandling, eller hver 6. måned i to år for dem, der ikke skifter til LAGH. Ændring i værdier vil blive rapporteret for deltagere på dagligt væksthormon, som aldrig skifter til LAGH, fra baseline til værdier opnået efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. For deltagere, der skifter til LAGH, vil baseline-værdier før LAGH-behandling blive sammenlignet med dem, der opnås 6 måneder efter starten af ​​LAGH-behandling.
Hver sjette måned i cirka 2 år
Ændring i DID-EQ spørgeskema
Tidsramme: Hver sjette måned i cirka 2 år
Diabetes Injection Device - Experience Questionnaire (DID-EQ) indeholder 10 emner på en 4-punkts Likert-skala. Samlet score beregnes som et vægtet gennemsnit af emnescore. Samlede scorer varierer fra 10 til 40 med højere score, der indikerer mere positive opfattelser af injektionsanordningens karakteristika. DID-EQ vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder før påbegyndelse af LAGH-behandling og 6 måneder efter påbegyndelse af LAGH-behandling, eller hver 6. måned i to år for dem, der ikke skifter til LAGH. Ændring i værdier vil blive rapporteret for deltagere på dagligt væksthormon, som aldrig skifter til LAGH, fra baseline til værdier opnået efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. For deltagere, der skifter til LAGH, vil baseline-værdier før LAGH-behandling blive sammenlignet med dem, der opnås 6 måneder efter starten af ​​LAGH-behandling.
Hver sjette måned i cirka 2 år
Ændring i DID-PQ spørgeskema
Tidsramme: Hver sjette måned i cirka 2 år
Diabetes Injection Device - Preference Questionnaire (DID-EQ) indeholder 10 emner på en 5-punkts Likert-skala (-2 til 2), med et samlet område på -20 til 20. Scoringer i hver ende af skalaen svarer til en mere positiv opfattelse af enheden. En højere score indikerer en stærkere præference for LAGH enhed og en lavere (negativ) score indikerer en præference for daglig væksthormon enhed. Resultater vil blive rapporteret beskrivende og kategorisk som hyppigheden og procentdelen af ​​patienter, der rapporterer hvert svar på hvert punkt. DID-EQ vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder før påbegyndelse af LAGH-behandling og 6 måneder efter påbegyndelse af LAGH-behandling, eller hver 6. måned i to år for dem, der ikke skifter til LAGH. Ændring i værdier vil blive rapporteret for deltagere på dagligt væksthormon, som aldrig skifter til LAGH, fra baseline til værdier opnået efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. For deltagere, der skifter til LAGH, vil baseline-værdier før LAGH-behandling blive sammenlignet med
Hver sjette måned i cirka 2 år
Ændring i tilslutningsundersøgelse
Tidsramme: Hver sjette måned i cirka 2 år
En overholdelsesundersøgelse vil blive administreret, og data vedrørende medicinbesiddelse (MPR) vil blive indhentet. Elementer på Likert-skalaen vil blive målt med et interval på 26 til 121, med en højere score, der indikerer en større byrde for væksthormonbehandling. Ikke-Likert-skalaelementer (2 elementer med procentrapport og 2 elementer med Ja/Nej-svar) vil ikke blive tilføjet til en samlet score, men vil blive rapporteret beskrivende. Adhærens vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder før påbegyndelse af LAGH-behandling og 6 måneder efter påbegyndelse af LAGH-behandling, eller hver 6. måned i to år for dem, der ikke skifter til LAGH. Ændring i værdier vil blive rapporteret for deltagere på dagligt væksthormon, som aldrig skifter til LAGH, fra baseline til værdier opnået efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. For deltagere, der skifter til LAGH, vil baseline-værdier før LAGH-behandling blive sammenlignet med dem, der opnås 6 måneder efter starten af ​​LAGH-behandling.
Hver sjette måned i cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bradley S Miller, MD, PhD, University of Minnesota Department of Pediatric Endocrinology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEDS-2020-28945

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger