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Valutazione dell'aderenza, della qualità della vita, della risposta clinica e della sicurezza della terapia con ormone della crescita quotidiano e ad azione prolungata (LAuGH TRACK)

18 novembre 2024 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo dello studio è confrontare la qualità della vita, l'aderenza, l'insulino-resistenza, la composizione corporea e l'efficacia dell'ormone della crescita a lunga durata d'azione (LAGH) con l'ormone della crescita giornaliero (DGH) nei bambini con deficit dell'ormone della crescita (GHD). Questi obiettivi saranno valutati ogni 6 mesi per i soggetti prima del passaggio da DGH a LAGH e 6 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le iniezioni sottocutanee giornaliere di ormone della crescita umano (GH) ricombinante rappresentano lo standard terapeutico per i bambini con deficit di GH (GHD). Un potenziale ostacolo all'efficacia a lungo termine del GH quotidiano (DGH) è la mancanza di aderenza e persistenza. Molteplici molecole di ormone della crescita a lunga durata d'azione (LAGH) sono in fase di sviluppo con l'aspettativa che la ridotta frequenza delle iniezioni migliorerà l'esperienza del paziente e dell'assistente portando a una migliore aderenza e, in definitiva, a migliorare l'efficacia. Tuttavia, la connessione tra frequenza di iniezione ridotta, migliore aderenza e maggiore efficacia non è stata ancora dimostrata. Il GH ha effetti metabolici che influenzano la resistenza all'insulina, la composizione corporea e i livelli di lipidi. Si teme che livelli costantemente elevati di GH forniti da LAGH possano avere un effetto negativo sul metabolismo. C'è anche la preoccupazione che le dimensioni maggiori delle molecole LAGH in fase di sviluppo possano limitare il loro accesso ai tessuti bersaglio portando a uno squilibrio della crescita lineare e degli effetti metabolici. Lo scopo dello studio è confrontare la qualità della vita, l'aderenza, l'insulino-resistenza, la composizione corporea e l'efficacia dell'ormone della crescita a lunga durata d'azione (LAGH) con l'ormone della crescita giornaliero (DGH) nei bambini con deficit dell'ormone della crescita (GHD). Questi obiettivi saranno valutati ogni 6 mesi per i soggetti prima del passaggio da DGH a LAGH e 6 mesi dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Bradley S Miller, MD, PhD
  • Numero di telefono: (612)-624-5409
  • Email: mille685@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini che ricevono un trattamento quotidiano con l'ormone della crescita per il deficit dell'ormone della crescita (GHD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le ragazze devono avere un'età compresa tra 2 e 11 anni e i ragazzi devono avere un'età compresa tra 2 e 13 anni
  • Hanno stabilito la diagnosi di deficit di ormone della crescita pediatrico (GHD). Ai fini dello studio, la GHD è definita come risposta di picco dell'ormone della crescita al test di stimolazione con clonidina/arginina <10 ng/mL
  • Naive al trattamento o attualmente in trattamento con un ormone della crescita giornaliero come approvato dall'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il parere dello sperimentatore, può essere una causa indipendente di bassa statura e/o limitare la risposta al trattamento del fattore di crescita esogeno
  • Attuale trattamento con ormone della crescita a lunga durata d'azione
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Transizione all'ormone della crescita a lunga durata d'azione (LAGH)
I partecipanti a questo braccio passeranno dal trattamento giornaliero dell'ormone della crescita al trattamento con ormone della crescita a lunga durata d'azione.
Droga: Ormone della crescita a lunga durata d'azione (LAGH)
Trattamento con ormone della crescita a lunga durata d'azione (LAGH).
Ormone della crescita giornaliero costante (DGH)
I partecipanti a questo gruppo continueranno con il trattamento quotidiano dell'ormone della crescita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per circa 2 anni
La glicemia e l'insulina a digiuno saranno misurate utilizzando test di laboratorio standard al fine di calcolare la valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR). L'equazione è la seguente, glicemia plasmatica a digiuno (mmol/l) moltiplicata per l'insulina sierica a digiuno (mU/l) divisa per 22,5. HOMA-IR è una misura senza unità senza intervallo definito. Punteggi più alti indicano minore sensibilità all'insulina/maggiore resistenza all'insulina. La resistenza all'insulina sarà valutata al basale, 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con LAGH e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LAGH, o ogni 6 mesi per due anni per coloro che non passano a LAGH. Verrà segnalata la variazione dei valori, per i partecipanti all'ormone della crescita giornaliero che non passano mai a LAGH, dal basale ai valori ottenuti a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. Per i partecipanti che passano a LAGH, i valori basali prima del trattamento con LAGH saranno confrontati con quelli ottenuti 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LAGH.
Ogni sei mesi per circa 2 anni
Modifica della densità minerale ossea - DXA
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per circa 2 anni
La densità minerale ossea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) riportata in unità di grammi per centimetro^2. La densità ossea sarà valutata al basale, 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con LAGH e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LAGH, o ogni 6 mesi per due anni per coloro che non passano a LAGH. Verrà segnalata la variazione dei valori, per i partecipanti all'ormone della crescita giornaliero che non passano mai a LAGH, dal basale ai valori ottenuti a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. Per i partecipanti che passano a LAGH, i valori basali prima del trattamento con LAGH saranno confrontati con quelli ottenuti 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LAGH.
Ogni sei mesi per circa 2 anni
Variazione della densità minerale ossea - pQCT
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per circa 2 anni
La densità minerale ossea sarà misurata utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) e riportata in unità di grammi per centimetro^3. La densità ossea sarà valutata al basale, 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con LAGH e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LAGH, o ogni 6 mesi per due anni per coloro che non passano a LAGH. Verrà segnalata la variazione dei valori, per i partecipanti all'ormone della crescita giornaliero che non passano mai a LAGH, dal basale ai valori ottenuti a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. Per i partecipanti che passano a LAGH, i valori basali prima del trattamento con LAGH saranno confrontati con quelli ottenuti 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LAGH.
Ogni sei mesi per circa 2 anni
Variazione della percentuale di grassi
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per circa 2 anni
La percentuale di grasso sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) e BodPod e riportata in unità di chilogrammi percentuali. La percentuale di grasso sarà valutata al basale, 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con LAGH e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LAGH, o ogni 6 mesi per due anni per coloro che non passano a LAGH. Verrà segnalata la variazione dei valori, per i partecipanti all'ormone della crescita giornaliero che non passano mai a LAGH, dal basale ai valori ottenuti a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. Per i partecipanti che passano a LAGH, i valori basali prima del trattamento con LAGH saranno confrontati con quelli ottenuti 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LAGH.
Ogni sei mesi per circa 2 anni
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per circa 2 anni
La massa magra sarà misurata utilizzando assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) e BodPod e riportata in unità di chilogrammi. La massa magra sarà valutata al basale, 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con LAGH e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LAGH, o ogni 6 mesi per due anni per coloro che non passano a LAGH. Verrà segnalata la variazione dei valori, per i partecipanti all'ormone della crescita giornaliero che non passano mai a LAGH, dal basale ai valori ottenuti a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. Per i partecipanti che passano a LAGH, i valori basali prima del trattamento con LAGH saranno confrontati con quelli ottenuti 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LAGH.
Ogni sei mesi per circa 2 anni
Variazione del contenuto muscolare - DXA
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per circa 2 anni
Il contenuto muscolare sarà misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e BodPod e riportato in unità di chilogrammi percentuali. Il contenuto muscolare sarà valutato al basale, 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con LAGH e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LAGH, o ogni 6 mesi per due anni per coloro che non passano a LAGH. Verrà segnalata la variazione dei valori, per i partecipanti all'ormone della crescita giornaliero che non passano mai a LAGH, dal basale ai valori ottenuti a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. Per i partecipanti che passano a LAGH, i valori basali prima del trattamento con LAGH saranno confrontati con quelli ottenuti 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LAGH.
Ogni sei mesi per circa 2 anni
Variazione del contenuto muscolare - pQCT
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per circa 2 anni
Il contenuto muscolare sarà misurato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) e riportato in unità di grammi per centimetro^3. Il contenuto muscolare sarà valutato al basale, 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con LAGH e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LAGH, o ogni 6 mesi per due anni per coloro che non passano a LAGH. Verrà segnalata la variazione dei valori, per i partecipanti all'ormone della crescita giornaliero che non passano mai a LAGH, dal basale ai valori ottenuti a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. Per i partecipanti che passano a LAGH, i valori basali prima del trattamento con LAGH saranno confrontati con quelli ottenuti 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LAGH.
Ogni sei mesi per circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel questionario PedsQL
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per circa 2 anni
Il questionario PedsQL contiene 23 item valutati su una scala Likert a 3 o 5 punti. Gli elementi sono invertiti e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Il punteggio totale viene calcolato come media non ponderata dei punteggi degli elementi. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. PedsQL sarà valutato al basale, 6 mesi prima dell'inizio del trattamento LAGH e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento LAGH, o ogni 6 mesi per due anni per coloro che non passano a LAGH. Verrà segnalata la variazione dei valori, per i partecipanti all'ormone della crescita giornaliero che non passano mai a LAGH, dal basale ai valori ottenuti a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. Per i partecipanti che passano a LAGH, i valori basali prima del trattamento con LAGH saranno confrontati con quelli ottenuti 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LAGH.
Ogni sei mesi per circa 2 anni
Cambiamento nel questionario QOLISSY
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per circa 2 anni
Il questionario QOLISSY contiene 66 item valutati su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale viene calcolato come media dei punteggi degli elementi. I punteggi totali vanno da 66 a 330 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. QOLISSY sarà valutato al basale, 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con LAGH e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LAGH, o ogni 6 mesi per due anni per coloro che non passano a LAGH. Verrà segnalata la variazione dei valori, per i partecipanti all'ormone della crescita giornaliero che non passano mai a LAGH, dal basale ai valori ottenuti a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. Per i partecipanti che passano a LAGH, i valori basali prima del trattamento con LAGH saranno confrontati con quelli ottenuti 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LAGH.
Ogni sei mesi per circa 2 anni
Modifica nel questionario DID-EQ
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per circa 2 anni
Il Diabetes Injection Device - Experience Questionnaire (DID-EQ) contiene 10 item su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale viene calcolato come media ponderata dei punteggi degli elementi. I punteggi totali vanno da 10 a 40 con un punteggio più alto che indica percezioni più positive delle caratteristiche del dispositivo di iniezione. Il DID-EQ sarà valutato al basale, 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con LAGH e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LAGH, o ogni 6 mesi per due anni per coloro che non passano a LAGH. Verrà segnalata la variazione dei valori, per i partecipanti all'ormone della crescita giornaliero che non passano mai a LAGH, dal basale ai valori ottenuti a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. Per i partecipanti che passano a LAGH, i valori basali prima del trattamento con LAGH saranno confrontati con quelli ottenuti 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LAGH.
Ogni sei mesi per circa 2 anni
Modifica del questionario DID-PQ
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per circa 2 anni
Il Diabetes Injection Device - Preference Questionnaire (DID-EQ) contiene 10 item su una scala Likert a 5 punti (da -2 a 2), con un intervallo totale da -20 a 20. I punteggi su ciascuna estremità della scala equivalgono a una percezione più positiva del dispositivo. Un punteggio più alto indica una maggiore preferenza per il dispositivo LAGH e un punteggio inferiore (negativo) indica una preferenza per il dispositivo giornaliero dell'ormone della crescita. I risultati saranno riportati in modo descrittivo e categorico come la frequenza e la percentuale di pazienti che riportano ciascuna risposta a ciascun elemento. Il DID-EQ sarà valutato al basale, 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con LAGH e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LAGH, o ogni 6 mesi per due anni per coloro che non passano a LAGH. Verrà segnalata la variazione dei valori, per i partecipanti all'ormone della crescita giornaliero che non passano mai a LAGH, dal basale ai valori ottenuti a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. Per i partecipanti che passano a LAGH, verranno confrontati i valori basali pre-trattamento LAGH
Ogni sei mesi per circa 2 anni
Cambiamento nell'indagine sull'aderenza
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per circa 2 anni
Verrà somministrato un sondaggio sull'aderenza e saranno ottenuti i dati sul rapporto di possesso di farmaci (MPR). Gli elementi della scala Likert saranno misurati con un intervallo da 26 a 121, con un punteggio più alto che indica un carico maggiore per il trattamento con l'ormone della crescita. Gli elementi della scala non Likert (2 elementi con rapporto percentuale e 2 elementi con risposte Sì/No) non verranno aggiunti a un punteggio totale ma verranno riportati in modo descrittivo. L'aderenza sarà valutata al basale, 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con LAGH e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LAGH, o ogni 6 mesi per due anni per coloro che non passano a LAGH. Verrà segnalata la variazione dei valori, per i partecipanti all'ormone della crescita giornaliero che non passano mai a LAGH, dal basale ai valori ottenuti a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. Per i partecipanti che passano a LAGH, i valori basali prima del trattamento con LAGH saranno confrontati con quelli ottenuti 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LAGH.
Ogni sei mesi per circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bradley S Miller, MD, PhD, University of Minnesota Department of Pediatric Endocrinology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEDS-2020-28945

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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