Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for overholdelse af lysterapi

6. maj 2024 opdateret af: Raymond Lam, University of British Columbia

En gennemførlighedsundersøgelse af overholdelse af lysterapi til vedligeholdelsesbehandling af svær depressiv lidelse

I denne forundersøgelse foreslår vi et vigtigt spørgsmål: Hvilke faktorer vil påvirke deltagernes overholdelse af den daglige brug af lysterapi til vedligeholdelsesbehandling af depression? For at besvare dette spørgsmål vil vi udføre en pilotundersøgelse af åben-label behandling med lysterapi i en lille prøve (n=10) af deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne for at bestemme, hvilke faktorer der vil udfordre eller forbedre overholdelse af en standard lysterapiprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retningslinjer anbefaler mindst 6-9 måneders vedligeholdelsesbehandling for at forhindre tilbagefald, når patienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) er i symptomremission med antidepressiv behandling. Imidlertid beslutter mange patienter at seponere antidepressiva på grund af bivirkninger eller personlig præference for en ikke-farmakologisk behandling. Derfor er et prioriteret spørgsmål for patienter, om ikke-farmakologiske behandlinger kan erstatte antidepressiva til vedligeholdelsesbehandling.

Lysterapi er en sikker, evidensbaseret, ikke-farmakologisk behandling for MDD og sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD) med færre bivirkninger end antidepressiva. Sikkerheden og effektiviteten af ​​lysterapi tyder på, at den også ville være effektiv til vedligeholdelsesbehandling og forebyggelse af tilbagefald, men der er ingen undersøgelser, der behandler dette spørgsmål.

Før vi udfører et randomiseret kontrolleret forsøg, ønsker vi at afgøre, om lysterapi er mulig for patienter i remission med antidepressiva, og om patienter vil overholde standard lysterapiprotokoller. I denne feasibility-undersøgelse vil vi indskrive patienter med MDD i remission, som ønsker at seponere deres antidepressiva og erstatte åben-label lysterapi for at undersøge adhærensresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
        • UBC Mood Disorders Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • [1] Ambulante patienter i alderen 19 til 65 år;
  • [2] DSM-5 kriterier for major depressive disorder (MDD) tidligere eller tilbagevendende episode som bestemt af Mini International Neuropsychiatric Interview;
  • [3] tager et antidepressivum i højst seks måneder;
  • [4] deltagerens ønske om at afbryde antidepressiv behandling på grund af bivirkninger eller andre årsager;
  • [5] samlet score ≤10 på den kliniker-vurderede Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS];
  • [6] Villig og i stand til at gennemføre selvrapportering og onlinevurderinger, herunder tilstrækkeligt flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • [1] Enhver anden psykiatrisk diagnose end MDD, der betragtes som den primære diagnose, inklusive Bipolar I eller Bipolar-II (livstid);
  • [2] MDD med psykotiske træk (livstid);
  • [3] signifikant personlighedsforstyrrelsesdiagnose [f.eks. borderline, antisocial];
  • [4] Høj selvmordsrisiko, defineret af klinikerens vurdering;
  • [5] Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, med en sværhedsgrad på mindst moderat eller svær inden for 6 måneder før screening;
  • [6] Betydelige neurologiske lidelser, hovedtraumer eller andre ustabile medicinske tilstande;
  • [7] regelmæssig brug af anden psykotrop medicin end et antidepressivum eller benzodiazepiner (f.eks. antipsykotika, stemningsstabilisatorer);
  • [8] historie med alvorlige abstinenseffekter ved seponering af antidepressiv medicin;
  • [9] nethindesygdom eller anden øjenlidelse, der forhindrer brug af terapi med stærkt lys;
  • [10] brug af fotosensibiliserende medicin inden for 1 uge efter baseline besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lysterapi
Daglig eksponering på hverdage for en standard lysenhed (f.eks. fluorescerende lysboks som Carex Day-Light Classic, der udsender 4000 Kelvin hvidt lys vurderet til 10.000 lux ved 14 tommer fra skærm til hornhinde, med et ultraviolet filter) i 30 minutter som hurtigst muligt efter opvågning, helst mellem 7:00-8:00. Deltagerne vil også nedtrappe og seponere deres antidepressive medicin.
Enhed: Lysterapi
Lysterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 6 uger
Graden af ​​overholdelse (>75 % af de samlede daglige sessioner) til lysterapi
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 6 uger
Tilbagefald som defineret.
6 uger
Ændring i kliniker-vurderede depressive symptomer
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i MADRS-score fra baseline til 6 uger (eller ved tilbagefald eller tidlig tilbagetrækning) på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. MADRS-scorer varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression (værre udfald).
6 uger
Ændring i patientvurderede depressive symptomer
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i score fra baseline til 6 uger (eller ved tilbagefald eller tidlig abstinens) på Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated scale (QIDS-SR). QIDS-SR-scorerne spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression (værre udfald).
6 uger
Seponeringssymptomer
Tidsramme: 4 uger
Scorer på en skala for seponeringseffekter udviklet til denne undersøgelse, Antidepressant Discontinuation Symptoms Scale (ADSS). Scorer varierer fra 0 til 117, hvor højere score indikerer mere alvorlige seponeringssymptomer (værre udfald).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Michael Smith Foundation for Health Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V2.0_May-17-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression i remission

Kliniske forsøg med Lysterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner