Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af medicinanmeldelser til polyfarmacipatienter

7. februar 2023 opdateret af: Josefine Mikkelsen, Aalborg University

Effekter af en farmaceutintervention i den primære sektor på patienters medicin og sundhedsrelateret livskvalitet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kort opsummering: Det randomiserede kontrollerede forsøg undersøger effekten af ​​en farmaceutintervention rettet mod polyfarmacipatienter på to niveauer medicinske klinikker og patientniveau. Formålet er at få mere viden til patienter og læger om deres medicin og at se ændringer i patientens medicin og sundhedsrelaterede livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med det randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge de kliniske effekter af udrulningen af ​​det systematiske tilbud fra Nord-KAP i Region Nordjylland på to forskellige niveauer (medicinsk klinik og patientniveau). Det primære resultat er ændringer i deltagerens medicin fra baseline til opfølgning og ændringer i sundhedsanvendelse Sekundære resultater omfatter undersøgelse af omkostningseffektivitet og ændringer i patienters sundhedsrelateret livskvalitet.

Hypotesen er, at den regionale intervention leveret af farmaceuterne, fra Nord-KAP, kan føre til et fald i medicinske produkter sammenlignet med en kontrolgruppe mellem baseline og ved 6-måneders opfølgning.

  • Vil brugen af ​​en farmaceutintervention føre til et fald i antallet af polyfarmacipatienter i medicinske klinikker sammenlignet med en kontrolgruppe af medicinske klinikker?
  • Vil brugen af ​​en farmaceutintervention føre til en stigning i polyfarmacipatienternes sundhedsrelaterede livskvalitet sammenlignet med en kontrolgruppe?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jesper Søndergaard, MsC
  • Telefonnummer: +4599403527
  • E-mail: jhsxn@dcm.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Danmark
        • Rekruttering
        • The quality unit for genreal practice
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mere end 5 lægemidler ordineret udover hudmedicin og antibiotika
  • Over 18 år
  • Patienter i kontinuerlig medicinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Terminale patienter
  • Patienter, der ikke er motiverede til at efterkomme forsøgets anvisning
  • Taler/eller forstår ikke skriftlig dansk
  • Patienter, der mangler retsevne
  • Patienter, der bor på plejehjem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe - Medicinske klinikker
Medicinske klinikker, der modtager den farmaceutintervention beskrevet i interventionsgruppen for patientniveau
Andet: Systematisk farmaceutintervention
Allerede beskrevet i armgruppens interventionsgruppe for patientniveau
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe - lægeklinikker
Alle lægeklinikker, der er tilmeldt forsøget, vil i sidste ende modtage interventionen på et tidspunkt. Som nogle lægeklinikker fungerer som kontrolgruppen til at være med.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe - patientniveau

Indsatsen består af to undergrupper: Indsatsfarmaceut og indsatsforslag. Da farmaceuten foretager medicingennemgange af polyfarmacipatienterne i lægeklinikken, kan de lave en note til lægen om fx en bestemt medicin, som lægen skal være opmærksom på. Disse polyfarmacipatienter er optaget i gruppeinterventionsforslagene og bliver bedt om at udfylde spørgsmål ved baseline og opfølgning. I sidste ende er det op til lægen at reagere på notatet i polyfarmacipatienternes journal. Derfor noterer apotekeren kun i patientjournalen og gør intet andet.

Gruppeinterventionsfarmaceuten er polyfarmacipatienter, hvor farmaceuten foretager en medicingennemgang og udvikler forslag til interventioner til hver enkelt deltager
Andet: Systematisk farmaceutintervention
Allerede beskrevet i armgruppens interventionsgruppe for patientniveau
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe - patientniveau
Kontrolgruppen vil have adgang til sædvanlig pleje og andre sundhedsydelser inden for sundhedsvæsenet. Deltagere randomiseret til kontrolgruppen inviteres til at deltage i evalueringen af ​​den aktuelle behandling i den primære sundhedssektor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i polyfarmacypatienters medicin
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat på patientniveau er ændringer i patientens medicinforbrug ved baseline og 6-måneders opfølgning defineret som mængden af ​​ordineret medicin. Måling af mængden af ​​medicin udvindes af farmaceuten fra deltagernes SMC.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
HRQoL som effektmål for de økonomiske evalueringer. HRQoL måles med EQ-5D-5L spørgeskemaet og omregnes til livskvalitet, som er en skala fra o til 1, hvor 0 svarer til døden og 1 angiver perfekt helbred
6 måneder
Sundhedsydelser
Tidsramme: 6 måneders og langvarig opfølgning
Brug af sundhedsydelser til at estimere omkostningerne til den økonomiske evaluering. Brug af sundhedsydelser måles af danske sundhedsregistre.
6 måneders og langvarig opfølgning
Sundhedsydelser
Tidsramme: Op til 10 år
Brug af sundhedsydelser til at estimere omkostningerne til den økonomiske evaluering. Brug af sundhedsydelser måles af danske sundhedsregistre.
Op til 10 år
Mængde medicin pr patient i hver lægeklinik
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat for lægeklinikkerne er ændringer i patientens medicinering ved baseline og ved seks måneders opfølgning
6 måneder
Lægekliniknummer for polyfarmacipatienter
Tidsramme: 6 måneder
. En optælling af det samlede antal polyfarmacipatienter i hver medicinsk klinik udføres ved baseline og seks måneders opfølgning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research Unit for General Practice at Aalborg University
The Quality Unit for General Practice North Denmark Region
Danish Center for Clinical Health Services Research at Aalborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Aalborg University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger