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Verbesserung der Medikationsbewertung für Polypharmazie-Patienten

7. Februar 2023 aktualisiert von: Josefine Mikkelsen, Aalborg University

Auswirkungen einer Apothekerintervention im Primärsektor auf die Medikation von Patienten und die gesundheitsbezogene Lebensqualität: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Kurze Zusammenfassung: Die randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirkung einer Apotheker-Intervention, die sich an Polypharmazie-Patienten auf zwei Ebenen richtet: medizinische Kliniken und Patientenebene. Ziel ist es, Patienten und Ärzten mehr Wissen über ihre Medikation zu vermitteln und Veränderungen in der Medikation des Patienten und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die klinischen Auswirkungen der Einführung des systematischen Angebots von Nord-KAP in der Region Norddänemark auf zwei verschiedenen Ebenen (medizinische Klinik und Patientenebene) zu untersuchen. Das primäre Ergebnis sind Änderungen in der Medizin des Teilnehmers von der Baseline bis zur Nachsorge und Änderungen in der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Untersuchung der Kosteneffizienz und Änderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten.

Die Hypothese ist, dass die regionale Intervention der Apotheker von Nord-KAP zu einer Abnahme der Arzneimittel im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up führen kann.

  • Wird der Einsatz einer Apothekerintervention zu einem Rückgang der Zahl der Polypharmaziepatienten in medizinischen Kliniken im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von medizinischen Kliniken führen?
  • Wird der Einsatz einer Apothekerintervention zu einer Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Polypharmaziepatienten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe führen?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jesper Søndergaard, MsC
  • Telefonnummer: +4599403527
  • E-Mail: jhsxn@dcm.aau.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Dänemark
        • Rekrutierung
        • The quality unit for genreal practice
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als 5 verschriebenen Arzneimitteln außer Hautmitteln und Antibiotika
  • Über 18 Jahre
  • Patienten in kontinuierlicher medikamentöser Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Endstadium
  • Patienten, die nicht motiviert sind, den Anweisungen der Studie Folge zu leisten
  • Sprich/verstehe kein geschriebenes Dänisch
  • Patienten ohne Geschäftsfähigkeit
  • Patienten, die in Pflegeheimen leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe - Medizinische Kliniken
Medizinische Kliniken, die die in der Interventionsgruppe für Patientenebene beschriebene Apothekerintervention erhalten
Sonstiges: Systematische Apothekerintervention
Bereits in der Armgruppe Interventionsgruppe für Patientenebene beschrieben
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe - medizinische Kliniken
Alle medizinischen Kliniken, die an der Studie teilnehmen, werden irgendwann die Intervention erhalten. Da fungieren einige medizinische Kliniken als Kontrollgruppe, um mit zu sein.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe – Patientenebene

Die Intervention besteht aus zwei Untergruppen: Intervention Apotheker und Interventionsvorschläge. Da der Apotheker Medikationsüberprüfungen der Polypharmaziepatienten in der medizinischen Klinik durchführt, kann er dem Arzt eine Notiz über z. B. ein bestimmtes Medikament machen, auf das der Arzt achten muss. Diese Polypharmazie-Patienten werden in die Gruppeninterventionsvorschläge aufgenommen und gebeten, zu Studienbeginn und bei der Nachsorge Fragebögen auszufüllen. Letztlich ist es Sache des Arztes, auf den Vermerk in der Patientenakte der Polypharmazie zu reagieren. Daher macht der Apotheker nur eine Notiz im Tagebuch des Patienten und tut sonst nichts.

Der Gruppeninterventionsapotheker besteht aus Polypharmaziepatienten, bei denen der Apotheker eine Medikationsüberprüfung durchführt und vorgeschlagene Interventionsvorschläge für jeden Teilnehmer entwickelt
Sonstiges: Systematische Apothekerintervention
Bereits in der Armgruppe Interventionsgruppe für Patientenebene beschrieben
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe – Patientenebene
Die Kontrollgruppe hat Zugang zur üblichen Versorgung und anderen Gesundheitsdiensten innerhalb der Gesundheitssysteme. Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer werden eingeladen, an der Bewertung der aktuellen Behandlung im Bereich der primären Gesundheitsversorgung teilzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Medikation von Polypharmaziepatienten
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis auf Patientenebene sind Änderungen in der Medikamenteneinnahme des Patienten zu Studienbeginn und 6-Monats-Follow-up, definiert als die Menge der verschriebenen Medikamente. Die Messung der Medikamentenmenge wird vom Apotheker aus der SMC der Teilnehmer extrahiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
HRQoL als Wirkungsmaß für die betriebswirtschaftlichen Auswertungen. HRQoL wird mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen gemessen und in Lebensqualität umgewandelt, die eine Skala von 0 bis 1 darstellt, wobei 0 dem Tod und 1 vollkommener Gesundheit entspricht
6 Monate
Dienstleistungen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 6 Monate Monate und Langzeit-Follow-up
Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zur Kostenschätzung für die wirtschaftliche Bewertung. Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird durch dänische Gesundheitsregister gemessen.
6 Monate Monate und Langzeit-Follow-up
Dienstleistungen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zur Kostenschätzung für die wirtschaftliche Bewertung. Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird von dänischen Gesundheitsregistern gemessen.
Bis zu 10 Jahre
Menge der Medikamente pro Patient in jeder medizinischen Klinik
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis für die medizinischen Kliniken sind Änderungen in der Medikation des Patienten zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
6 Monate
Anzahl der Polypharmaziepatienten der medizinischen Klinik
Zeitfenster: 6 Monate
. Eine Zählung der Gesamtzahl der Polypharmazie-Patienten in jeder medizinischen Klinik wird zu Studienbeginn und nach sechs Monaten bei der Nachsorge durchgeführt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aalborg University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Research Unit for General Practice at Aalborg University
The Quality Unit for General Practice North Denmark Region
Danish Center for Clinical Health Services Research at Aalborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Aalborg University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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