Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis-brachyterapi og stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af prostataadenokarcinom (HYDRA)

18. august 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase 2-studie af højdosis-rate brachyterapi og stereootaktisk kropsstrålebehandling til mellem- og højrisiko lokaliseret prostataadenokarcinom (HYDRA)

Dette fase II-studie undersøger effekten af ​​brachyterapi med høj dosishastighed og stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med prostata-adenokarcinom. Brachyterapi, også kendt som intern strålebehandling, bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller. Stereotaktisk kropsstrålebehandling bruger særligt udstyr til at positionere en patient og levere stråling til tumorer med høj præcision. Denne metode kan dræbe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsage mindre skade på normalt væv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere den biokemiske progressionsfrie overlevelse (b-PFS) på 5-års tidspunktet efter kombinationsterapi af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og høj dosishastighed (HDR)-brachyterapi (BT) boost stratificeret af patienter med mellemliggende og højrisiko prostatacancer.

II. At estimere frekvensen af ​​akutte >= grad 3 patientrapporterede genitourinære (GU) og gastrointestinale (GI) symptomer bestemt inden for henholdsvis 90 dage efter behandlingsafslutning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere patientrapporterede GU-symptomer ved afslutningen af ​​strålebehandlingen og inden for 6, 12, 24 og 60 måneder fra strålebehandlingens afslutning.

II. At estimere patientrapporterede gastrointestinale symptomer ved afslutningen af ​​strålebehandlingen og inden for 6, 12, 24 og 60 måneder fra strålebehandlingens afslutning.

III. At estimere den kumulative forekomst af akut grad >= 2 GU lægebedømt toksicitet, som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0-skalaen.

IV. At estimere den kumulative forekomst af akut grad >= 2 GI-læge-bedømt toksicitet, som vurderet af CTCAE version 5.0 skalaen.

V. At estimere den kumulative forekomst af sen >= 2 GU lægebedømt toksicitet, som vurderet af CTCAE version 5.0 skalaen.

VI. At estimere den kumulative forekomst af sen >= 2 GI-læge-bedømt toksicitet, som vurderet af CTCAE version 5.0-skalaen.

VII. For at bestemme det prostataspecifikke antigen (PSA) fuldstændig responsrate (PSA-nadir =< 0,3 ng/ml) 3 måneder efter behandling med kombinations-SBRT og HDR-BT-boost uanset testosterongenvinding.

VIII. For at bestemme klinisk progressionsfri overlevelse efter 5 år. IX. For at bestemme fjernmetastasefri overlevelse efter 5 år. X. For at bestemme den samlede overlevelse efter 5 år.

OMRIDS:

Patienter gennemgår HDR-BT i op til 24 timer og gennemgår SBRT hver anden dag eller på hinanden følgende dage i op til 14 på hinanden følgende kronologiske dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op inden for 90 dage, hver 3. måned i 24 måneder og derefter hver 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie M. Yoon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Anamnese/fysisk undersøgelse med digital rektal undersøgelse af prostata inden for 8 uger før registrering
  • Histologisk bekræftet mellem- til højrisiko prostata-adenokarcinom (T1c-T3b, PSA > 10 og/eller Gleason-score >= 7
  • Ingen tegn på sygdom ud over prostata og/eller sædblærer (dvs. ingen mistænkelige bækkenlymfeknuder eller tilstedeværelse af metastatisk sygdom uden for bækkenet)
  • Prostata størrelse =< 60cc
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) score =< 15
  • I stand til sikkert at modtage moderat sedation eller generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neuroendokrint eller småcellet karcinom i prostata
  • Forudgående eller samtidig invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) eller lymfomatøs/hæmatogen malignitet, medmindre konstant sygdomsfri i mindst 5 år
  • Regional lymfeknudepåvirkning
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi) eller kryokirurgi eller højintensiv fokuseret ultralyd for prostatacancer
  • Tidligere bækkenbestråling eller prostata brachyterapi
  • Tidligere eller samtidig cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer
  • Patienter med en anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom, colitis ulcerosa), høj disposition for radiotoksicitet sammenlignet med den generelle befolkning (dvs. ataksi telangiectasia) eller med risiko for større tarmkirurgi
  • Transurethral resektion af prostata (TURP) procedure inden for 6 måneder efter strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (HDR-BT, SBRT)
Patienter gennemgår HDR-BT i op til 24 timer og gennemgår SBRT hver anden dag eller på hinanden følgende dage i op til 14 på hinanden følgende kronologiske dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Stråling: Brachyterapi med høj dosis
Gennemgå HDR-BT
Andre navne:
  • Brachyterapi, høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk svigt
Tidsramme: Op til 5 år
Vil være baseret på Phoenix-kriterier (enten en stigning på 2 ng/ml eller mere over nadir prostataspecifikt antigen [PSA], eller patienter, der ikke opfylder dette kriterium, men gennemgik redningsbehandlinger). Den biokemiske progressionsfri overlevelse (b-PFS) vil blive defineret fra datoen for afsluttet strålebehandling til datoen for biokemisk svigt, død eller sidste opfølgning, stratificeret efter risikoklassificering af prostatacancer. Kaplan-Meier metoden vil blive brugt.
Op til 5 år
Patientrapporterede genitourinære (GU) og gastrointestinale (GI) symptomer
Tidsramme: Ved 90 dage
Vil blive vurderet på Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26) spørgeskema.
Ved 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede GU-symptomer
Tidsramme: Ved afslutning af strålebehandling, 6, 12, 24 og 60 måneder
Vil blive vurderet på EPIC-26. EPIC vurderer de sygdomsspecifikke aspekter af prostatacancer og dens behandlinger inden for det genitourinære resumédomæne. Svarmuligheder for hvert EPIC-element dannede en Likert-skala, og multi-item-skala-score blev transformeret lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterede bedre sundhedsrelateret QoL.
Ved afslutning af strålebehandling, 6, 12, 24 og 60 måneder
Patientrapporterede GI-symptomer
Tidsramme: Ved afslutning af strålebehandling, 6, 12, 24 og 60 måneder
Vil blive vurderet på EPIC-26. EPIC vurderer de sygdomsspecifikke aspekter af prostatacancer og dens behandlinger inden for det gastrointestinale resumédomæne. Svarmuligheder for hvert EPIC-element dannede en Likert-skala, og multi-item-skala-score blev transformeret lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterede bedre sundhedsrelateret QoL.
Ved afslutning af strålebehandling, 6, 12, 24 og 60 måneder
Den akutte grad >= 2 GU lægebedømt toksicitet
Tidsramme: Op til 90 dage fra behandlingen er afsluttet
Vil blive vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 90 dage fra behandlingen er afsluttet
Den akutte grad >= 2 GI læge-bedømt toksicitet
Tidsramme: Op til 90 dage fra behandlingen er afsluttet
Vil blive vurderet af CTCAE version 5.0.
Op til 90 dage fra behandlingen er afsluttet
Den sene karakter >= 2 GU lægebedømt toksicitet
Tidsramme: 90 dage fra afsluttet behandling, vurderet op til 5 år
Vil blive vurderet af CTCAE version 5.0.
90 dage fra afsluttet behandling, vurderet op til 5 år
Den sene grad >= 2 GI læge-bedømt toksicitet
Tidsramme: 90 dage fra afsluttet behandling, vurderet op til 5 år
Vil blive vurderet af CTCAE version 5.0.
90 dage fra afsluttet behandling, vurderet op til 5 år
PSA komplet svar
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet behandling
Vil blive defineret som PSA =< 0,3 ng/ml tre måneder efter afsluttet behandling.
3 måneder efter afsluttet behandling
Klinisk sygdomsprogression til ethvert anatomisk sted
Tidsramme: Op til 5 år
Vil være baseret på patienthistorie, fysisk undersøgelse eller billeddannelse (computertomografi [CT], magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], positronemissionstomografi [PET]).
Op til 5 år
Klinisk fjern sygdomsprogression til anatomiske steder uden for prostata og regionale lymfeknuder
Tidsramme: Op til 5 år
Vil være baseret på billeddiagnostik (CT, PET).
Op til 5 år
Antal deltagere mistet til opfølgning
Tidsramme: Op til 5 år
Antal dødsfald eller patienter mistet til opfølgning i opfølgningsperioden
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metoden.
Op til 5 år
Fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metoden.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metoden.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie M Yoon, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-000704
  • NCI-2021-05623 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger