Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis-brachyterapi og stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af prostataadenokarcinom (HYDRA)

6. juli 2023 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase 2-studie af højdosis-rate brachyterapi og stereootaktisk kropsstrålebehandling til mellem- og højrisiko lokaliseret prostataadenokarcinom (HYDRA)

Dette fase II-studie undersøger effekten af ​​brachyterapi med høj dosishastighed og stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med prostata-adenokarcinom. Brachyterapi, også kendt som intern strålebehandling, bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller. Stereotaktisk kropsstrålebehandling bruger særligt udstyr til at positionere en patient og levere stråling til tumorer med høj præcision. Denne metode kan dræbe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsage mindre skade på normalt væv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere den biokemiske progressionsfrie overlevelse (b-PFS) på 5-års tidspunktet efter kombinationsterapi af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og høj dosishastighed (HDR)-brachyterapi (BT) boost stratificeret af patienter med mellemliggende og højrisiko prostatacancer.

II. At estimere frekvensen af ​​akutte >= grad 3 patientrapporterede genitourinære (GU) og gastrointestinale (GI) symptomer bestemt inden for henholdsvis 90 dage efter behandlingsafslutning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere patientrapporterede GU-symptomer ved afslutningen af ​​strålebehandlingen og inden for 6, 12, 24 og 60 måneder fra strålebehandlingens afslutning.

II. At estimere patientrapporterede gastrointestinale symptomer ved afslutningen af ​​strålebehandlingen og inden for 6, 12, 24 og 60 måneder fra strålebehandlingens afslutning.

III. At estimere den kumulative forekomst af akut grad >= 2 GU lægebedømt toksicitet, som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0-skalaen.

IV. At estimere den kumulative forekomst af akut grad >= 2 GI-læge-bedømt toksicitet, som vurderet af CTCAE version 5.0 skalaen.

V. At estimere den kumulative forekomst af sen >= 2 GU lægebedømt toksicitet, som vurderet af CTCAE version 5.0 skalaen.

VI. At estimere den kumulative forekomst af sen >= 2 GI-læge-bedømt toksicitet, som vurderet af CTCAE version 5.0-skalaen.

VII. For at bestemme det prostataspecifikke antigen (PSA) fuldstændig responsrate (PSA-nadir =< 0,3 ng/ml) 3 måneder efter behandling med kombinations-SBRT og HDR-BT-boost uanset testosterongenvinding.

VIII. For at bestemme klinisk progressionsfri overlevelse efter 5 år. IX. For at bestemme fjernmetastasefri overlevelse efter 5 år. X. For at bestemme den samlede overlevelse efter 5 år.

OMRIDS:

Patienter gennemgår HDR-BT i op til 24 timer og gennemgår SBRT hver anden dag eller på hinanden følgende dage i op til 14 på hinanden følgende kronologiske dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op inden for 90 dage, hver 3. måned i 24 måneder og derefter hver 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie M. Yoon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Anamnese/fysisk undersøgelse med digital rektal undersøgelse af prostata inden for 8 uger før registrering
  • Histologisk bekræftet mellem- til højrisiko prostata-adenokarcinom (T1c-T3b, PSA > 10 og/eller Gleason-score >= 7
  • Ingen tegn på sygdom ud over prostata og/eller sædblærer (dvs. ingen mistænkelige bækkenlymfeknuder eller tilstedeværelse af metastatisk sygdom uden for bækkenet)
  • Prostata størrelse =< 60cc
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) score =< 15
  • I stand til sikkert at modtage moderat sedation eller generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neuroendokrint eller småcellet karcinom i prostata
  • Forudgående eller samtidig invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) eller lymfomatøs/hæmatogen malignitet, medmindre konstant sygdomsfri i mindst 5 år
  • Regional lymfeknudepåvirkning
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi) eller kryokirurgi eller højintensiv fokuseret ultralyd for prostatacancer
  • Tidligere bækkenbestråling eller prostata brachyterapi
  • Tidligere eller samtidig cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer
  • Patienter med en anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom, colitis ulcerosa), høj disposition for radiotoksicitet sammenlignet med den generelle befolkning (dvs. ataksi telangiectasia) eller med risiko for større tarmkirurgi
  • Transurethral resektion af prostata (TURP) procedure inden for 6 måneder efter strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (HDR-BT, SBRT)
Patienter gennemgår HDR-BT i op til 24 timer og gennemgår SBRT hver anden dag eller på hinanden følgende dage i op til 14 på hinanden følgende kronologiske dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Stråling: Brachyterapi med høj dosis
Gennemgå HDR-BT
Andre navne:
  • Brachyterapi, høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk svigt
Tidsramme: Op til 5 år
Vil være baseret på Phoenix-kriterier (enten en stigning på 2 ng/ml eller mere over nadir prostataspecifikt antigen [PSA], eller patienter, der ikke opfylder dette kriterium, men gennemgik redningsbehandlinger). Den biokemiske progressionsfri overlevelse (b-PFS) vil blive defineret fra datoen for afsluttet strålebehandling til datoen for biokemisk svigt, død eller sidste opfølgning, stratificeret efter risikoklassificering af prostatacancer. Kaplan-Meier metoden vil blive brugt.
Op til 5 år
Patientrapporterede genitourinære (GU) og gastrointestinale (GI) symptomer
Tidsramme: Ved 90 dage
Vil blive vurderet på Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26) spørgeskema.
Ved 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede GU-symptomer
Tidsramme: Ved afslutning af strålebehandling, 6, 12, 24 og 60 måneder
Vil blive vurderet på EPIC-26. EPIC vurderer de sygdomsspecifikke aspekter af prostatacancer og dens behandlinger inden for det genitourinære resumédomæne. Svarmuligheder for hvert EPIC-element dannede en Likert-skala, og multi-item-skala-score blev transformeret lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterede bedre sundhedsrelateret QoL.
Ved afslutning af strålebehandling, 6, 12, 24 og 60 måneder
Patientrapporterede GI-symptomer
Tidsramme: Ved afslutning af strålebehandling, 6, 12, 24 og 60 måneder
Vil blive vurderet på EPIC-26. EPIC vurderer de sygdomsspecifikke aspekter af prostatacancer og dens behandlinger inden for det gastrointestinale resumédomæne. Svarmuligheder for hvert EPIC-element dannede en Likert-skala, og multi-item-skala-score blev transformeret lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterede bedre sundhedsrelateret QoL.
Ved afslutning af strålebehandling, 6, 12, 24 og 60 måneder
Den akutte grad >= 2 GU lægebedømt toksicitet
Tidsramme: Op til 90 dage fra behandlingen er afsluttet
Vil blive vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 90 dage fra behandlingen er afsluttet
Den akutte grad >= 2 GI læge-bedømt toksicitet
Tidsramme: Op til 90 dage fra behandlingen er afsluttet
Vil blive vurderet af CTCAE version 5.0.
Op til 90 dage fra behandlingen er afsluttet
Den sene karakter >= 2 GU lægebedømt toksicitet
Tidsramme: 90 dage fra afsluttet behandling, vurderet op til 5 år
Vil blive vurderet af CTCAE version 5.0.
90 dage fra afsluttet behandling, vurderet op til 5 år
Den sene grad >= 2 GI læge-bedømt toksicitet
Tidsramme: 90 dage fra afsluttet behandling, vurderet op til 5 år
Vil blive vurderet af CTCAE version 5.0.
90 dage fra afsluttet behandling, vurderet op til 5 år
PSA komplet svar
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet behandling
Vil blive defineret som PSA =< 0,3 ng/ml tre måneder efter afsluttet behandling.
3 måneder efter afsluttet behandling
Klinisk sygdomsprogression til ethvert anatomisk sted
Tidsramme: Op til 5 år
Vil være baseret på patienthistorie, fysisk undersøgelse eller billeddannelse (computertomografi [CT], magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], positronemissionstomografi [PET]).
Op til 5 år
Klinisk fjern sygdomsprogression til anatomiske steder uden for prostata og regionale lymfeknuder
Tidsramme: Op til 5 år
Vil være baseret på billeddiagnostik (CT, PET).
Op til 5 år
Antal deltagere mistet til opfølgning
Tidsramme: Op til 5 år
Antal dødsfald eller patienter mistet til opfølgning i opfølgningsperioden
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metoden.
Op til 5 år
Fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metoden.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metoden.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie M Yoon, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-000704
  • NCI-2021-05623 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner