Brachyterapia wysokodawkowa i stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu gruczolakoraka prostaty (HYDRA)
Badanie fazy 2 dotyczące brachyterapii dużymi dawkami i stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu gruczolakoraka gruczołu krokowego o średnim i wysokim ryzyku (HYDRA)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby oszacować biochemiczny czas przeżycia wolny od progresji choroby (b-PFS) w 5-letnim punkcie czasowym po terapii skojarzonej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i dawki przypominającej brachyterapii (BT) z dużą mocą dawki (HDR) w podziale na pacjentów z pośrednią i wysokiego ryzyka raka prostaty.
II. Oszacowanie częstości występowania ostrych objawów ze strony układu moczowo-płciowego (GU) i żołądkowo-jelitowego (GU) stopnia >= 3. zgłaszanych przez pacjentów odpowiednio w ciągu 90 dni po zakończeniu leczenia.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena objawów GU zgłaszanych przez pacjentów po zakończeniu radioterapii oraz w ciągu 6, 12, 24 i 60 miesięcy od zakończenia radioterapii.
II. Ocena objawów ze strony przewodu pokarmowego zgłaszanych przez pacjentów pod koniec radioterapii oraz w ciągu 6, 12, 24 i 60 miesięcy od zakończenia radioterapii.
III. Oszacowanie skumulowanej częstości występowania toksyczności ostrej stopnia >= 2 GU w ocenie lekarza według skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
IV. Oszacowanie skumulowanej częstości występowania ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia >= 2 ocenianej przez lekarza według skali CTCAE wersja 5.0.
V. Oszacowanie skumulowanej częstości późnej >= 2 GU toksyczności ocenianej przez lekarza, według skali CTCAE wersja 5.0.
VI. Oszacowanie skumulowanej częstości późnej >= 2 toksyczności żołądkowo-jelitowej ocenionej przez lekarza według skali CTCAE wersja 5.0.
VII. Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) (nadir PSA = < 0,3 ng/ml) po 3 miesiącach od leczenia skojarzonego SBRT i wzmocnienia HDR-BT, niezależnie od regeneracji testosteronu.
VIII. Aby określić przeżycie wolne od progresji klinicznej po 5 latach. IX. Aby określić przeżycie wolne od odległych przerzutów po 5 latach. X. Aby określić całkowite przeżycie po 5 latach.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są HDR-BT przez maksymalnie 24 godziny i poddawani SBRT co drugi dzień lub kolejne dni przez maksymalnie 14 kolejnych chronologicznie dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 90 dni, co 3 miesiące przez 24 miesiące, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vince Basehart
- Numer telefonu: 310-267-8954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Casado
- Numer telefonu: 310-794-6913
- E-mail: mcasado@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Vince M. Basehart
- Numer telefonu: 310-267-8954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
-
Główny śledczy:
- Stephanie M. Yoon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania
- Wiek >= 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Wywiad/badanie fizykalne z badaniem per rectum prostaty w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego średniego do wysokiego ryzyka (T1c-T3b, PSA > 10 i/lub wynik w skali Gleasona >= 7
- Brak objawów choroby poza prostatą i/lub pęcherzykami nasiennymi (tj. brak podejrzanych węzłów chłonnych miednicy lub obecność przerzutów poza miednicą)
- Rozmiar prostaty =< 60cc
- Wynik International Prognostic Scoring System (IPSS) =< 15
- Możliwość bezpiecznego otrzymania umiarkowanej sedacji lub znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem neuroendokrynnym lub rakiem drobnokomórkowym gruczołu krokowego
- Wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub chłoniak/hematogenny nowotwór złośliwy, chyba że choroba jest stale wolna od choroby przez co najmniej 5 lat
- Zajęcie regionalnych węzłów chłonnych
- Dowody na odległe przerzuty
- Wcześniejsza radykalna operacja (prostatektomia) lub kriochirurgia lub skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności w przypadku raka prostaty
- Wcześniejsze napromienianie miednicy lub brachyterapia prostaty
- Wcześniejsza lub jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna w raku prostaty
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), z dużą predyspozycją do radiotoksyczności w porównaniu z populacją ogólną (tj. ataksja teleangiektazja) lub zagrożeni poważną operacją jelit
- Procedura przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) w ciągu 6 miesięcy od radioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (HDR-BT, SBRT)
Pacjenci poddawani są HDR-BT przez maksymalnie 24 godziny i poddawani SBRT co drugi dzień lub kolejne dni przez maksymalnie 14 kolejnych chronologicznie dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Przejść SBRT
Inne nazwy:
Przejść HDR-BT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie biochemiczne
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Będzie opierać się na kryteriach Phoenix (albo wzrost o 2 ng/ml lub więcej powyżej nadiru antygenu specyficznego dla prostaty [PSA], albo pacjenci niespełniający tego kryterium, ale poddani terapii ratunkowej).
Przeżycie bez progresji biochemicznej (b-PFS) zostanie określone od daty zakończenia radioterapii do daty niepowodzenia biochemicznego, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, stratyfikowane według klasyfikacji ryzyka raka prostaty.
Wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera.
|
Do 5 lat
|
|
Zgłaszane przez pacjentów objawy ze strony układu moczowo-płciowego (GU) i żołądkowo-jelitowego (GI).
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Zostanie oceniony na podstawie kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26).
|
Po 90 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy GU zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Pod koniec radioterapii, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
Zostanie oceniony na EPIC-26.
EPIC ocenia specyficzne dla choroby aspekty raka prostaty i jego terapii w domenie sumarycznej układu moczowo-płciowego.
Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzyły skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji zostały przekształcone liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą QoL związaną ze zdrowiem.
|
Pod koniec radioterapii, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
|
Objawy ze strony przewodu pokarmowego zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Pod koniec radioterapii, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
Zostanie oceniony na EPIC-26.
EPIC ocenia specyficzne dla choroby aspekty raka prostaty i jego terapii w domenie podsumowującej żołądkowo-jelitowej.
Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzyły skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji zostały przekształcone liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą QoL związaną ze zdrowiem.
|
Pod koniec radioterapii, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
|
Stopień toksyczności ostrej >= 2 GU w ocenie lekarza
Ramy czasowe: Do 90 dni od zakończenia leczenia
|
Zostanie oceniony przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
|
Do 90 dni od zakończenia leczenia
|
|
Stopień toksyczności ostrej >= 2 wg oceny lekarza ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 90 dni od zakończenia leczenia
|
Zostanie oceniony przez CTCAE w wersji 5.0.
|
Do 90 dni od zakończenia leczenia
|
|
Późny stopień >= 2 GU toksyczność oceniona przez lekarza
Ramy czasowe: 90 dni od zakończenia leczenia, oceniane do 5 lat
|
Zostanie oceniony przez CTCAE w wersji 5.0.
|
90 dni od zakończenia leczenia, oceniane do 5 lat
|
|
Późny stopień toksyczności >= 2 GI oceniony przez lekarza
Ramy czasowe: 90 dni od zakończenia leczenia, oceniane do 5 lat
|
Zostanie oceniony przez CTCAE w wersji 5.0.
|
90 dni od zakończenia leczenia, oceniane do 5 lat
|
|
Pełna odpowiedź PSA
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Zostanie zdefiniowany jako PSA =< 0,3 ng/ml trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Kliniczna progresja choroby do dowolnego miejsca anatomicznego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Będzie opierać się na historii pacjenta, badaniu przedmiotowym lub obrazowaniu (tomografia komputerowa [CT], obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI], pozytonowa tomografia emisyjna [PET]).
|
Do 5 lat
|
|
Kliniczna odległa progresja choroby do miejsc anatomicznych poza prostatą i regionalnymi węzłami chłonnymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Będzie opierać się na obrazowaniu (CT, PET).
|
Do 5 lat
|
|
Liczba uczestników utraconych z obserwacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Liczba zgonów lub pacjentów utraconych z obserwacji w okresie obserwacji
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 5 lat
|
|
Odległe przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie M Yoon, MD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Radioterapia
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Radiochirurgia
- Brachyterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-000704
- NCI-2021-05623 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .