Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af identitetssans hos patienter diagnosticeret med borderline personlighedsforstyrrelse. En pilotundersøgelse (MASB)

2. januar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vurdering af identitetsfølelse hos patienter med en diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse gennem selvbiografisk hukommelse og indholdet af selvdefinerende minder, sammenlignet med en gruppe af raske individer. En pilotundersøgelse

Et af de vigtigste træk og længe betragtet som et grundlæggende element i Borderline Personality Disorder er forstyrrelsen af ​​identiteten. Selvbiografisk hukommelse er tæt forbundet med udvikling og vedligeholdelse af en sammenhængende, stabil selvfølelse. Det gør den enkelte i stand til at forstå, hvem han eller hun er. Efterforskerne antager, at personer diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse har en mindre sammenhængende, stabil selvfølelse end sunde kontroller. Formålet med undersøgelsen er derfor at sammenligne identitetsfølelsen mellem en gruppe patienter diagnosticeret med Borderline Personality Disorder og en gruppe af raske individer (uden Borderline Personality Disorder ).

Dette kan måles ved at evaluere indholdet af den selvdefinerende hukommelse ved hjælp af Self-Defining Memory-skalaen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Nîmes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 patienter diagnosticeret med Bordeline personlighedsforstyrrelse 30 raske kontroller rekrutteret fra en plakatkampagne inden for de forskellige afdelinger på Nîmes Universitetshospital, Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have givet skriftligt samtykke
  • Subjekt tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan.
  • Voksne forsøgspersoner mellem 25 og 55 år
  • Mundtlig og skriftlig beherskelse af det franske sprog

Inklusionskriterier for borderlinegruppen:

  • Person diagnosticeret som havende borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM IV-klassifikationen

Eksklusionskriterier for grænsegruppen:

  • Patienter uden diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM IV klassifikationen efter at have taget SCID II (Structured Clinical Interview for DSM-III-R Axis II Disorders) testen

Eksklusionskriterier for kontrolgruppen:

  • Forsøgspersoner betragtes som borderline efter at have taget SCID II (Structured Clinical Interview for DSM-III-R Axis II Disorders) testen
  • Forsøgspersoner med en score over 8 på HADS-spørgeskemaet svarende til tvivlsom symptomatologi for angst og depressive symptomer.

Generelle eksklusionskriterier:

  • Emner under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratur
  • Emner, for hvem det er umuligt at give informeret information
  • Forsøgspersoner, der deltager i en kategori 1 eller 2 RIPH i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Emnet nægter at give skriftligt samtykke
  • Tilstedeværelse af kendt neurologisk sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter diagnosticeret med borderline personlighedsforstyrrelse
Disse patienter er blevet diagnosticeret som havende Borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til klassifikationen Diagnostic and Statistical Manual IV efter at have taget Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders-testen.
Andet: Evaluering ved hjælp af det selvdefinerende hukommelsesspørgeskema

Dette spørgeskema består af 3 sider. Side 1 giver en klar, kortfattet definition af en hukommelse, der definerer selvet. Dette oplyser emnet om, hvad der forventes og hjælper ham/hende med at overveje de fænomenologiske karakteristika ved den selvdefinerende hukommelse. Side 2 minder om de 6 væsentlige egenskaber ved den selvdefinerende hukommelse. Side 3 giver mulighed for praktisk anvendelse af, hvad der er blevet forstået om spørgeskemaet. Der stilles mindst 3 minder til deltagerne. Hver hukommelse bedømmes som følger: På en skala fra 0 - 6 for hver af de følgende følelser noterer deltagerne, hvordan de har det, når de genkalder hver hukommelse. Glad, trist, vred, bange, overrasket, skamfuld, væmmet, skyldig, interesseret, flov, foragtende, stolt. 0 = slet ikke, 3 = Moderat og 6 = Ekstremt.

Deltagerne skal derefter bruge den samme skala til at angive hukommelsens livlighed og betydning.

De skal også notere det omtrentlige antal år siden hukommelsen fandt sted (til nærmeste hele tal).
Sunde kontroller (patienter, der ikke er diagnosticeret som havende borderline personlighedsforstyrrelse)
Disse patienter er IKKE blevet diagnosticeret som havende Borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til klassifikationen Diagnostic and Statistical Manual IV efter at have taget Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders-testen.
Andet: Evaluering ved hjælp af det selvdefinerende hukommelsesspørgeskema

Dette spørgeskema består af 3 sider. Side 1 giver en klar, kortfattet definition af en hukommelse, der definerer selvet. Dette oplyser emnet om, hvad der forventes og hjælper ham/hende med at overveje de fænomenologiske karakteristika ved den selvdefinerende hukommelse. Side 2 minder om de 6 væsentlige egenskaber ved den selvdefinerende hukommelse. Side 3 giver mulighed for praktisk anvendelse af, hvad der er blevet forstået om spørgeskemaet. Der stilles mindst 3 minder til deltagerne. Hver hukommelse bedømmes som følger: På en skala fra 0 - 6 for hver af de følgende følelser noterer deltagerne, hvordan de har det, når de genkalder hver hukommelse. Glad, trist, vred, bange, overrasket, skamfuld, væmmet, skyldig, interesseret, flov, foragtende, stolt. 0 = slet ikke, 3 = Moderat og 6 = Ekstremt.

Deltagerne skal derefter bruge den samme skala til at angive hukommelsens livlighed og betydning.

De skal også notere det omtrentlige antal år siden hukommelsen fandt sted (til nærmeste hele tal).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identitetsfølelse hos patienter diagnosticeret med borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til resultaterne af spørgeskemaet til selvdefinerende hukommelse.
Tidsramme: Dag 7

Svarene på spørgeskemaet til selvdefinerende hukommelse vil blive analyseret. Der stilles mindst 3 minder til deltagerne. Hver hukommelse bedømmes som følger: På en skala fra 0 - 6 for hver af de følgende følelser noterer deltagerne, hvordan de har det, når de genkalder hver hukommelse. Glad, trist, vred, bange, overrasket, skamfuld, væmmet, skyldig, interesseret, flov, foragtende, stolt. 0 = slet ikke, 3 = Moderat og 6 = Ekstremt.

Deltagerne skal derefter bruge den samme skala til at angive hukommelsens livlighed og betydning.

De skal også notere det omtrentlige antal år siden hukommelsen fandt sted (til nærmeste hele tal).
Dag 7
Identitetsfølelse i raske kontroller i henhold til resultaterne af spørgeskemaet til selvdefinerende hukommelse.
Tidsramme: Dag 7

Svarene på spørgeskemaet til selvdefinerende hukommelse vil blive analyseret. Der stilles mindst 3 minder til deltagerne. Hver hukommelse bedømmes som følger: På en skala fra 0 - 6 for hver af de følgende følelser noterer deltagerne, hvordan de har det, når de genkalder hver hukommelse. Glad, trist, vred, bange, overrasket, skamfuld, væmmet, skyldig, interesseret, flov, foragtende, stolt. 0 = slet ikke, 3 = Moderat og 6 = Ekstremt.

Deltagerne skal derefter bruge den samme skala til at angive hukommelsens livlighed og betydning.

De skal også notere det omtrentlige antal år siden hukommelsen fandt sted (til nærmeste hele tal).
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvsammenhæng af selvdefinerende minder hos patienter diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: Dag 7

Selvspørgeskemaet TALE (Thinking About Life Experiences) vil blive brugt til at evaluere dette punkt. Dette spørgeskema indeholder 15 punkter, som hver skal besvares med en 5-punkts Lickert-skala (1 = næsten aldrig, 5 = meget ofte) med det formål at måle 3 teoretiske funktioner, der findes i den selvbiografiske hukommelse:

  • Selvkontinuitetsfunktionen
  • Den sociale bindingsfunktion
  • Den dirigerende adfærdsfunktion
Dag 7
Selv-kohærens af selvdefinerende minder i sunde kontroller
Tidsramme: Dag 7

Selvspørgeskemaet TALE (Thinking About Life Experiences) vil blive brugt til at evaluere dette punkt. Dette spørgeskema indeholder 15 punkter, som hver skal besvares med en 5-punkts Lickert-skala (1 = næsten aldrig, 5 = meget ofte) med det formål at måle 3 teoretiske funktioner, der findes i den selvbiografiske hukommelse:

  • Selvkontinuitetsfunktionen
  • Den sociale bindingsfunktion
  • Den dirigerende adfærdsfunktion
Dag 7
Fænomenologiske detaljer om selvdefinerende minder hos patienter diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: Dag 7

Memory Characteristics Questionnaire (MCQ) vil blive brugt til at sammenligne de selvdefinerende minder i hver gruppe af patienter, Borderline vs. Controls. MCQ er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af fænomenologiske karakteristika ved selvbiografisk hukommelse.

Dette måleværktøj, der består af 15 genstande og er konstrueret efter en 7-punkts Likert-skala, kan skelne mellem erindringer om begivenheder, som indeholder flere sanselige og kontekstuelle detaljer, fra minder om kontekstuelle detaljer, fra erindringer om forestillede begivenheder, som indeholder flere elementer, der vedrører til kognitive operationer.
Dag 7
Fænomenologiske detaljer om selvdefinerende minder i sunde kontroller
Tidsramme: Dag 7

Memory Characteristics Questionnaire (MCQ) vil blive brugt til at sammenligne de selvdefinerende minder i hver gruppe af patienter, Borderline vs. Controls. MCQ er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af fænomenologiske karakteristika ved selvbiografisk hukommelse.

Dette måleværktøj, der består af 15 genstande og er konstrueret efter en 7-punkts Likert-skala, kan skelne mellem erindringer om begivenheder, som indeholder flere sanselige og kontekstuelle detaljer, fra minder om kontekstuelle detaljer, fra erindringer om forestillede begivenheder, som indeholder flere elementer, der vedrører til kognitive operationer.
Dag 7
Traumer undergået hos patienter diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse: Hyppighed
Tidsramme: Dag 7

Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) vil blive brugt til at evaluere hyppigheden af ​​traumer, som patienten har gennemgået.

CTQ er et selvadministreret spørgeskema over misbrug af børn og unge. Den korte version, valideret på fransk af David P Bernstein i 2003, omfatter 28 genstande og giver et kvantitativt skøn over sværhedsgraden af ​​den oplevede mishandling. Dette selvadministrerede spørgeskema er baseret på en 5-punkts Likert-skala og dækker fem hoveddimensioner af misbrug: fysisk misbrug, seksuelt misbrug, følelsesmæssigt misbrug, fysisk omsorgssvigt og følelsesmæssig omsorgssvigt.
Dag 7
Traumer undergået hos raske kontroller: Hyppighed
Tidsramme: Dag 7

Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) vil blive brugt til at evaluere hyppigheden af ​​traumer undergået af raske kontroller.

CTQ er et selvadministreret spørgeskema over misbrug af børn og unge. Den korte version, valideret på fransk (David P Bernstein et al. 2003), omfatter 28 elementer og giver et kvantitativt skøn over sværhedsgraden af ​​den oplevede mishandling. Dette selvadministrerede spørgeskema er baseret på en 5-punkts Likert-skala og dækker fem hoveddimensioner af misbrug: fysisk misbrug, seksuelt misbrug, følelsesmæssigt misbrug, fysisk omsorgssvigt og følelsesmæssig omsorgssvigt.
Dag 7
Traumer undergået hos patienter diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse: Type
Tidsramme: Dag 7

Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) vil blive brugt til at evaluere typen af ​​traumer, som patienten har gennemgået.

CTQ er et selvadministreret spørgeskema over misbrug af børn og unge. Den korte version, valideret på fransk, indeholder 28 genstande og giver et kvantitativt skøn over sværhedsgraden af ​​den oplevede mishandling. Dette selvadministrerede spørgeskema er baseret på en 5-punkts Likert-skala og dækker fem hoveddimensioner af misbrug: fysisk misbrug, seksuelt misbrug, følelsesmæssigt misbrug, fysisk omsorgssvigt og følelsesmæssig omsorgssvigt.
Dag 7
Traumer undergået hos raske kontroller: Type
Tidsramme: Dag 7
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) vil blive brugt til at evaluere typen af ​​traumer, der er gennemgået hos raske kontroller: CTQ er et selvadministreret spørgeskema over overgreb i barndom og unge. Den korte version, valideret på fransk af David P Bernstein i 2003, omfatter 28 genstande og giver et kvantitativt skøn over sværhedsgraden af ​​den oplevede mishandling. Dette selvadministrerede spørgeskema er baseret på en 5-punkts Likert-skala og dækker fem hoveddimensioner af misbrug: fysisk misbrug, seksuelt misbrug, følelsesmæssigt misbrug, fysisk omsorgssvigt og følelsesmæssig omsorgssvigt.
Dag 7

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder på patienter diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: Dag 0
Om år
Dag 0
Alder af sunde kontroller
Tidsramme: Dag 0
Om år
Dag 0
Køn af patienter diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: Dag 0
Mand kvinde
Dag 0
Køn af sunde kontroller
Tidsramme: Dag 0
Mand kvinde
Dag 0
Uddannelsesniveau for patienter diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: Dag 0
Uddannelsesniveauet (primær, sekundær, universitet, post-graduate...) vil blive registreret.
Dag 0
Uddannelsesniveau for sunde kontroller
Tidsramme: Dag 0
Uddannelsesniveauet (primær, sekundær, universitet, post-graduate...) vil blive registreret.
Dag 0
Typen af ​​traumer, der er gennemgået af patienter diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: Dag 7
Typen af ​​undergået traume (fysisk eller følelsesmæssig uagtsomhed, fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug) vil blive registreret.
Dag 7
Type traume undergået af raske kontroller
Tidsramme: Dag 7
Typen af ​​undergået traume (fysisk eller følelsesmæssig uagtsomhed, fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug) vil blive registreret.
Dag 7
Indhold af den selvdefinerende hukommelse hos patienter diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: Dag 7
Indholdet af den selvdefinerende hukommelse (traumatisk hukommelse, neutral hukommelse, behagelig hukommelse) vil blive registreret.
Dag 7
Indhold af den selvdefinerende hukommelse i sunde kontroller
Tidsramme: Dag 7
Indholdet af den selvdefinerende hukommelse (traumatisk hukommelse, neutral hukommelse, behagelig hukommelse) vil blive registreret.
Dag 7
Andre observationer hos patienter diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: Dag 7
Beregnede kriterier, såsom Body Mass Index, baseret på kliniske observationer, der ikke nødvendigvis findes på case-rapportformularen, kan tilføjes til den endelige database.
Dag 7
Andre observationer i raske kontroller
Tidsramme: Dag 7
Beregnede kriterier, såsom Body Mass Index, baseret på kliniske observationer, der ikke nødvendigvis findes på case-rapportformularen, kan tilføjes til den endelige database.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jorge LOPEZ-CASTROMAN, Prof., Psychiatric Unit, Nîmes University Hospital, France
  • Studieleder: Stéphane RAFFARD, Prof., Montpellier University III, Laboratoire Epsylon, Route de Mende, 34090 Montpellier, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Local/2021/AS-01
  • 2020-A03352-37 (Registry Identifier: N° ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger