Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2b-studie af BNC210-tabletformulering hos voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (ATTUNE)

15. januar 2025 opdateret af: Bionomics Limited

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, to-armsundersøgelse for at undersøge virkningerne af BNC210 tabletformulering sammenlignet med placebo hos voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af BNC210 sammenlignet med placebo på PTSD-symptomernes sværhedsgrad målt ved CAPS-5 Total Symptom Severity Scores.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie med en 12 ugers, 2-arms behandlingsperiode. Deltagerne vil deltage i et screeningsbesøg inden for 3 uger før randomisering for at bekræfte berettigelse. Cirka 200 deltagere vil blive randomiseret ved at bruge et forhold på 1:1 til at modtage enten BNC210 900 mg to gange dagligt (b.i.d.) eller matchet placebo. Deltagerne vil derefter gennemføre 12 ugers behandling med deres tildelte undersøgelsesintervention. Deltagerne vender tilbage til deres undersøgelsessted med 4-ugers intervaller for at modtage undersøgelsesintervention og fuldstændige sikkerheds- og effektivitetsvurderinger. Deltagerne anmodes derefter om at deltage i et opfølgningsbesøg i uge 15 (dvs. 3 uger efter, at deres sidste undersøgelsesintervention er administreret).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 3DL
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS10 1DU
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS17 6EW
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • ATTTUNE Study Clinical Trial Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66221
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en aktuel diagnose af PTSD som defineret af CAPS-5 for DSM-5, med en CAPS-5 Total Symptom Severity Score på ≥30 ved screening og baseline og intet >25 % fald i score fra screening til baseline
  • Indekstraumehændelsen skal være sket i voksenalderen, dvs. da deltageren var ≥18 år gammel
  • Egnet præventionsbrug i overensstemmelse med protokolkrav
  • Evne til at sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • En periode på mindre end 6 måneder siden indekstraumehændelsen
  • Aktuel og igangværende eksponering for det traume, der forårsagede PTSD
  • Kompleks PTSD
  • Alvorlig depression målt ved en score på ≥ 35 på MADRS
  • Borderline personlighedsforstyrrelse, bipolar lidelse og andre psykotiske lidelser
  • Brug af antidepressiv medicin inden for 30 dage (fluoxetin inden for 90 dage) efter screening. Brug af alprazolam, flunitrazepam og kronisk daglig brug af andre benzodiazepiner inden for 90 dage efter screening.
  • Ikke bestået mere end tre forsøg med antidepressiv medicin ordineret til behandling af PTSD.
  • Samtidig traumebaseret psykoterapi såsom kognitiv adfærdsterapi, langvarig eksponeringsterapi, øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandlingsterapi. Deltagerne kan dog fortsat modtage støttende rådgivning, der har været på plads i mindst tre måneder før screeningen.
  • Enhver moderat eller alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder
  • Enhver klinisk signifikant sygehistorie eller fund som bestemt af investigator, der kunne forstyrre undersøgelsens formål eller sætte deltageren i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo to gange dagligt (b.i.d.) i 12 uger
Eksperimentel: BNC210
Medicin: BNC210
BNC210 900 mg to gange dagligt (b.i.d.) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på klinikeren administreret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) skala til diagnosticering og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) (CAPS-5) Total symptomens sværhedsgrad efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
CAPS-5 er et 30-punkts struktureret interview, der bruges til at diagnosticere PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den sidste måned. Oplysninger om hyppigheden og intensiteten af ​​hvert element kombineres til en sværhedsgrad, og CAPS-5 samlede symptomens sværhedsgrad beregnes ved at tilføje sværhedsgraden for de 20 PTSD-symptomer i DSM-5. Resultater spænder fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD -symptomer.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på klinikeren administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Kriterium B Symptomklyngerresultater efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Kriterium B (påtrængende tanker) er en 5-punkts underafsnit i CAPS-5-skalaen, der vurderer indtrængen symptomer forbundet med den (r) traumatiske begivenheder (er) af PTSD, med hvert emne, der er vurderet på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 ( ekstrem / uarbejdsdygtig). Resultater spænder fra 0 til 20, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af indtrængen.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline på klinikeren administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Kriterium C Symptomklyngerresultater efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Kriterium C (undgåelse) er en underafsnit på 2 punkter i CAPS-5-skalaen, der vurderer undgåelse af stimuli forbundet med den (r) traumatiske begivenheder (er) af PTSD, med hvert element vurderet i en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 ( ekstrem / uarbejdsdygtig). Resultater spænder fra 0 til 8, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af undgåelsessymptomer.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline på klinikeren administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Kriterium D Symptomklyngerresultater efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Kriterium D (negative ændringer i kognitioner og humør) er en 7-punkts underafsnit i CAPS-5-skalaen, der vurderer negative ændringer i kognitioner og humør, der er forbundet med de (er) traumatiske begivenheder (er) af PTSD, med hvert element vurderet i en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (ekstrem / uarbejdsdygtig). Resultater spænder fra 0 til 28, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af negative ændringer i kognitioner og humørsymptomer.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline på klinikeren administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Kriterium E Symptomklyngerresultater efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Kriterium E (ophidselse og reaktivitet) er en 6-punkts underafsnit i CAPS-5-skalaen, der vurderer markante ændringer i ophidselse og reaktivitet forbundet med den (e) traumatiske begivenhed (er) af PTSD, med hvert element vurderet i en skala fra 0 (ikke nuværende) til 4 (ekstrem / uarbejdsdygtig). Resultater spænder fra 0 til 24, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af ophidselse og reaktivitetssymptomer.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
MADRS er et 10-punkts kliniker-klassificeret spørgeskema for at måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive episoder. Hver vare er klassificeret i en skala fra 0 til 6. Resultatet fra hvert element kombineres til en total score, der spænder fra 0 til 60, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af depressive episoder.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Skift fra baseline på Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
HAM-A er et interviewspørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer baseret på 14 parametre, herunder ængstelig humør, spænding, frygt, søvnløshed, somatiske klager og opførsel under interviewet. Hver parameter er vurderet på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig). Resultatet fra hver parameter kombineres til en total score. Resultater spænder fra 0 til 56, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Skift fra baseline på kliniker Global Impression - Severity (CGI -S) skala score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
CGI-S er en vurderingsskala designet til at vurdere den samlede sværhedsgrad af deltagerens symptomer. Alvorligheden er vurderet på en skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge af deltagere), med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline på patientens globale indtryk - Alvorlighed (PGI -S) skala score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Ændring fra baseline på patientrapporteret global funktion

PGI-S er en patientens selvrapporterede modstykke til CGI-S designet til at vurdere patientens indtryk af deres opfattede sværhedsgrad af de samlede symptomer. med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline på Insomnia Severity Index (ISI) score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
ISI er et kort selvrapporteringsinstrument, der måler både natlige og daglige symptomer på søvnløshed. ISI består af syv poster, der hver scores fra 0 til 4. Resultaterne fra hvert af de 7 spørgsmål tilføjes for at få en samlet score på 0 til 28, med en højere score, der indikerer et højere niveau af symptomens sværhedsgrad.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline på Sheehan Disability Scale (SDS) score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
SDS er en vurderingsskala designet til at måle nedsat i tre domæner: arbejde/skole, socialt liv og familieliv/hjemmeansvar. Hvert element er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) for en samlet score på 0 til 30, med en højere score, der indikerer en højere grad af svækkelse.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Skift fra baseline på PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
PCL-5 er en selvrapport-vurdering på 20 punkter af de 20 DSM-5-symptomer på PTSD. Hvert symptom er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Resultater spænder fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD -symptomer.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bionomics Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BNC210.012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger