Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom og immunsuppression: Missionsstudiet (MISSION)

11. juni 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Formålet med denne forskning er at studere immunsuppressionsmedicin, visse fødevarer, og hvordan de kan ændre mikrobiomet (de naturlige mikroorganismer inde i kroppen) hos den person, der tager den immunsuppressive medicin. Vi ønsker at undersøge, hvordan mikrobiomet påvirker, hvordan din krop behandler transplantationsmedicinen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunsuppressionsmedicin, som antibiotika og visse fødevarer, kan ændre mikrobiomet (de naturlige mikroorganismer inde i kroppen) hos den person, der tager lægemidlet. Vi ønsker at undersøge, hvilken indvirkning disse ændringer i mikrobiomet har på individet. Vi er specifikt interesseret i, hvordan disse ændringer i mikrobiomet kan ændre stofskiftet (nedbrydningen) og virkningen af ​​medicin. Vi ved allerede, at individuel genetik påvirker metabolismen, absorptionen og toksiciteten af ​​nogle medikamenter. Vi formoder, at mikrobiomet vil have lignende indvirkninger på medicin. Med en bedre forståelse af, hvordan individuelle mikrobiom påvirker immunsuppressive medicin, der bruges til at hjælpe transplanterede modtagere fra at afstøde deres nye organer, kan vi mere præcist ordinere og dosere disse medikamenter for bedre at behandle og pleje vores transplantation patienter og deres organer.

Vi forventer, at du vil være i dette forskningsstudie i op til 12 år. Der vil være perioder, der kræver din aktive deltagelse (besøg) og perioder, der vil være mere passiv deltagelse (hvilket giver vores undersøgelsespersonale mulighed for at følge op på dine journaler for resultater).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • HCMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne nyretransplanterede modtagere med et planlagt immunsuppressionsregime af mycophenolatmofetil doseret hver 12. time og tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse doseret to gange dagligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Deltagere, der gennemgår nyretransplantation 2) Mand eller kvinde mindst 18 år på tidspunktet for tilmelding 3) Vil eller har modtaget en levende eller afdød donor nyretransplantation 4) Planlagt post-transplantation immunsuppressionsregime af mycophenolatmofetil doseret hver 12. time ( Cellcept eller generisk) og tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse doseret to gange dagligt med overvågning af bundkoncentrationen (generisk eller mærkeformulering).

    5) I stand til og villig til at gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer og besøg 6) Underskriver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Modtager af en tidligere ikke-nyretransplantation 2) Forsøgspersonen er multiorgantransplanteret 3) Tilstedeværelse af aktiv gastroparese og dokumenteret i journal 4) Leverdysfunktion (total bilirubin >2x øvre normalgrænse) inden for 2 måneder efter indskrivning 5) Patienter, der tager medicin, der signifikant hæmmer UGT-enzymer. 6) Patienter, der tager medicin, der signifikant hæmmer eller inducerer galdetransporterne 7) Patienten er kendt for at være HIV-positiv 8) Gravide eller ammende (ammende) kvinder 9) Ikke-engelsktalende 10) Patienter, der har gennemgået fedmeoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1 - Dette er en multicenter mikrobiom og farmakokinetisk undersøgelse.
En prospektiv, observationel mikrobiomundersøgelse af voksne nyretransplanterede modtagere, der modtager mycophenolatmofetil og tacrolimus vedligeholdelsesimmunsuppression. Deltagerne vil blive undersøgt efter transplantation for mycophenolats farmakokinetik og indsamlede mikrobiomprøver. Klinisk målte bundkoncentrationer af tacrolimus vil også blive evalueret. Forbindelser mellem mycophenolsyre enterohepatisk genanvendelse og metabolitdannelse, tacrolimus trug, immunsuppressions bivirkninger, diarré og mikrobiom vil blive undersøgt. At vurdere forholdet mellem nyretransplantatresultater og afføring, oral, nasal og urinmikrobiomdiversitet. At vurdere sammenhængen mellem transplantationstransplantatresultater og urintranskriptom.
Andet: Samling af kropsmikrobiom
En prospektiv, observationsmikrobiomundersøgelse af modtagere af nyretransplantationer, der modtager mycophenolat mofetil og tacrolimus vedligeholdelsesimmunsuppression. Deltagerne vil blive undersøgt efter transplantation til mycophenolat farmakokinetik og mikrobiomprøver indsamlet. Klinisk målte tacrolimus -trugkoncentrationer vil også blive evalueret. Forbindelser mellem mycophenolsyre enterohepatisk genanvendelse og metabolitdannelse, tacrolimus -truger, immunsuppression bivirkninger, diarré og mikrobiom vil blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere forholdet mellem transplantationstransplantationsresultater og urintranskriptom.
Tidsramme: 5 år
Tarmmikrobiomet er blevet impliceret i afføringen fra TX -modtagere med diarré sendes ofte til test af potentielle patogene organismer. Polymerasekædereaktion (PCR) -baserede tilgange til identifikation af etiologi af post-TX-diarré tests kun for et begrænset antal organismer.
5 år
For at vurdere forholdet mellem nyretransplantatresultater og afføring, oral, næse- og urinmikrobiomdiversitet.
Tidsramme: 5 år
Tarmmikrobiomet er blevet impliceret i variationen i metabolisme af medikamenter med specifikke mikrobielle arter, der er forbundet med direkte og indirekte effekter.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Israni, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-0273
  • "MISSION" study (Anden identifikator: Hennepin Healthcare Research Institute)
  • R01AI140303 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Samling af kropsmikrobiom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner