En klinisk undersøgelse af insulin Degludec-injektion hos personer med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Type 2-diabetes (diagnosticeret klinisk) i mindst 6 måneder.
2. Alder ≥18 og ≤70 år, mand eller kvinde.
3. Forsøgspersoner, der blev behandlet med en stabil dosis af orale hypoglykæmiske midler i mere end 3 måneder før det tilfældige besøg.
4. HbA1c er i intervallet 7,5 % -11,0 % ved lokal laboratorieanalyse.
5. Body mass index (BMI) ≥18 kg/m2 og ≤40kg/m2.
6. Patienter skal give informeret samtykke til denne undersøgelse før forsøget og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular.
7. Patienter, der kan kommunikere godt med investigator og kan gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med forskningsbestemmelserne.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret som type 1 diabetes eller andre typer diabetes.
2. Patienter, der har modtaget insulinbehandling i mere end 7 dage inden for 3 måneder før screening.
3. Patienter, der har modtaget en thiazolidindion (TZD) eller GLP-1-receptoragonist inden for 3 måneder før screening.
4. Patienter, der modtager eller har modtaget kronisk (varende mere end 2 uger) systemisk glukokortikoidbehandling (eksklusive topiske lægemidler og inhalationspræparater) inden for 3 måneder før det tilfældige besøg.
5. Patienter, der modtager eller har modtaget kronisk (varende mere end 2 uger) systemisk glukokortikoidbehandling (eksklusive topiske lægemidler og inhalationspræparater) inden for 3 måneder før det tilfældige besøg.
6. Patienter med hypoglykæmi, som har tilbagevendende alvorlige hændelser med bevidste og/eller fysiske ændringer inden for 3 måneder før screening og har brug for hjælp fra andre.
7. De, der har oplevet akutte metaboliske komplikationer (ketoacidose, laktatacidose eller hyperosmolær koma osv.) inden for 3 måneder før screening.
8. Patienter med tydelig lever- og nyredysfunktion.
9. Hæmoglobin <100g/L.
10. Når den virologiske test i løbet af screeningsperioden viser, at et af følgende er opfyldt:

(1) HCV (hepatitis C virus) antistof er positivt, og HCV virus titer testværdien overstiger den øvre grænse for normal værdi; (2) HBsAg (hepatitis B overfladeantigen) er positivt, og HBV (hepatitis B virus) DNA-testværdien overstiger den øvre grænse for normal; (3) HIV (human immundefekt virus) positiv; (4) Aktiv syfilis;

11. På screeningstidspunktet er der skjoldbruskkirtelsygdomme, som ikke er blevet kontrolleret med stabile doser af lægemidler inden for 6 måneder, og resultaterne af skjoldbruskkirtelfunktionstests i screeningsperioden er unormale og har klinisk betydning.

12. Ukontrolleret eller dårligt behandlet højt blodtryk.

13. Dem med dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III og IV), ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, alvorlig arytmi, hjertekirurgi eller genopbygning af blodkar (inklusive bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention) forekom inden for 6 måneder før screening.

14. Dem med proliferativ retinopati eller makuladegeneration (makulaødem), der kræver akut behandling under screening.

15. En gang diagnosticeret som ondartet tumor (undtagen basalcellekarcinom eller pladecellehudkræft).

16. Patienter med alvorlige kroniske gastrointestinale sygdomme (såsom aktivt mavesår) og alvorlige infektioner.

17. Dem, der er allergiske over for enhver ingrediens i insulin deglu-injektion og Novota®.

18.De, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening (undtagen dem, der ikke bestod screeningen eller ikke brugte undersøgelsesmedicin af andre årsager).

19. Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager passende præventionsforanstaltninger i forsøgsperioden (sterilisering, intrauterin anordning, orale præventionsmidler eller barriereprævention).

20. De, der af efterforskeren vurderes at være uegnede til at deltage i retssagen.