- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04956887
Kognitiv træning hos overlevende af Covid-19: Et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som efterforskerne har beskrevet, kan en hyppig og særligt invaliderende konsekvens af Covid-19 være på den kognitive arena, med skadelige konsekvenser for beskæftigelse, livskvalitet og andre dimensioner af funktion. Som sådan er indsatsen for at udvikle interventioner rettet mod at forbedre neuropsykologiske resultater vigtige og et nøgleelement i en overordnet folkesundhedsstrategi. En potentiel intervention af interesse er kognitiv træning, som er blevet anvendt med stigende succes med vidtfavnende befolkninger, dog kun minimalt med overlevende af kritisk sygdom og slet ikke med Covid-19 patienter. Kognitiv træning, især den form, der er afhængig af såkaldte digitale interventioner (programmer, der funktionelt ligner videospil), er særligt velegnet i det pandemiske klima, da det kan udføres fuldstændig på en virtuel kontaktløs måde, og dermed mindske risikoen af infektion. Efterforskerne foreslår et pilotstudie med 100 kognitivt svækkede patienter i lokalsamfundet, der testede positive for Covid-19 og er deltagere i en eksisterende undersøgelse/igangværende undersøgelse af husstandsoverførsel af Covid-19 (SARS-Co-V-2 Household Transmission Study, med følgende specifikke mål og hypoteser:
Studiemål: At evaluere gennemførligheden af at gennemføre et randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af en digital app-baseret intervention (AKL-T01) for at forbedre 4-ugers kognition (post-intervention) hos kognitivt svækkede overlevende efter Covid-19.
Hypotese 1: Et forsøg, der evaluerer AKL-T01 til forbedring af langsigtet kognition i lokalsamfundet og kognitivt unormale COVID-19-patienter, vil være gennemførligt, som angivet ved at opnå hvert af følgende i dette pilotforsøg: (a) rekruttering og vellykket protokolafslutning op til 100 patienter; (b) vellykket gennemførelse af 4-ugers kognitive vurderinger af >80 % af de overlevende; og (c) det primære kognitive resultat (en sammensat score på CNS vitale tegn), der numerisk favoriserer interventionsgruppen med det ensidede øvre 80 % konfidensinterval af forskellen i et sammensat resultat mellem interventions- og placebogruppen, der indeholder den minimalt vigtige klinisk forskel på et CNS Vital Signs sammensat mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion før randomisering (vi sporer den specifikke dato, hvor Covid-19 blev diagnosticeret)
- Tilstedeværelse af objektiv kognitiv svækkelse (mindre end 18 på MOCA-blind) og/eller tilstedeværelse af subjektiv kognitiv nedgang via IQCODE-Short Form, som afspejlet i en score større end 3,3.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Fængslet
- Blind/ farveblind
- Ude af stand til at spille spillet på grund af et fysisk handicap
- Ude af stand til at spille spillet på grund af alvorlig kognitiv svækkelse (f.eks. for uopmærksom eller uopmærksom) før randomisering.
- En kendt kognitiv tilstand såsom progressiv demens, der sandsynligvis ville forhindre deltageren i at reagere på virkningerne af kognitiv træning eller forhindre dem i at være i stand til at engagere sig i selv-samtykke.
- Tidligere tilmeldt en undersøgelse med AKL-T01
- Kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør dem til en upålidelig forsøgspatient eller usandsynligt, at de vil fuldføre forsøget.
- Enhver anden klinisk tilstand, der ville bringe patientens sikkerhed i fare under deltagelse i dette forsøg eller kan forhindre patienten i at overholde forsøgsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Studieinterventionen, AKL-T01 (Akili Interactive), er en digital, app-baseret intervention designet til at målrette og forbedre kognition gennem en engagerende videospilsbaseret softwareoplevelse leveret på en iPad.
|
Studieinterventionen, AKL-T01 (Akili Interactive), er en digital, app-baseret intervention designet til at målrette og forbedre kognition gennem en engagerende videospilsbaseret softwareoplevelse leveret på en iPad.
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention, som det er typisk for dem med Covid-19 med hensyn til kognitiv funktion.
|
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention, som det er typisk for dem med Covid-19 med hensyn til kognitiv funktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedre kognition
Tidsramme: 4 uger
|
At evaluere gennemførligheden af at udføre et randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af en digital app-baseret intervention (AKL-T01) for at forbedre 4-ugers kognition (post-intervention) hos kognitivt svækkede overlevende af Covid-19.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAfsluttet
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, ikke rekrutterende
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAfsluttet
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAfsluttetCovid19Forenede Stater, Mexico
-
Evelyne D.TrottierAfsluttet
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAfsluttet
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med AKL-T01
-
Akili Interactive Labs, Inc.AfsluttetSoftwarebehandling til aktivt at reducere sværhedsgraden af ADHD hos unge (STARS-ADHD-adolescents)Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDepression | Slag | Executive dysfunktionForenede Stater
-
Akili Interactive Labs, Inc.AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York State Psychiatric...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse hos børnForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAkili Interactive Labs, Inc.AfsluttetCovid19 | Kognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Akili Interactive Labs, Inc.AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Akili Interactive Labs, Inc.AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Akili Interactive Labs, Inc.Tilmelding efter invitation
-
Akili Interactive Labs, Inc.Landmark College; Villa Maria CollegeRekrutteringErkendelse | Opmærksomhed | UniversitetsstuderendeForenede Stater