Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning hos overlevende af Covid-19: Et randomiseret forsøg

19. april 2024 opdateret af: James C. Jackson, Vanderbilt University Medical Center
Foreløbige beviser tyder på, at kognitiv svækkelse er et almindeligt resultat, der opleves af personer, der overlever Covid-19 (1-5). Kognitiv svækkelse efter Covid-19, som fører til kritisk sygdom, er ikke overraskende og måske endda forventet. Imidlertid ser betydelige kognitive underskud ud til at være almindelige, selv blandt personer, der testede positive for Covid-19, som aldrig blev indlagt. Der eksisterer spørgsmål vedrørende mekanismerne bag den førnævnte kognitive svækkelse. Sammenhængen mellem COVID-19 og hjernedysfunktion er ikke overraskende, da SARS-CoV er blevet fundet i hjernen, og fordi Coronaviridaes (CoV'er) er blevet forbundet med sygdomme i centralnervesystemet (CNS), såsom akut viral encefalopati, akut dissemineret encephalomyelitis og multipel sklerose (6-11). De mulige hjerneindgangsveje for CoV'er omfatter enten direkte intranasal adgang til hjernen via lugtenerver eller indirekte adgang ved at krydse blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​via hæmatogen eller lymfatisk spredning (9).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Som efterforskerne har beskrevet, kan en hyppig og særligt invaliderende konsekvens af Covid-19 være på den kognitive arena, med skadelige konsekvenser for beskæftigelse, livskvalitet og andre dimensioner af funktion. Som sådan er indsatsen for at udvikle interventioner rettet mod at forbedre neuropsykologiske resultater vigtige og et nøgleelement i en overordnet folkesundhedsstrategi. En potentiel intervention af interesse er kognitiv træning, som er blevet anvendt med stigende succes med vidtfavnende befolkninger, dog kun minimalt med overlevende af kritisk sygdom og slet ikke med Covid-19 patienter. Kognitiv træning, især den form, der er afhængig af såkaldte digitale interventioner (programmer, der funktionelt ligner videospil), er særligt velegnet i det pandemiske klima, da det kan udføres fuldstændig på en virtuel kontaktløs måde, og dermed mindske risikoen af infektion. Efterforskerne foreslår et pilotstudie med 100 kognitivt svækkede patienter i lokalsamfundet, der testede positive for Covid-19 og er deltagere i en eksisterende undersøgelse/igangværende undersøgelse af husstandsoverførsel af Covid-19 (SARS-Co-V-2 Household Transmission Study, med følgende specifikke mål og hypoteser:

Studiemål: At evaluere gennemførligheden af ​​at gennemføre et randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en digital app-baseret intervention (AKL-T01) for at forbedre 4-ugers kognition (post-intervention) hos kognitivt svækkede overlevende efter Covid-19.

Hypotese 1: Et forsøg, der evaluerer AKL-T01 til forbedring af langsigtet kognition i lokalsamfundet og kognitivt unormale COVID-19-patienter, vil være gennemførligt, som angivet ved at opnå hvert af følgende i dette pilotforsøg: (a) rekruttering og vellykket protokolafslutning op til 100 patienter; (b) vellykket gennemførelse af 4-ugers kognitive vurderinger af >80 % af de overlevende; og (c) det primære kognitive resultat (en sammensat score på CNS vitale tegn), der numerisk favoriserer interventionsgruppen med det ensidede øvre 80 % konfidensinterval af forskellen i et sammensat resultat mellem interventions- og placebogruppen, der indeholder den minimalt vigtige klinisk forskel på et CNS Vital Signs sammensat mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion før randomisering (vi sporer den specifikke dato, hvor Covid-19 blev diagnosticeret)
  3. Tilstedeværelse af objektiv kognitiv svækkelse (mindre end 18 på MOCA-blind) og/eller tilstedeværelse af subjektiv kognitiv nedgang via IQCODE-Short Form, som afspejlet i en score større end 3,3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende
  2. Fængslet
  3. Blind/ farveblind
  4. Ude af stand til at spille spillet på grund af et fysisk handicap
  5. Ude af stand til at spille spillet på grund af alvorlig kognitiv svækkelse (f.eks. for uopmærksom eller uopmærksom) før randomisering.
  6. En kendt kognitiv tilstand såsom progressiv demens, der sandsynligvis ville forhindre deltageren i at reagere på virkningerne af kognitiv træning eller forhindre dem i at være i stand til at engagere sig i selv-samtykke.
  7. Tidligere tilmeldt en undersøgelse med AKL-T01
  8. Kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør dem til en upålidelig forsøgspatient eller usandsynligt, at de vil fuldføre forsøget.
  9. Enhver anden klinisk tilstand, der ville bringe patientens sikkerhed i fare under deltagelse i dette forsøg eller kan forhindre patienten i at overholde forsøgsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Studieinterventionen, AKL-T01 (Akili Interactive), er en digital, app-baseret intervention designet til at målrette og forbedre kognition gennem en engagerende videospilsbaseret softwareoplevelse leveret på en iPad.
Studieinterventionen, AKL-T01 (Akili Interactive), er en digital, app-baseret intervention designet til at målrette og forbedre kognition gennem en engagerende videospilsbaseret softwareoplevelse leveret på en iPad.
Placebo komparator: Placebo
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention, som det er typisk for dem med Covid-19 med hensyn til kognitiv funktion.
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention, som det er typisk for dem med Covid-19 med hensyn til kognitiv funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre kognition
Tidsramme: 4 uger
At evaluere gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en digital app-baseret intervention (AKL-T01) for at forbedre 4-ugers kognition (post-intervention) hos kognitivt svækkede overlevende af Covid-19.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med AKL-T01

3
Abonner