Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner standard FBT og guidet selvhjælps-FBT til adolescent Anorexia Nervosa

11. maj 2022 opdateret af: James Dale Lock, Stanford University

Muligheden for at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner standard FBT og guidet selvhjælps-FBT til adolescent anorexia nervosa

Denne undersøgelse undersøger kun en forælder guidet selvhjælp til familiebaseret behandling (GSH-FBT) for unge mellem 12 og 18 år diagnosticeret med Anorexia Nervosa. Foreløbige data indsamlet i en tidligere undersøgelse tyder på, at en Guided Parental Self-Help-version af FBT (GSH-FBT) har lignende resultater, som terapeuten gav FBT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil familier blive randomiseret til enten at modtage 12 ugentlige online-sessioner med Guided Self-Help for Family Based Treatment (GSH-FBT) eller 15 sessioner med online, professionelt leveret standard FBT i løbet af 6 måneder. Potentielle emner vil blive rekrutteret fra Stanford University, McMaster University, andre lokale medicinske programmer og klinikker og onlineannoncering til befolkningen som helhed. Hvis deltagerne anses for at være kvalificerede, vil deltagerne blive inviteret til et baseline-interview, hvorunder investigatorerne vil gennemføre interviews og indsamle spørgeskemaforanstaltninger. Deltagerne vil gennemføre en opfølgende samtale ved behandlingens afslutning og 3 måneder efter behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne er 12-18 år
  2. Deltagerne bor hos en familie (nogle familier kan kun indeholde én forælder)
  3. Familiemedlemmer taler og læser flydende engelsk og har adgang til en computer med internet
  4. Deltagerne opfylder DSM-5 kriterier for AN (begge undertyper)
  5. IBW mellem 75% og 88%
  6. Deltagerne er medicinsk stabile til ambulant behandling i henhold til de anbefalede tærskler fra American Academy of Pediatrics og Society of Adolescent Medicine
  7. Deltagerne er ikke involveret i et andet individuelt eller familiebaseret psykoterapiforsøg under varigheden af ​​behandlingssessioner i undersøgelsen.
  8. Medicin til komorbide psykiatriske lidelser er OK; randomisering vil balancere grupper gennem sporing.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilknyttet fysisk sygdom, der nødvendiggør indlæggelse
  2. Psykotisk sygdom i enhver form, mental retardering, autisme eller enhver anden psykisk sygdom, der ville forstyrre brugen af ​​psykoterapi.
  3. Aktuel afhængighed af stoffer eller alkohol
  4. Fysiske forhold (f. diabetes mellitus, graviditet) kendt for at påvirke spisning eller vægt
  5. Tidligere (5 eller flere sessioner af) eller nuværende FBT-AN
  6. Deltagere og familiemedlemmer har ikke en tilstrækkelig forståelse af talt engelsk og er ikke i stand til at tale og læse engelsk for at deltage i familieterapi og vurderingerne.
  7. Nuværende vægt er mindre end 75 % eller over 88 % af forventet vægt givet alder og højde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: FBT
Familiebaseret behandling (FBT) omfatter op til 15 sessioner (50-60 minutter) med en uddannet terapeut.
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret behandling
Standard familiebaseret behandling for op til 15 sessioner.
Andre navne:
  • FBT
Eksperimentel: FBT-GSH
Family Based Treatment Guided Self-Help (FBT-GSH) inkluderer en online hjemmeside med undervisningsvideoer, oplæsninger, diskussionsgrupper og journaler. Forældre tildelt denne arm vil have op til 12 coachingsessioner (20-30 minutter) med en uddannet terapeut.
Adfærdsmæssigt: Vejledt selvhjælp til familiebaseret behandling
En online-hjemmeside, der stilles til rådighed for forældre, der indeholder oplysninger, der er lært i familiebaseret behandling og op til 12 coachingsessioner med en terapeut.
Andre navne:
  • FBT-GSH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: Vurderet til slutningen af ​​rekruttering (ca. et år)
Antal deltagere tilmeldt undersøgelsen pr. måned.
Vurderet til slutningen af ​​rekruttering (ca. et år)
Retentionsrate for behandling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af deltagere, der ikke stoppede behandlingen, før de afsluttede deres randomiserede behandlingsforløb (FBT-V eller GSH-FBT).
Op til 6 måneder
Retentionsrate for undersøgelse
Tidsramme: Op til 9 måneder
Antallet af deltagere, der gav information til afslutning af behandlingsvurdering og 3-måneders opfølgningsvurdering.
Op til 9 måneder
Behandlingsacceptabilitetsvurderinger
Tidsramme: Session 1 og Session 8 (ca. 5 minutter at udfylde spørgeskemaet)
For at vurdere behandlingsacceptabilitet brugte undersøgelsen underskalaerne Samarbejde og Hjælpsomhed i Helping Alliance Questionnaire (HAQ). HAQ blev administreret til forældre efter session 1 og 8. Underskalaerne, Hjælpsomhed og Samarbejde, scores på en Likert-skala fra "Føler stærkt, at det er sandt" (+3) til "Føler stærkt, at det ikke er sandt" (-3). Underskalaernes samlede score er 15-15 for Hjælpsomhed og -18 til 18 for Samarbejde. En højere score indikerer et bedre resultat. Den gennemsnitlige score blev beregnet, hvis mere end én forælder svarede.
Session 1 og Session 8 (ca. 5 minutter at udfylde spørgeskemaet)
Behandlingsacceptabilitetsvurderinger
Tidsramme: Session 1 (ca. 5 minutter at udfylde spørgeskemaet)
For at vurdere behandlingsacceptabilitet brugte undersøgelsen terapeutisk egnethed og patientforventning (TSPE). TSPE blev administreret til forældre efter session 1. Skalaen måles fra 0-10 (med 0 som laveste bedømmelse og 10 som højeste bedømmelse). Den gennemsnitlige score blev beregnet, hvis mere end én forælder svarede. En højere score på TSPE indikerer et bedre resultat.
Session 1 (ca. 5 minutter at udfylde spørgeskemaet)
Antal deltagelse i behandlingssessioner
Tidsramme: Til endt behandling (op til ca. 6 måneder)
Antallet af sessioner, som deltageren gennemfører med klienten i behandling, er det faktiske, ikke planlagte, antal sessioner, der faktisk er gennemført.
Til endt behandling (op til ca. 6 måneder)
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 6 måneder)
Antal begivenheder, hvor en deltager krævede indlæggelse
Baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 43195

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger