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Studio di fattibilità che confronta FBT standard e FBT di auto-aiuto guidato per l'anoressia nervosa adolescenziale

11 maggio 2022 aggiornato da: James Dale Lock, Stanford University

Fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato che confronta FBT standard e FBT di auto-aiuto guidato per l'anoressia nervosa adolescenziale

Questo studio esamina un'auto-aiuto guidato per soli genitori per il trattamento basato sulla famiglia (GSH-FBT) per adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con diagnosi di anoressia nervosa. I dati preliminari raccolti in uno studio precedente suggeriscono che una versione di auto-aiuto parentale guidato di FBT (GSH-FBT) ha risultati simili a quelli forniti dal terapeuta FBT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, le famiglie saranno randomizzate per ricevere 12 sessioni online settimanali di auto-aiuto guidato per il trattamento basato sulla famiglia (GSH-FBT) o 15 sessioni di FBT standard online, erogate professionalmente, nel corso di 6 mesi. I potenziali soggetti saranno reclutati dalla Stanford University, dalla McMaster University, da altri programmi e cliniche mediche locali e dalla pubblicità online alla popolazione in generale. Se i partecipanti sono ritenuti idonei, i partecipanti saranno invitati per un'intervista di base durante la quale gli investigatori condurranno interviste e raccoglieranno le misure del questionario. I partecipanti completeranno un colloquio di follow-up alla fine del trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti hanno dai 12 ai 18 anni
  2. I partecipanti vivono con una famiglia (alcune famiglie possono contenere un solo genitore)
  3. I membri della famiglia parlano e leggono fluentemente l'inglese e hanno accesso a un computer con internet
  4. I partecipanti soddisfano i criteri DSM-5 per AN (entrambi i sottotipi)
  5. IBW tra il 75% e l'88%
  6. I partecipanti sono clinicamente stabili per il trattamento ambulatoriale secondo le soglie raccomandate dall'American Academy of Pediatrics e dalla Society of Adolescent Medicine
  7. I partecipanti non sono impegnati in un altro studio di psicoterapia individuale o familiare durante la durata delle sessioni di trattamento nello studio.
  8. I farmaci per i disturbi psichiatrici in comorbilità vanno bene; la randomizzazione bilancerà i gruppi attraverso il monitoraggio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia fisica associata che richiede il ricovero in ospedale
  2. Malattia psicotica in qualsiasi forma, ritardo mentale, autismo o qualsiasi altra malattia mentale che possa interferire con l'uso della psicoterapia.
  3. Attuale dipendenza da droghe o alcol
  4. Condizioni fisiche (es. diabete mellito, gravidanza) noti per influenzare l'alimentazione o il peso
  5. Precedente (5 o più sessioni di) o FBT-AN attuale
  6. I partecipanti e i membri della famiglia non hanno un'adeguata comprensione dell'inglese parlato e non sono in grado di parlare e leggere l'inglese per partecipare alla terapia familiare e alle valutazioni.
  7. Il peso attuale è inferiore al 75% o superiore all'88% del peso previsto in base all'età e all'altezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: FBT
Il trattamento basato sulla famiglia (FBT) include fino a 15 sessioni (50-60 minuti) con un terapista qualificato.
Comportamentale: Trattamento basato sulla famiglia
Trattamento standard basato sulla famiglia fornito per un massimo di 15 sessioni.
Altri nomi:
  • FBT
Sperimentale: FBT-GSH
Il Family Based Treatment Guided Self-Help (FBT-GSH) include un sito Web online con video educativi, letture, gruppi di discussione e riviste. I genitori assegnati a questo braccio avranno fino a 12 sessioni di coaching (20-30 minuti) con un terapista qualificato.
Comportamentale: Auto-aiuto guidato per il trattamento basato sulla famiglia
Un sito Web online fornito ai genitori contenente le informazioni apprese nel trattamento basato sulla famiglia e fino a 12 sessioni di coaching con un terapista.
Altri nomi:
  • FBT-GSH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Valutato fino alla fine del reclutamento (circa un anno)
Numero di partecipanti iscritti allo studio al mese.
Valutato fino alla fine del reclutamento (circa un anno)
Tasso di ritenzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il conteggio dei partecipanti che non hanno interrotto il trattamento prima di terminare il ciclo di trattamento randomizzato (FBT-V o GSH-FBT).
Fino a 6 mesi
Tasso di conservazione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Il numero di partecipanti che hanno fornito informazioni per la valutazione di fine trattamento e per la valutazione di follow-up a 3 mesi.
Fino a 9 mesi
Valutazioni di accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Sessione 1 e Sessione 8 (circa 5 minuti per completare il questionario)
Per valutare l'accettabilità del trattamento, lo studio ha utilizzato le sottoscale Cooperazione e Disponibilità dell'Helping Alliance Questionnaire (HAQ). L'HAQ è stato somministrato ai genitori dopo la sessione 1 e 8. Le sottoscale, Disponibilità e Cooperazione, sono valutate su una scala Likert da "Sento fortemente che è vero" (+3) a "Sento fortemente che non è vero" (-3). Gli intervalli dei punteggi totali delle sottoscale vanno da 15 a 15 per Disponibilità e da -18 a 18 per Cooperazione. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il punteggio medio è stato calcolato se più di un genitore ha risposto.
Sessione 1 e Sessione 8 (circa 5 minuti per completare il questionario)
Valutazioni di accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Sessione 1 (circa 5 minuti per completare il questionario)
Per valutare l'accettabilità del trattamento, lo studio ha utilizzato la misura dell'idoneità del terapista e dell'aspettativa del paziente (TSPE). Il TSPE è stato somministrato ai genitori dopo la sessione 1. La scala è misurata da 0 a 10 (con 0 come punteggio più basso e 10 come punteggio più alto). Il punteggio medio è stato calcolato se più di un genitore ha risposto. Un punteggio più alto sul TSPE indica un risultato migliore.
Sessione 1 (circa 5 minuti per completare il questionario)
Numero di sessioni di trattamento frequentate
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (fino a circa 6 mesi)
Il numero di sessioni completate dal partecipante con il cliente in trattamento è il numero effettivo, non pianificato, di sessioni effettivamente condotte.
Fino alla fine del trattamento (fino a circa 6 mesi)
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 6 mesi)
Numero di eventi in cui un partecipante ha richiesto il ricovero in ospedale
Basale fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 43195

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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