Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer ydeevnen og sikkerheden på mellemlang sigt af globale D-implantat-protesesystemer

22. februar 2024 opdateret af: Global D

Undersøgelse, der evaluerer ydeevnen og sikkerheden på mellemlang sigt af implantat-protesesystemer, herunder rækker af tandimplantater og protesekomponenter Global D: In-Kone® U,In-Kone® P,3.0,twinKon® U,EVL® S,EVL® K,EVL® C

Denne undersøgelse er sat op inden for rammerne af EU-forordningen 2017/745 om medicinsk udstyr. Dens mål er at bekræfte ydeevnen og sikkerheden på mellemlang sigt af implantat-protesesystemer, herunder Global D tandimplantater: In-Kone® UNIVERSAL, In-Kone® PRIMO, 3.0, twinKon® UNIVERSAL, EVL® S, EVL® K og EVL® C.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Ambispektiv multi-center observationsundersøgelse, på en enkelt patientgruppe pr. implantat, der udgør en fortløbende og udtømmende serie af forsøgspersoner uden udvælgelse.

Efterforskere: Tolv centre deltog i undersøgelsen i Frankrig og et i Grækenland.

Målene er at evaluere den 5-årige opfølgningsydelse og sikkerheden af ​​Global D tandimplantatserier, som består i at indsamle data ved et 5-årigt opfølgningsbesøg (prospektivt eller retrospektivt). Alle tidligere data indsamles retrospektivt fra patientens journal.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

514

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Andrézieux-Bouthéon, Frankrig, 42160
        • Afsluttet
        • Dental practice
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15123
        • Rekruttering
        • Dental practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige eller kvindelige patienter, der har fået foretaget en tandimplantatoperation. I perspektivet om at kunne indhente opfølgningsdata mindst 5 år og at serien skal være kontinuerlig og udtømmende, vil implantationsperioden være begrænset fra kl.

  • 1. oktober 2013 til 30. juni 2015 for EVL® S, EVL® K og EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL og In-Kone® PRIMO implantater
  • 1. januar 2013 til 30. juni 2015 for twinKon® UNIVERSAL-implantater
  • 1. juli 2014 til 30. juni 2015 for 3.0-implantater

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Major(er) på tidspunktet for implantationen
  • At have behov for implantatoperation med en eller flere Global D-enheder:
  • mellem 1. oktober 2013 - 30. juni 2015 for EVL® S, EVL® K og EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL og In-Kone® PRIMO implantater
  • mellem 1. januar 2013 - 30. juni 2015 for twinKon® UNIVERSAL implantater
  • mellem 1. juli 2014 - 30. juni 2015 for 3.0 implantater
  • Tilknyttet eller nyder godt af fransk socialsikring
  • Ikke imod brugen af ​​deres data
  • Efter at have gennemført sit årlige opfølgningsbesøg efter 5 år eller ethvert andet besøg motiveret af fjernelse af implantatet i løbet af de 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at forstå information relateret til hans/hendes deltagelse i undersøgelsen
  • Afdøde patient, dødsdato efter implantationsdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
In-Kone® PRIMO
Implantat-protesesystemer fremstillet med tandimplantater og protesekomponenter fra serierne In-Kone® PRIMO
Enhed: Tandimplantatoperation med implantater
Voksne patienter, der har fået foretaget en tandimplantatoperation.
EVL® S
Implantat-protesesystemer fremstillet med tandimplantater og protesekomponenter fra EVL® S-serien
Enhed: Tandimplantatoperation med implantater
Voksne patienter, der har fået foretaget en tandimplantatoperation.
EVL® K
Implantat-protesesystemer fremstillet med tandimplantater og protesekomponenter fra EVL® K-serierne
Enhed: Tandimplantatoperation med implantater
Voksne patienter, der har fået foretaget en tandimplantatoperation.
EVL® C
Implantat-protesesystemer fremstillet med tandimplantater og protesekomponenter af EVL® C-serierne
Enhed: Tandimplantatoperation med implantater
Voksne patienter, der har fået foretaget en tandimplantatoperation.
In-Kone® UNIVERSAL
Implantat-protesesystemer fremstillet med tandimplantater og protesekomponenter fra serierne In-Kone® UNIVERSAL, inklusive den tidligere 3.0-serie, der nu hedder In-Kone® Universal NR (smal), og inkluderer In-Kone® Universal WD (bred).
Enhed: Tandimplantatoperation med implantater
Voksne patienter, der har fået foretaget en tandimplantatoperation.
twinKon®
Implantat-protesesystemer fremstillet med tandimplantater og protesekomponenter i serierne twinKon®
Enhed: Tandimplantatoperation med implantater
Voksne patienter, der har fået foretaget en tandimplantatoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Overlevelsesrate ved 5 år, 7/8 år og 10 år minimum defineret af antallet af implantater in situ
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatsystemets stabilitet
Tidsramme: 1-4 måneder, 6-12 måneder, 5 år, 7/8 år og 10 år efter operationen
Implantatsystemets stabilitet af alle opfølgende besøg. Implantatsystemets stabilitet vurderes af investigator ved hvert besøg. Den indsamlede variabel er JA for stabilt implantat og NEJ for ustabilt implantat.
1-4 måneder, 6-12 måneder, 5 år, 7/8 år og 10 år efter operationen
Succesraten
Tidsramme: 5 år, 7/8 år, 10 år
Succesraten efter 5 år, 7/8 år og 10 år defineret ved antallet af stabile implantater uden smerte eller følsomhed på implantatniveau, med fravær af peri-implantitis og osteolyse;
5 år, 7/8 år, 10 år
Udseende af tyggegummi
Tidsramme: 5 år, 7/8 år, 10 år
Udseendet af tyggegummiet baseret på det visuelle udseende af tyggegummiet vil blive indsamlet. Flere valg er mulige: Inflammation / Gingival recession / Fravær af keratiniseret vævsbånd omkring kronen
5 år, 7/8 år, 10 år
Uønskede hændelser og komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år, 7/8 år og 10 års opfølgning
Arten, antallet, sværhedsgraden og graden af ​​sammenhæng mellem uønskede hændelser, alvorlige eller ej, rapporteret som implantatrelateret eller ikke-relateret til ikke-alvorlige uønskede hændelser, umiddelbare eller forsinkede ved alle besøg
Op til 5 år, 7/8 år og 10 års opfølgning
Score for livskvalitet (OHIP-14 - The Oral Health Impact Profile)
Tidsramme: 5 år, 7/8 år, 10 år
Score opnået fra spørgeskemaet til tilfredshed og livskvalitet (OHIP-14) efter 5 år. livskvalitet. Patienten besvarer fjorten spørgsmål grupperet i syv domæner (funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap). For hvert spørgsmål kan patienten svare med en af ​​følgende værdier: aldrig:0, næsten aldrig:1, lejlighedsvis:2, ret ofte:3, meget ofte:4. Summen af ​​værdierne for hvert spørgsmål giver en score, der kan variere fra 0 til 56. En høj score afspejler et højt niveau af ubehag.
5 år, 7/8 år, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Global D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Pierre AXIOTIS, MD, Dental surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1905-G-IMP-DENT-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med Tandimplantatoperation med implantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner