Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​pulssynkroniseret negativt tryk på den dermale mikrocirkulation (PSyNeP)

7. juli 2022 opdateret af: Orputec

Teknologien i det pulssynkrone vekseltryksystem er patenteret og klar til anvendelse. Da enheden er en kombination af kommercielt tilgængelige produkter med en software, der styrer varigheden/initieringen af ​​undertrykket, forventes ingen skade for undersøgelsesdeltageren. Da der ikke er nogen tilstrækkelig præklinisk model for nedsat mikrocirkulation tilgængelig, og på grund af enhedens ikke-invasive karakter, er begrundelsen for at teste produktet i en kontrolleret setting hos kliniske patienter berettiget. Interventionen foregår to gange dagligt i to på hinanden følgende dage med objektiv vurdering af mikrocirkulationen før og efter interventionen. Derved skal den umiddelbare effekt af interventionen evalueres. En femte vurdering finder sted på den tredje dag uden forudgående intervention for at vurdere en mulig langtidseffekt (sammenligning med første måling - baseline).

Det primære formål med dette projekt er at undersøge tolerabiliteten og komforten af ​​pulssynkroniseret negativt tryk (PSNP) påført af enheden fremstillet af Orputec GmbH på den dermale mikrocirkulation. Evaluering af patientkomfort og tolerabilitet vil blive udført ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS).

Anvendelsen af ​​enheden (PSNP) påvirker markant den dermale mikrocirkulation (måling ved LD, HS, TH).

Formålet med dette projekt er at undersøge tolerabiliteten/komforten og virkningen af ​​pulssynkroniseret negativt tryk (PSNP) påført af enheden fremstillet af Orputec GmbH på den dermale mikrocirkulation. Objektiv evaluering af mikrocirkulation med laser doppler (LD), hyperspektral billeddannelse (HS), termisk billeddannelse (TH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Orputec har udviklet en enhed, der bruger teknologien fra et pulssynkroniseret vekseltryksystem. Det kan anvendes inden for regenerativ medicin til behandling af lymfødem ved at forbedre blod- og lymfecirkulationen. Maskinen består af fire komponenter: en elektrokardiograf (EKG), en vakuumpumpe, en software, der styrer timingen af ​​sugning og dræning, og en individuel sugehætte til hver patient.

Undersøgelsen er designet som en åben, interventionel kohorte, intraindividuelt kontrolleret, pilotundersøgelse. En pilotprøvestørrelse på 12 er valgt, fordi enheden vil blive testet i en kontrolleret indstilling for første gang. Der blev ikke udført nogen formel prøvestørrelsesberegning.

Kollektivet består af 12 forsøgspersoner med diabetes mellitus (DM) type 2, men ingen synlige sår på underbenet. Før inklusion vil forsøgspersoner blive screenet for aktuelle hudlæsioner i området af interesse (ROI), komorbiditeter og deres sygehistorie vedrørende diabetes og hudlæsioner. ROI på begge underben vil blive markeret, og den dermale mikrocirkulation vil blive målt, ikke-invasivt, ved hjælp af LD, HS og TH. Efter at have sikret en behagelig stilling, vil hvert forsøgsperson modtage behandling med PSNP-enheden på et valgt underben i 120 minutter. Under behandlingen vil en opvarmningsenhed, som også bruges efter klapoperation for at opretholde en passende omgivelsestemperatur, blive brugt til at opnå lokal termisk hyperæmi, deraf en formodet udvidelse af karrene. Den ikke-invasive billeddannelse (LD, HS, TH) vil blive udført før og efter interventionen. Dette behandlingskursus vil blive anvendt to gange om dagen (med 4 timer +/- 2 timer imellem) i to på hinanden følgende dage. Toleration af forsøgspersonernes behandling og velbefindende vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Endelig vil en anden serie af billeddannelse (LD, HS, TH) blive udført om morgenen den tredje dag uden forudgående intervention.

Statistisk analyse af numeriske endepunkter: Alle numeriske endepunkter vil blive kontrolleret for normalitet, f.eks. ved at bruge en Shapiro-Wilk test. Hvis et numerisk endepunkt afviger fra normaliteten, vil datatransformationer (f.eks. log-transformation) vil blive overvejet. Numeriske endepunkter vil blive analyseret ved hjælp af en gentagen variansanalyse (ANOVA). Signifikansniveauet vil blive sat til 5 % i alle analyser. Der foretages ingen justering for flere sammenligninger.

Derudover vil følgende sammenligninger blive udført ved at bruge beskrivende statistik (f.eks. Q1, median, Q3, middelværdi, standardafvigelse) og grafiske metoder (f.eks. boksplot):

  • Sammenligning af tidspunkter (før intervention på dag 1; efter intervention på dag 1; før kontrol på dag 1; efter kontrol på dag 1 og dag 3) inden for hver behandlingstilstand (intervention: behandlet ben; kontrol: ubehandlet ben).
  • Sammenligning af behandlingstilstande (behandlede vs. ubehandlede ben) for hvert tidspunkt.

For at identificere påvirkningsfaktorer for effekten af ​​PSNP-behandlingen, vil efterforskerne anvende grafiske metoder samt regressionsmodeller og mixed effect-modeller (f.eks. analyse af kovarians).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styira
      • Graz, Styira, Østrig, 8036
        • Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige individer, der lider af DM type 2 og er villige til at deltage i denne undersøgelse
  • Første diagnose af DM type 2 mindst 10 år før inklusion ELLER tilstedeværelse af diabetisk dermopati.
  • Alder: 45-99
  • Skriftlig samtykke fra deltageren efter at være blevet informeret

Ekskluderingskriterier:

  • Hudlæsioner eller dermatoser i området af interesse (ROI)
  • Manglende evne til at forstå arten og forløbet af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: puls-synkroniseret negativt tryk (PSNP) enhed
Det ene ben vil blive behandlet med det pulssynkroniserede undertryk (PSNP). Det andet ben tjener som ikke-behandlet kontrol.
Enhed: puls-synkroniseret negativt tryk (PSNP) enhed
Maskinen består af fire komponenter: en elektrokardiograf (EKG), en vakuumpumpe, en software, der beregner timingen af ​​sugning og dræning, og en individuel sugehætte til hver patient. Det ene ben vil blive behandlet med PSNP-enheden. Behandlingsforløbet med PSNP vil blive anvendt to gange om dagen (med 4 timer +/- 2 timer imellem) i to på hinanden følgende dage.
Andet: Kontrol - ingen indgreb
Det andet ben tjener som ikke-behandlet kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tolerance/velvære på grund af indgreb fra PSNP med Numeric Rating Scale
Tidsramme: 2 gange på dag 1 og dag 2
Succesfuld intervention med PSNP-enheden uden skade på patienterne. Ændring af toleransen for forsøgspersonernes behandling og velbefindende vil blive vurderet ved en numerisk vurderingsskala (skala 0 - 10)
2 gange på dag 1 og dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mikrocirkulation med laser doppler (LD)
Tidsramme: 4 gange på dag 1 og 2; en gang på dag 3
LD måler blodgennemstrømningen: Blodgennemstrømningen beregnes derefter i en enhed kaldet Flux baseret på koncentrationen af ​​røde blodlegemer i røde blodlegemers hastighed. Blodgennemstrømningen korrelerer direkte med mikrocirkulationen i huden. En højere blodgennemstrømning indikerer en bedre mikrocirkulation.
4 gange på dag 1 og 2; en gang på dag 3
Ændring af mikrocirkulation med hyperspektral billeddannelse (HS)
Tidsramme: 4 gange på dag 1 og 2; en gang på dag 3
HS måler iltning i blodet: Iltningsindekset er angivet i procent. Iltningen korrelerer direkte med mikrocirkulationen i huden. En højere blodiltning indikerer en bedre mikrocirkulation.
4 gange på dag 1 og 2; en gang på dag 3
Ændring af mikrocirkulation med termisk billeddannelse (TH)
Tidsramme: 4 gange på dag 1 og 2; en gang på dag 3
Objektiv evaluering af mikrocirkulation med termisk billeddannelse (TH). TH måler hudtemperaturen i Kelvin. Hudtemperaturen korrelerer direkte med blodgennemstrømningen og mikrocirkulationen i huden. En højere hudtemperatur indikerer en bedre mikrocirkulation.
4 gange på dag 1 og 2; en gang på dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orputec

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Graz
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lars-Peter Kamolz, Univ.-Prof., Medical University of Graz, Graz, Styria, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSyNeP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger