L'influenza della pressione negativa sincronizzata con il polso sulla microcircolazione dermica (PSyNeP)

Orputec ha sviluppato un dispositivo che utilizza la tecnologia di un sistema di pressione alternata sincronizzato a impulsi. Può essere applicato nel campo della medicina rigenerativa per trattare il linfedema migliorando la circolazione sanguigna e linfatica. La macchina è composta da quattro componenti: un elettrocardiografo (ECG), una pompa a vuoto, un software che controlla i tempi di aspirazione e drenaggio e una ventosa individuale per ogni paziente.

Lo studio è concepito come uno studio pilota aperto, interventistico, controllato intraindividualmente. Viene scelta una dimensione del campione pilota di 12 perché il dispositivo verrà testato per la prima volta in un ambiente controllato. Non è stato eseguito alcun calcolo formale della dimensione del campione.

Il collettivo è composto da 12 soggetti, con diabete mellito (DM) di tipo 2 ma senza ferite evidenti sulla parte inferiore della gamba. Prima dell'inclusione, i soggetti verranno sottoposti a screening per le attuali lesioni cutanee nella regione di interesse (ROI), comorbidità e la loro storia medica relativa a diabete e lesioni cutanee. Verrà contrassegnato il ROI su entrambe le gambe inferiori e verrà misurata la microcircolazione dermica, in modo non invasivo, utilizzando LD, HS e TH. Dopo aver assicurato una posizione comoda, ogni soggetto riceverà il trattamento con il dispositivo PSNP su una parte inferiore della gamba scelta per 120 minuti. Durante il trattamento verrà utilizzata un'unità di riscaldamento, che viene utilizzata anche dopo l'intervento di lembo per mantenere una temperatura ambiente adeguata, per ottenere iperemia termica locale, quindi una prospettata dilatazione dei vasi. L'imaging non invasivo (LD, HS, TH) verrà eseguito prima e dopo l'intervento. Questo corso di trattamento verrà applicato due volte al giorno (con 4 ore +/- 2 ore in mezzo) per due giorni consecutivi. La tolleranza del trattamento e il benessere dei soggetti saranno valutati da una scala analogica visiva (VAS). Infine, un'altra serie di imaging (LD, HS, TH) verrà eseguita la mattina del terzo giorno senza un intervento preventivo.

Analisi statistica degli endpoint numerici: Verrà verificata la normalità di tutti gli endpoint numerici, ad es. utilizzando un test di Shapiro-Wilk. Se un endpoint numerico devia dalla normalità, le trasformazioni dei dati (ad es. trasformazione logaritmica) sarà presa in considerazione. Gli endpoint numerici saranno analizzati mediante un'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA). Il livello di significatività sarà fissato al 5% in tutte le analisi. Non verrà eseguito alcun aggiustamento per confronti multipli.

Inoltre, i seguenti confronti saranno eseguiti utilizzando statistiche descrittive (ad es. Q1, mediana, Q3, media, deviazione standard) e metodi grafici (ad es. box plot):

• Confronto dei punti temporali (prima dell'intervento il giorno 1; dopo l'intervento il giorno 1; prima del controllo il giorno 1; dopo il controllo il giorno 1 e il giorno 3) all'interno di ciascuna condizione di trattamento (intervento: gamba trattata; controllo: gamba non trattata).
• Confronto delle condizioni di trattamento (gambe trattate rispetto a gambe non trattate) per ciascun punto temporale.

Al fine di identificare i fattori che influenzano l'effetto del trattamento PSNP, i ricercatori utilizzeranno metodi grafici, nonché modelli di regressione e modelli di effetti misti (ad esempio, analisi della covarianza).