Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotika ved nydiagnosticeret type 1-diabetes

27. april 2026 opdateret af: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Virkning af præbiotiske fibre på glykæmisk kontrol, tarmmikrobiota og intestinal permeabilitet hos nydiagnosticerede (

Beviser tyder på, at præbiotiske fibre kan korrigere dysbiose, reducere tarmens permeabilitet og forbedre den glykæmiske kontrol. Forskerne antager, at mikrobielle ændringer induceret af præbiotika bidrager til tarm- og endokrine tilpasninger, der reducerer glukoseudsving, herunder mindre hyper- og hypoglykæmi ved type 1-diabetes (T1D). Det primære formål er at sammenligne ændringen i hyppigheden af ​​hypoglykæmi fra baseline til 6 måneder hos n=144 nydiagnosticerede (<12 måneder) personer med T1D behandlet med en 6-måneders behandling med præbiotisk eller placebo som supplement til insulin. Sekundære mål vil være rettet mod at forstå de mekanismer, hvorved præbiotika kan påvirke den glykæmiske kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at præbiotisk tilskud, som et supplement til insulin, vil reducere hyppigheden af ​​hypoglykæmi og forbedre den glykæmiske variabilitet, der er ledsaget af forbedrede C-peptidniveauer i serum, en reduktion i intestinal permeabilitet og systemisk inflammation og ændret tarmmikrobiota.

Primært mål At sammenligne ændringen i hyppigheden af ​​hypoglykæmi fra baseline til 6 måneder hos nydiagnosticerede (<12 måneder) personer med T1D behandlet med en 6-måneders kur med præbiotisk eller placebo som supplement til insulin.

Sekundære mål

  1. For at bestemme ændringen i glykæmisk variabilitet og glykæmisk kontrol ved hjælp af Continuous Glucose Monitor (CGM) målinger, herunder: procentvis ændring i Time In-, Under- og Above-Range (dvs. TIR, TBR og TAR) og A1C fra baseline til 6 måneder hos dem behandlet med præbiotisk eller placebo.
  2. At sammenligne ændringen i stimuleret C-peptid og pro-insulin fra baseline til 6 måneder.
  3. For at bestemme ændringen i IP fra baseline til 6 måneder.
  4. For at bestemme ændringen i serum inflammatoriske markører (IL-6, IFN-gamma, TNF, C-reaktivt protein og IL-10).
  5. At undersøge livskvalitet (QOL) og frygt for hypoglykæmi vurderinger og bivirkninger (alvorlig hypoglykæmi, diabetisk ketoacidose, bivirkninger).
  6. At undersøge præbiotika-inducerede ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning og funktion (shotgun-sekventering) og deres metaboliske biprodukter (fækal og serum metabolomics).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
        • Rekruttering
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Munier Nour, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 1-diabetes (baseret på diagnostiske kriterier for Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guideline) inden for de foregående 12 måneder.
  • Alder 8 år og derover (i henhold til vores pilotforsøg og i stand til at gennemføre de påkrævede tests).

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke tarmmikrobiota (eksempler: antibiotika, probiotiske eller præbiotiske kosttilskud, afføringsmidler) inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Tidligere tarmkirurgi.
  • En anden kronisk medicinsk tilstand, der kan påvirke tarmmikrobiota eller intestinal permeabilitet (eksempler: Crohns sygdom, cøliaki, colitis, irritabel tyktarm)
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion, graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin (isokalorisk; 13,2 kcal/dag for alderen 8-13 år; 26,4 kcal/dag i ≥14 år)
Eksperimentel: Præbiotisk
Oligofructose-beriget inulin
Kosttilskud: Præbiotisk
Inulin-fructan afledt af cikorierod (13,2 kcal/dag i alderen 8-13 år; 26,4 kcal/dag i alderen ≥14 år)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
Blodglukose <3,9 mmol/L fra kontinuerlige glukosemonitordata
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Glyceret hæmoglobin (A1C)
6 måneder
Ændring i stimuleret C-peptid
Tidsramme: 6 måneder
Serum opsamlet under en tolerancetest for blandet måltid
6 måneder
Ændring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Urin lactulose/mannitol test
6 måneder
Ændring i inflammatorisk markør IL-6
Tidsramme: 6 måneder
Serum IL-6
6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Diabetes-specifik livskvalitetsundersøgelse
6 måneder
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Fækal mikrobiota taksonomi
6 måneder
Ændring i tarmens mikrobiotafunktion
Tidsramme: 6 måneder
Fækal mikrobiota haglgeværsekventering
6 måneder
Ændring i serummetabolitkoncentration
Tidsramme: 6 måneder
Serum LC-Qtof-Mass Spec metabolomics
6 måneder
Ændring i glykæmisk variation
Tidsramme: 6 måneder
CGM-optaget sammensætning af procentdel af 'tid-in-range' (glukose på 3,9-10 mmol/l), "tidsbeløb-rækkevidde" som mild (glukose 3.0-3.9 mmol/L) eller moderat (glukose <3,0 mmol/L) hypoglykæmi og "tids-over-rækkevidde" som moderat (glukose 10.1-13.9 mmol/L) og svær (glukose> 13,9 mmol/L) hyperglykæmi.
6 måneder
Ændring i serumproinsulin
Tidsramme: 6 måneder
Serum opsamlet under en blandet måltidstolerance -test
6 måneder
Ændring i lipopolysaccharid
Tidsramme: 6 måneder
Serumlipopolysaccharidkoncentration
6 måneder
Ændring i inflammatorisk markør IFN-y
Tidsramme: 6 måneder
Serum IFN-y
6 måneder
Ændring i inflammatorisk markør TNF
Tidsramme: 6 måneder
Serum TNF
6 måneder
Ændring i inflammatorisk markør CRP
Tidsramme: 6 måneder
Serum CRP
6 måneder
Ændring i inflammatorisk markør IL-10
Tidsramme: 6 måneder
Serum IL-10
6 måneder
Ændring i frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
Frygt for undersøgelse af hypoglykæmi
6 måneder
Ændring i fækale metabolitkoncentrationer
Tidsramme: 6 måneder
Serum LC-QTOF-MASS SPEC METABOLOMICS
6 måneder
Ændring i hyppighed af hypoglykæmi efter intervention
Tidsramme: 9 måneder
Blodglukose <3,9 mmol/L fra kontinuerlige glukosemonitordata
9 måneder
Ændring i glykæmisk variation efter intervention
Tidsramme: 9 måneder
CGM-optaget sammensætning af procentdel af 'tid-in-range' (glukose på 3,9-10 mmol/l), "tidsbeløb-rækkevidde" som mild (glukose 3.0-3.9 mmol/L) eller moderat (glukose <3,0 mmol/L) hypoglykæmi og "tids-over-rækkevidde" som moderat (glukose 10.1-13.9 mmol/L) og svær (glukose> 13,9 mmol/L) hyperglykæmi.
9 måneder
Ændring i glykæmisk kontrol efter intervention
Tidsramme: 9 måneder
Glycated hæmoglobin (A1C)
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diætindtagelse
Tidsramme: 6 måneder
24 timers diæt tilbagekaldelse (energiindtagelse, kcal)
6 måneder
Ændring i diætindtagelse
Tidsramme: 6 måneder
24 timers diæt tilbagekaldelse (fedtindtag, gram)
6 måneder
Ændring i diætindtagelse
Tidsramme: 6 måneder
24 timers diæt tilbagekaldelse (kulhydratindtagelse, gram)
6 måneder
Ændring i diætindtagelse
Tidsramme: 6 måneder
24 timers diæt tilbagekaldelse (proteinindtagelse, gram)
6 måneder
Ændring i diætindtagelse
Tidsramme: 6 måneder
24 timers diæt tilbagekaldelse (fiberindtagelse, gram)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB21-0852

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner