Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af APG-2575 i kombination med azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

23. oktober 2023 opdateret af: Ascentage Pharma Group Inc.

Et fase Ib/II-studie af APG-2575 i kombination med azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML), blandet fænotype akut leukæmi (MPAL), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) og højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS).

Dette er et fase Ib/II, åbent, multicenter studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og PK af APG-2575 i kombination med Azacitidin hos patienter med AML/MPAL eller MDS/CMML. Studiet består af dosiseskalering (del I) og dosisudvidelsesfase (del II)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær (R/R) AML/MPAL/CMML eller recidiverende/refraktær MDS med høj risiko i henhold til WHO-klassificering, for hvilke ingen tilgængelige standardterapier er indiceret eller forventes at resultere i et varigt respons, vil blive tilmeldt.

Dette vil være en 3+3 dosiseskalering for at bestemme DLT'erne og MTD/RP2D for APG-2575 (se dosiseskaleringstabel) givet i kombination med azacitidin

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Rekruttering
        • Pindara Private Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hanlon Sia, MD
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Richmond, MD
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Rekruttering
        • The Northern Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chong C Chua, MD
    • Western Aus
      • Perth, Western Aus, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Leahy, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 94101
        • Rekruttering
        • UCLA Medical cetner Division of Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Caspian Oliai, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28413
        • Rekruttering
        • Novant Health
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Kropf, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health
        • Ledende efterforsker:
          • James Dugan, MD
        • Kontakt:
          • Patricia Kropf, MD
          • Telefonnummer: 980-302-4560
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MDACC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tapan Kadia, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Egan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med diagnosen histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML) eller blandet fænotype akut leukæmi (MPAL) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) eller recidiverende/refraktær MDS med højere risiko efter 2016 ingen tilgængelige standardterapier er indiceret eller forventes at resultere i et varigt respons.

  • MPAL vil omfatte bifænotypisk leukæmi, bilineal leukæmi, udifferentieret leukæmi, blandet afstamningsleukæmi, leukæmi af tvetydig afstamning, T/myeloid leukæmi, B/myeloid leukæmi eller anden diagnose, der indikerer tilstedeværelsen af ​​flere afstamninger i cellepopulationen.
  • Tilbagefaldende/refraktær MDS vil blive defineret som forudgående modtagelse af 4 cyklusser af HMA-behandling med manglende opnåelse af respons, eller progression af sygdom eller tilbagefald på et hvilket som helst tidspunkt efter tidligere respons på HMA-behandling med Overall Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) score > 3 (mellem, høj eller meget høj).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde.
  2. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

  3. Har haft leukæmibehandling inden for 14 dage før start af forsøgsmedicin.

    Patienter med hurtigt proliferativ sygdom kan dog få hydroxyurinstof efter behov indtil 24 timer før påbegyndelse af behandlingen i henhold til denne protokol og under den første undersøgelsescyklus.

  4. Har taget stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 inden for 7 dage før den første dosis af APG-2575.
  5. Har akut promyelocytisk leukæmi (fransk-amerikansk-britisk klasse M3 AML eller WHO klassifikation APL med PML-RARA) eller AML/MPAL med BCR-ABL1 positiv.
  6. Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika/svampemedicin, kendt klinisk aktiv hepatitis B eller C, eller HIV-infektion eller aktiv COVID-19. (Patienter, der har modtaget COVID-19-vaccination, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen.)
  7. Har aktiv/igangværende graft-versus host-sygdom (GVHD) eller kræver fortsat behandling med systemiske immunsuppressive midler (calcineurinhæmmere inden for 4 uger før den første dosis).
  8. Myeloablativ behandling med autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelleredning inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studiebehandlingen.
  9. Dokumenteret overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i terapiprogrammet.
  10. Aktiv, ukontrolleret CNS leukæmi.
  11. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer prævention. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge mindst 1 form for barriere-prævention (såsom kondom) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse.

  12. Anamnese med andre maligne sygdomme inden for 2 år før studiestart, med undtagelse af:

    • Tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen eller karcinom in situ af bryst.
    • Basalcellekarcinom i huden eller lokaliseret pladecellekarcinom i huden.
    • Tidligere malignitet indespærret og kirurgisk resekeret (eller behandlet med andre modaliteter) med helbredende hensigt kræver diskussion med sponsor.
  13. Manglende genopretning (grad > 1) fra tidligere behandling (inklusive kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, eksperimentelle midler, stråling eller kirurgi), bortset fra alopeci.
  14. Ude af stand til at sluge tabletter eller malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af mave eller tyndtarm, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller colitis ulcerosa eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.
  15. Signifikante screenings-elektrokardiogram (EKG) abnormiteter inklusive venstre grenblok, 2. grads atrioventrikulær (AV) blok type II, 3. grads blok eller korrigeret QT-interval (QTc) ≥470 msek.
  16. Enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APG2575 + Azacitidin
200 mg APG2575 dosis rampe op +AZA
Medicin: APG 2575 rampe op arm
APG2575 rampe op + Azacitidin
Andre navne:
  • APG2575

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT
Tidsramme: 28 dage

Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) rate ved hvert dosisniveau

DLT vil blive vurderet inden for den første 28-dages cyklus af undersøgelsesbehandling via CTCAE version 5.0
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascentage Pharma Group Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qian Niu, MD, Ascentage Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APG2575AU101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger