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Uno studio sull'APG-2575 in combinazione con l'azacitidina nei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Ascentage Pharma Group Inc.

Uno studio di fase Ib/II su APG-2575 in combinazione con azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA), leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL), leucemia mielomonocitica cronica (CMML) e sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS)

Questo è uno studio multicentrico di fase Ib/II, in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di APG-2575 in combinazione con azacitidina nei pazienti con AML/MPAL o MDS/CMML. Lo studio consiste nella fase di escalation della dose (Parte I) e nella fase di espansione della dose (Parte II)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati i pazienti con AML/MPAL/CMML recidivante o refrattaria (R/R) confermata istologicamente o MDS ad alto rischio recidivante/refrattaria secondo la classificazione dell'OMS per i quali non sono indicate terapie standard disponibili o si prevede che diano una risposta duratura.

Questa sarà un'escalation della dose di 3+3 per determinare i DLT e MTD/RP2D di APG-2575 (vedere la tabella dell'aumento della dose) somministrata in combinazione con Azacitidina

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Reclutamento
        • Pindara Private Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hanlon Sia, MD
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joshua Richmond, MD
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Reclutamento
        • The Northern Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chong C Chua, MD
    • Western Aus
      • Perth, Western Aus, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael Leahy, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 94101
        • Reclutamento
        • UCLA Medical cetner Division of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Caspian Oliai, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28413
        • Reclutamento
        • Novant Health
        • Investigatore principale:
          • Patricia Kropf, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Novant Health
        • Investigatore principale:
          • James Dugan, MD
        • Contatto:
          • Patricia Kropf, MD
          • Numero di telefono: 980-302-4560
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MDACC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tapan Kadia, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Egan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) recidivante o refrattaria (R/R) confermata istologicamente o leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) o MDS ad alto rischio recidivante/refrattaria secondo la classificazione OMS del 2016 per i quali non sono indicate o previste terapie standard disponibili per determinare una risposta duratura.

  • La MPAL includerà la leucemia bifenotipica, la leucemia bilineare, la leucemia indifferenziata, la leucemia a lignaggio misto, la leucemia a lignaggio ambiguo, la leucemia T/mieloide, la leucemia B/mieloide o altre diagnosi che indichino la presenza di linee multiple all'interno della popolazione cellulare.
  • La MDS recidivata/refrattaria sarà definita come precedente ricezione di 4 cicli di terapia HMA con mancato raggiungimento di una risposta, o progressione della malattia o recidiva in qualsiasi momento dopo una precedente risposta alla terapia HMA con Sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (IPSS-R) punteggio > 3 (intermedio, alto o molto alto).

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte.
  2. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe NYHA III o IV), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

  3. - Aver ricevuto una terapia per la leucemia nei 14 giorni precedenti l'inizio del farmaco sperimentale.

    Tuttavia, i pazienti con malattia rapidamente proliferativa possono ricevere idrossiurea secondo necessità fino a 24 ore prima dell'inizio della terapia con questo protocollo e durante il primo ciclo di studio.

  4. Hanno assunto potenti inibitori o induttori del CYP3A4 entro 7 giorni prima della prima dose di APG-2575.
  5. Soffre di leucemia promielocitica acuta (AML franco-americano-britannico di classe M3 o classificazione OMS APL con PML-RARA) o AML/MPAL con BCR-ABL1 positivo.
  6. Infezione attiva che richiede farmaci antibiotici/antimicotici sistemici, epatite B o C clinicamente attiva nota, o infezione da HIV o COVID-19 attivo. (I pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione COVID-19 saranno considerati idonei per lo studio.)
  7. Avere una malattia del trapianto contro l'ospite attiva/in corso (GVHD) o richiedere un trattamento continuato con agenti immunosoppressori sistemici (inibitori della calcineurina entro 4 settimane prima della prima dose).
  8. Terapia mieloablativa con recupero di cellule staminali ematopoietiche autologhe o allogeniche entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
  9. Ipersensibilità documentata a uno qualsiasi dei componenti del programma terapeutico.
  10. Leucemia del SNC attiva e incontrollata.
  11. Uomini e donne in età fertile che non praticano la contraccezione. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare almeno 1 forma di controllo delle nascite di barriera (come il preservativo) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

  12. Storia di altri tumori maligni nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione di:

    • Carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma in situ della mammella adeguatamente trattato.
    • Carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle.
    • Un precedente tumore maligno confinato e asportato chirurgicamente (o trattato con altre modalità) con intenzione curativa richiede una discussione con lo sponsor.
  13. Mancato recupero (grado > 1) dal trattamento precedente (inclusi chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, agenti sperimentali, radiazioni o intervento chirurgico), ad eccezione dell'alopecia.
  14. Incapace di deglutire compresse o sindrome da malassorbimento, malattia che compromette significativamente la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue, malattia infiammatoria intestinale sintomatica o colite ulcerosa o ostruzione intestinale parziale o completa.
  15. Anomalie significative dell'elettrocardiogramma di screening (ECG) tra cui blocco di branca sinistra, blocco atrioventricolare (AV) di 2° grado di tipo II, blocco di 3° grado o intervallo QT corretto (QTc) ≥470 msec.
  16. Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: APG2575 + Azacitidina
Aumento della dose di 200 mg di APG2575 +AZA
Droga: Braccio di salita APG 2575
APG2575 aumento + Azacitidina
Altri nomi:
  • APG2575

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT
Lasso di tempo: 28 giorni

Tasso di tossicità dose-limitante (DLT) a ciascun livello di dose

La DLT sarà valutata entro il primo ciclo di 28 giorni del trattamento in studio tramite CTCAE versione 5.0
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascentage Pharma Group Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qian Niu, MD, Ascentage Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APG2575AU101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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