Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frygt-fokuseret Self-Compassion-terapi for unge brystkræftpatienters frygt for gentagelse af kræft

24. oktober 2022 opdateret af: Lei, Zhu, Shaanxi Normal University

Frygt-fokuseret Self-Compassion-terapi for unge brystkræftpatienters frygt for gentagelse af kræft: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Få undersøgelser har skræddersyet psykologisk intervention af frygt for recidiv af cancer (FCR) hos unge brystkræftpatienter, og den langsigtede effekt af psykologisk intervention og dens underliggende mekanisme er stadig ukendt. For at udfylde dette videnshul har denne protokol til formål at evaluere den kortsigtede og langsigtede effektivitet af frygt-fokuseret selvmedfølelse-terapi, såvel som denne terapis psykologiske og fysiologiske mekanismer til at reducere svær FCR hos unge kvinder med brystkræft.

Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterer 160 kinesiske unge kvindelige brystkræftpatienter med svær FCR. Deltagerne vil blive randomiseret til den frygt-fokuserede Self-Compassion Therapy-gruppe eller kontrolgruppen (1:1). Målingen vil blive afsluttet ved baseline (T0), straks afsluttende intervention (T1), efter 3 måneder (T2), efter 6 måneder (T3) og efter 12 måneder (T4). Primære udfald er FCR-sværhedsgrad; sekundære resultater er selvmedfølelse, neurofysiologiske data (dvs. spyt alfa-amylase og pulsvariabilitet), opmærksomhedsbias for FCR, drøvtygning, katastrofal tænkning og psykologiske symptomer. Den frygt-fokuserede Self-Compassion Therapy er baseret på teorierne om FCR-udvikling og selv-medfølelse og består af otte ugers ansigt til ansigt gruppesessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) er diagnosticeret med brystkræft (herunder forskellige kræftstadier og undertyper);
  • (2) er i alderen 18-45 år;
  • (3) kan underskrive skriftligt informeret samtykke;
  • (4) kan læse og skrive kinesisk;
  • (5) har svær FCR med score > 13 på FCRI-sværhedssubskalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) i øjeblikket har psykiatrisk og psykisk sygdom;
  • (2) har andre typer tumorer;
  • (3) havde et tidligere recidiv af cancer;
  • (4) deltager i en anden psykologisk intervention ved starten af ​​undersøgelsen eller under deres otte ugers terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Frygt-fokuseret Self-Compassion Terapi
Eksperimentel gruppe modtager gruppe ansigt-til-ansigt Frygt-fokuseret Self-Compassion Therapy i otte uger.
Adfærdsmæssigt: Frygt-fokuseret Self-Compassion Terapi
Den frygt-fokuserede Self-Compassion-terapi vil blive leveret som et gruppeformat. Interventionen består af otte ansigt-til-ansigt gruppesessioner (60-90 minutter for hver session) og vil blive leveret af tre uddannede terapeuter i otte uger (sessioner er ugentlige). Hver interventionsgruppe involverer 10 patienter.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ingen interventionsgruppen modtager sædvanlig pleje støttet af hospitalet eller kommer andre steder fra i otte uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for recidiv af kræft (FCR)
Tidsramme: Baseline
Frygt for recidiv af kræft vil blive vurderet ved hjælp af 42-elementer Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Dette spørgeskema består af syv underskalaer, hvor en samlet score repræsenterer ens niveauer af FCR. En score på 13 eller højere på 9-elements svær subskala (spænder fra 0-36) indikerer en klinisk FCR.
Baseline
Ændring fra baseline frygt for recidiv af cancer (FCR) efter øjeblikkelig afslutning af intervention
Tidsramme: Efter straks at have afsluttet intervention
Frygt for recidiv af kræft vil blive vurderet ved hjælp af 42-elementer Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Dette spørgeskema består af syv underskalaer, hvor en samlet score repræsenterer ens niveauer af FCR. En score på 13 eller højere på 9-elements svær subskala (spænder fra 0-36) indikerer en klinisk FCR.
Efter straks at have afsluttet intervention
Ændring fra baseline frygt for recidiv af cancer (FCR) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Frygt for recidiv af kræft vil blive vurderet ved hjælp af 42-elementer Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Dette spørgeskema består af syv underskalaer, hvor en samlet score repræsenterer ens niveauer af FCR. En score på 13 eller højere på 9-elements svær subskala (spænder fra 0-36) indikerer en klinisk FCR.
Baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline frygt for recidiv af cancer (FCR) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Frygt for recidiv af kræft vil blive vurderet ved hjælp af 42-elementer Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Dette spørgeskema består af syv underskalaer, hvor en samlet score repræsenterer ens niveauer af FCR. En score på 13 eller højere på 9-elements svær subskala (spænder fra 0-36) indikerer en klinisk FCR.
Baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline frygt for recidiv af cancer (FCR) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Frygt for recidiv af kræft vil blive vurderet ved hjælp af 42-elementer Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Dette spørgeskema består af syv underskalaer, hvor en samlet score repræsenterer ens niveauer af FCR. En score på 13 eller højere på 9-elements svær subskala (spænder fra 0-36) indikerer en klinisk FCR.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, straks afsluttende intervention, baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder.
Selvmedfølelse vil blive målt ved at bruge 12-elementer Self-compassion Scale-Short Form (SCS-SF) bestående af seks facetter: selvvenlighed (2 genstande), selvbedømmelse (2 genstande), almindelig menneskelighed (2 genstande). ), isolation (2 genstande), mindfulness (2 genstande) og overidentifikation (2 genstande). Svarene blev vurderet på en fem-punkts skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Baseline, straks afsluttende intervention, baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder.
Spyt alfa amylase
Tidsramme: Baseline og øjeblikkeligt afsluttende intervention
Spyt alfa amylase aktiviteten vil blive målt ved at bruge en håndholdt spyt alfa amylase monitor fremstillet af Nipro (Osaka, Japan). Denne analysator kan automatisk måle spyt-alfa-amylaseaktiviteten inden for et minut (ca. 30 sekunder til spytopsamling og 30 sekunder til analyse). Deltagerne vil blive bedt om at børste tænder før måling og må ikke indtage mad, drikkevarer, tobak eller spiritus inden for en time.
Baseline og øjeblikkeligt afsluttende intervention
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og øjeblikkeligt afsluttende intervention
HRV vil blive målt ved hjælp af signaldetektion og forstærkningssystem (Biopac ECG100C) af MP150-Biopac dataopsamlingssystem. CardioBatch vil blive brugt til at beregne HRV. Deltagerne vil blive bedt om ikke at indtage stimulanser (f.eks. koffein, alkohol), eller kan ikke udføre nogen anstrengende aktivitet inden for fire timer før måling.
Baseline og øjeblikkeligt afsluttende intervention
Attentional bias for FCR
Tidsramme: Baseline og øjeblikkeligt afsluttende intervention
Attentional bias for FCR vil blive vurderet ved at udføre dot-probe-opgaven, herunder 200 forsøg med stimuli fra cancer-relaterede ord og brugt i tidligere undersøgelse. Dot-probe-opgaven præsenteres på en bærbar computer og køres ved hjælp af Matlab. I begyndelsen af ​​hvert forsøg vises et "+" i 500 millisekunder i midten af ​​skærmen. Derefter vil et par ordstimuli med et neutralt ord (f.eks. æble) og et kræftrelateret ord (f.eks. kemoterapi) blive præsenteret i 500 millisekunder på venstre og højre side af skærmen. Derefter vil probestimulierne blive præsenteret på den position, hvor ordet stimuli lige optræder. Når probestimuli vises, skal deltagerne trykke på knappen på tastaturet så hurtigt som muligt. Derefter vil skærmen vise 500 millisekunders blanking, og den næste prøveversion starter.
Baseline og øjeblikkeligt afsluttende intervention
Drøvtygning
Tidsramme: Baseline og øjeblikkeligt afsluttende intervention
Drøvtygning vil blive målt ved at bruge 4-elementer Cognitive Emotion Regulation Questionnaire Rumination Subscale (CERQ-RS). Hvert element i CERQ-RS varierer fra 1 til 5. En højere samlet score betyder mere alvorlig drøvtygning.
Baseline og øjeblikkeligt afsluttende intervention
Katastroferende tænkning
Tidsramme: Baseline og øjeblikkeligt afsluttende intervention
Katastrofiserende tænkning vil blive målt ved at bruge 4-elementet Cognitive Emotion Regulation Questionnaire Catastrophizing Subscale (CERQ-CS). Hvert element i CERQ-CS varierer fra 1 til 5. En højere samlet score betyder mere alvorlig katastrofal tænkning.
Baseline og øjeblikkeligt afsluttende intervention
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Baseline, straks afsluttende intervention, baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder.
Psykologiske symptomer vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dette 9-punkts spørgeskema, der består af både angst-underskala og depression-underskala, vurderes på fem-punkts (0-4) skalaer. Den samlede score spænder fra 0 til 36, og en højere totalscore betyder mere alvorlige depressions- og angstsymptomer.
Baseline, straks afsluttende intervention, baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shaanxi Normal University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanxi Provincial Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lei Zhu, PhD, Shaanxi Normal University
  • Studieleder: Juntao Yao, PhD, Shanxi Provincial Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Self-compassion FCR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger