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Terapia di auto-compassione incentrata sulla paura per la paura della recidiva del cancro nelle giovani pazienti con cancro al seno

24 ottobre 2022 aggiornato da: Lei, Zhu, Shaanxi Normal University

Terapia di auto-compassione incentrata sulla paura per la paura della recidiva del cancro nelle pazienti giovani con cancro al seno: protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato

Pochi studi hanno adattato l'intervento psicologico per la paura della recidiva del cancro (FCR) nei giovani pazienti con carcinoma mammario e l'efficacia a lungo termine dell'intervento psicologico e il suo meccanismo sottostante sono ancora sconosciuti. Per colmare questa lacuna di conoscenza, questo protocollo mira a valutare l'efficacia a breve e lungo termine della terapia di auto-compassione incentrata sulla paura, nonché i meccanismi psicologici e fisiologici di questa terapia nel ridurre la FCR grave nelle giovani donne con cancro al seno.

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato che recluta 160 pazienti con carcinoma mammario cinese di giovani donne con FCR grave. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di terapia di auto-compassione incentrata sulla paura o al gruppo di controllo (1: 1). La misurazione sarà completata al basale (T0), completando immediatamente l'intervento (T1), dopo 3 mesi (T2), dopo 6 mesi (T3) e dopo 12 mesi (T4). Gli esiti primari sono la gravità FCR; gli esiti secondari sono l'auto-compassione, i dati neurofisiologici (cioè, l'alfa-amilasi salivare e la variabilità della frequenza cardiaca), il pregiudizio dell'attenzione per FCR, la ruminazione, il pensiero catastrofico e i sintomi psicologici. La terapia di auto-compassione incentrata sulla paura si basa sulle teorie dello sviluppo della FCR e dell'auto-compassione e consiste in sessioni di gruppo faccia a faccia di otto settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) viene diagnosticato un cancro al seno (inclusi vari stadi e sottotipi di cancro);
  • (2) hanno un'età compresa tra 18 e 45 anni;
  • (3) può firmare un consenso informato scritto;
  • (4) sa leggere e scrivere in cinese;
  • (5) hanno FCR grave, con punteggi > 13 nella sottoscala di gravità FCRI.

Criteri di esclusione:

  • (1) hanno attualmente malattie psichiatriche e psicologiche;
  • (2) hanno altri tipi di tumore;
  • (3) aveva una precedente recidiva del cancro;
  • (4) stanno partecipando a un altro intervento psicologico all'inizio dello studio o durante la terapia di otto settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di auto-compassione focalizzata sulla paura
Il gruppo sperimentale riceve una terapia di auto-compassione faccia a faccia incentrata sulla paura per otto settimane.
Comportamentale: Terapia di auto-compassione focalizzata sulla paura
La terapia di auto-compassione incentrata sulla paura sarà erogata come formato di gruppo. L'intervento consiste in otto sessioni di gruppo faccia a faccia (60-90 minuti per ogni sessione) e sarà erogato da tre terapisti qualificati per otto settimane (le sessioni sono settimanali). Ogni gruppo di intervento coinvolge 10 pazienti.
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo senza intervento riceve cure abituali supportate dall'ospedale o provenienti da altrove per otto settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura della recidiva del cancro (FCR)
Lasso di tempo: Linea di base
La paura della recidiva del cancro sarà valutata utilizzando il Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) a 42 voci. Questo questionario è composto da sette sottoscale, con un punteggio totale che rappresenta i propri livelli di FCR. Un punteggio di 13 o superiore su una sottoscala grave a 9 item (range da 0 a 36) indica una FCR clinica.
Linea di base
Variazione rispetto al basale Paura della recidiva del cancro (FCR) dopo aver completato immediatamente l'intervento
Lasso di tempo: Dopo aver completato immediatamente l'intervento
La paura della recidiva del cancro sarà valutata utilizzando il Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) a 42 voci. Questo questionario è composto da sette sottoscale, con un punteggio totale che rappresenta i propri livelli di FCR. Un punteggio di 13 o superiore su una sottoscala grave a 9 item (range da 0 a 36) indica una FCR clinica.
Dopo aver completato immediatamente l'intervento
Variazione rispetto al basale Paura della recidiva del cancro (FCR) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
La paura della recidiva del cancro sarà valutata utilizzando il Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) a 42 voci. Questo questionario è composto da sette sottoscale, con un punteggio totale che rappresenta i propri livelli di FCR. Un punteggio di 13 o superiore su una sottoscala grave a 9 item (range da 0 a 36) indica una FCR clinica.
Basale a 3 mesi
Variazione rispetto al basale Paura della recidiva del cancro (FCR) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La paura della recidiva del cancro sarà valutata utilizzando il Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) a 42 voci. Questo questionario è composto da sette sottoscale, con un punteggio totale che rappresenta i propri livelli di FCR. Un punteggio di 13 o superiore su una sottoscala grave a 9 item (range da 0 a 36) indica una FCR clinica.
Basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale Paura della recidiva del cancro (FCR) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La paura della recidiva del cancro sarà valutata utilizzando il Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) a 42 voci. Questo questionario è composto da sette sottoscale, con un punteggio totale che rappresenta i propri livelli di FCR. Un punteggio di 13 o superiore su una sottoscala grave a 9 item (range da 0 a 36) indica una FCR clinica.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auto compassione
Lasso di tempo: Basale, completamento immediato dell'intervento, basale a 3 mesi, basale a 6 mesi, basale a 12 mesi.
L'auto-compassione sarà misurata utilizzando la Self-compassion Scale-Short Form (SCS-SF) a 12 voci composta da sei aspetti: gentilezza verso se stessi (2 elementi), auto-giudizio (2 elementi), umanità comune (2 elementi ), isolamento (2 item), mindfulness (2 item) e iperidentificazione (2 item) . Le risposte sono state valutate su una scala a cinque punti da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
Basale, completamento immediato dell'intervento, basale a 3 mesi, basale a 6 mesi, basale a 12 mesi.
Alfa amilasi salivare
Lasso di tempo: Intervento di base e completamento immediato
L'attività dell'alfa-amilasi salivare sarà misurata utilizzando un monitor palmare dell'alfa-amilasi salivare prodotto da Nipro (Osaka, Giappone). Questo analizzatore può misurare automaticamente l'attività dell'alfa-amilasi salivare entro un minuto (circa 30 secondi per la raccolta della saliva e 30 secondi per l'analisi). Ai partecipanti verrà chiesto di lavarsi i denti prima della misurazione e non sarà consentito assumere cibo, bevande, tabacco o liquori entro un'ora.
Intervento di base e completamento immediato
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Intervento di base e completamento immediato
L'HRV sarà misurato utilizzando il sistema di rilevamento e amplificazione del segnale (Biopac ECG100C) del sistema di acquisizione dati MP150-Biopac. Il CardioBatch verrà utilizzato per calcolare l'HRV. Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere stimolanti (ad es. Caffeina, alcol) o non possono svolgere attività faticose entro quattro ore prima della misurazione.
Intervento di base e completamento immediato
Bias attentivo per FCR
Lasso di tempo: Intervento di base e completamento immediato
La distorsione attenzionale per FCR sarà valutata conducendo il compito dot-probe, comprese 200 prove con gli stimoli di parole correlate al cancro e utilizzate nello studio precedente. L'attività dot-probe verrà presentata su un computer portatile ed eseguita utilizzando Matlab. All'inizio di ogni prova, verrà visualizzato un "+" per 500 millisecondi al centro dello schermo. Successivamente, una coppia di stimoli di parole con una parola neutra (ad esempio, mela) e una parola correlata al cancro (ad esempio, chemioterapia) verrà presentata per 500 millisecondi sui lati sinistro e destro dello schermo. Quindi, gli stimoli della sonda verranno presentati nella posizione in cui appare la parola stimoli. Una volta visualizzati gli stimoli della sonda, i partecipanti devono premere il pulsante della tastiera il prima possibile. Successivamente, lo schermo presenterà 500 millisecondi di oscuramento e inizierà la prova successiva.
Intervento di base e completamento immediato
Ruminazione
Lasso di tempo: Intervento di base e completamento immediato
La ruminazione sarà misurata utilizzando la sottoscala della ruminazione del questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive a 4 voci (CERQ-RS). Ogni item del CERQ-RS va da 1 a 5. Un punteggio totale più alto significa una ruminazione più grave.
Intervento di base e completamento immediato
Pensiero catastrofico
Lasso di tempo: Intervento di base e completamento immediato
Il pensiero catastrofico sarà misurato utilizzando la sottoscala catastrofica del questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive a 4 voci (CERQ-CS). Ogni elemento di CERQ-CS varia da 1 a 5. Un punteggio totale più alto significa un pensiero catastrofico più grave.
Intervento di base e completamento immediato
Sintomi psicologici
Lasso di tempo: Basale, completamento immediato dell'intervento, basale a 3 mesi, basale a 6 mesi, basale a 12 mesi.
I sintomi psicologici saranno misurati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questo questionario a 9 voci composto sia dalla sottoscala dell'ansia che dalla sottoscala della depressione, valuta su scale a cinque punti (0-4). Il punteggio totale varia da 0 a 36, ​​e un punteggio totale più alto significa depressione più grave e sintomi di ansia.
Basale, completamento immediato dell'intervento, basale a 3 mesi, basale a 6 mesi, basale a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shaanxi Normal University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanxi Provincial Cancer Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lei Zhu, PhD, Shaanxi Normal University
  • Direttore dello studio: Juntao Yao, PhD, Shanxi Provincial Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Self-compassion FCR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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